複合移植片における骨形成成分としての脂肪組織由来間葉系幹細胞の有効性 (ROBUST)
骨粗鬆症の骨の骨折のモデルとしての上腕骨近位部骨折の治療における増強のための複合移植片における骨形成成分としての脂肪組織由来間葉系幹細胞対無細胞骨移植代替物の有効性
角度が安定しているデバイスにもかかわらず、近位上腕骨の骨折後に最大 30% の故障率が報告されています。 これは、機能的な転帰だけでなく、高齢患者の自立をも損なう可能性があります。
骨ミネラル密度を増加させ、それによって保持力を増強することも選択肢の 1 つです。 現在のゴールドスタンダードとしての自家骨移植は、骨前駆細胞が機能不全であり、骨採取の罹患率がかなり高いため、骨粗鬆症では疑わしい. 脂肪組織は、骨粗鬆症が存在する場合でも、代替の細胞源のようです。
脂肪吸引物から分離された間質血管画分 (SVF) 細胞は、骨形成および血管形成の可能性を示し、大量に採取することができます。 費用のかかる優良製造業の施設に関連する拡張は回避可能であり、介入が繰り返されることも避けられます。 これらの細胞は、前臨床モデルで固有の血管分布を持つ骨形成複合移植片を生成するために使用されています。
20 人の患者の外部パイロットの後に臨床診療に移行するために、270 人の患者を対象とした前向きランダム化比較試験が計画されています。 試験では、低エネルギー外傷後に上腕骨近位部骨折を呈している 60 歳以上の個人において、開放整復および内固定の前に脂肪吸引が行われました。 細胞を分離し（Cellution®800/CRS）、典型的な骨空隙を増強するためにフィブリンゲルに埋め込んだ後、ヒドロキシアパタイト微粒子に巻き付けます。 臨床的/放射線学的フォローアップは、即時の合併症については6および12週間で、6、9、および12か月後です。 機能評価は、Quick-Dash-および Constant-Score を使用して、6 週間、6 および 12 か月後に実行されます。
主要な結果は、術後 1 年間で二次脱臼が 50% 減少することです。 二次脱臼は、次の基準の 1 つ以上が満たされている場合、筋骨格画像を専門とする独立委員会認定の放射線科医によって単純 X 線写真で診断されます。
- 上腕骨骨幹部に対する上腕骨頭骨片の 20° 以上の内反崩壊
- 上腕骨頭のスクリュー貫通
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
低エネルギーの外傷（例： 立った状態からの落下) および:
低エネルギー外傷後の近位上腕骨ロッキングプレート（PHILOS®、Synthes、スイス）による開放整復および内固定の適応
- 断片間の1cmを超える変位および/または
- 断片間の 45° 以上の角度、および/または
- 5mm以上の大結節の脱臼および/または
- 高い機能要求などの患者固有の要因
- 年齢 > 50 歳
- 閉経後の状態 (つまり、月経のない連続した 12 か月)
- 手術および研究参加におけるインフォームドコンセント
除外基準:
- 協力を著しく損なう精神障害（認知症ミニメンタルステータス（MMS）<24、統合失調症、大うつ病）
- 他の条件によって引き起こされる病理学的骨折
- 骨折関連の神経損傷
- 現在治療中の悪性腫瘍（すなわち、 化学療法、放射線療法など）
- BMI <20kg/m2
- -移植片コンポーネントの1つに対する既知の過敏症
- 登録前3ヶ月以内の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞化複合移植片増強
経験豊富な形成外科医による脂肪吸引、Cellution/CR800® 細胞分離装置および単回使用キット (Cytori Therapeutics Inc.、サンディエゴ) を使用した SVF 細胞の分離、開放整復および内固定、細胞播種骨移植代替物による骨の増強。
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脂肪吸引、細胞分離、フィブリンゲルへの SVF 細胞の埋め込み、ハイドロキシアパタイト顆粒への巻き付け
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：無細胞複合移植片増強の制御
骨折の開放整復内固定（ORIF）、無細胞骨移植代替物による増強。
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フィブリン包埋顆粒ハイドロキシアパタイトによる無細胞増強を用いた開放整復と内固定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月以内の二次脱臼の発生
時間枠：術後12ヶ月
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APの単純X線写真での術後1年以内の二次脱臼。筋骨格イメージングを専門とする独立した放射線科医によって診断されたNeer投影
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定後 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月の機能転帰
時間枠：術後12ヶ月
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機能転帰 固定後 6 週間、6 および 12 か月: 機能転帰は、各フォローアップ訪問時にクイックダッシュスコアおよび定数によって記録され、2 つのグループ間で比較されます。
さらに、いずれかの手術部位の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して記録されます。
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術後12ヶ月
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安全性
時間枠：術後12ヶ月
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安全性：すべての有害反応が記録され、分析されて、典型的な患者集団におけるアプローチの安全性が評価されます。
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術後12ヶ月
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骨密度
時間枠：術後12ヶ月
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骨ミネラル密度: インプラント除去の場合 (下記参照)、移植部位から 100 mm3 の骨生検を採取し、MicroCT (マイクロ コンピューター断層撮影) で骨ミネラル密度を分析します。
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術後12ヶ月
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組織学
時間枠：術後12ヶ月
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質的および量的な骨形成の組織学的評価: 骨生検は、MicroCT 評価後、脱灰され、標準的な技術と画像定量化を使用して組織学的に分析されます。
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術後12ヶ月
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用量反応
時間枠：術後12ヶ月
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移植された細胞の数と骨の量との間の線量反応関係の確立マイクロCTおよび組織学的画像定量化による：レトロスペクティブに、骨形成の定量的測定は、移植された細胞の数とそれらのクローン原性に相関します
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franziska Saxer, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Marcel Jakob, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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