てんかんにおける健康転帰の個別化 - 臨床サービスの紹介 (PHOENICS)

潜在的な被験者は、3年間の登録期間中に体系的にアプローチされ、三次医療てんかんセンター（トロント西部病院）でケアを受けている患者集団の連続サンプルを募集します。 ベースライン測定値を確立するための 8 週間の期間の後、提案された試験では、被験者を A/R 介入グループ、リラクゼーション/瞑想コントロール グループ、または通常のケア コントロール グループ (N1=N2=N3=10) に割り当てます。治療原則の内在化は積極的なプロセスであり、介入に対する患者の継続的な動機付けと遵守を必要とするという事実。 被験者がセルフケア強化活動に従事する高い内発的動機を示しているが、好みを示さない場合、その被験者は A/R 介入またはリラクゼーション プロトコルのいずれかに無作為に割り付けられます。 この試験デザインは、選択の潜在的な効果に関して効果の大きさを測定することを可能にし、好みと治療の間に何らかの相互作用があるかどうかも考慮します。

この試験では、次のことが決定されます。

I. (a) 発作のない被験者、および (b) 臨床的に意味のある被験者、すなわち発作頻度が 90% 以上または 50% 以上減少した被験者の割合 II. てんかんスケール（SHE）の主観的ハンディキャップによって示される障害の主観的認識の変化、III。 多次元健康制御遺伝子座 (M-HLOC)、フォーム C およびてんかん自己効力感尺度 (ESES)、IV によって示される発作自己効力感の変化。 (a) てんかんにおける神経疾患うつ病インベントリー (NDDI-E)、(b) 状態特性不安インベントリー (STAI)、(c) 気分状態のプロファイル (POMS 概要)、および ( d) 知覚ストレス尺度 (PSS)、V. (a) てんかんにおける生活の質 (QOLIE-89)、(b) 生活のさまざまな領域の個別に識別された記述子、および (c) 個別に識別された QOL の変化てんかん関連の苦痛。 継続的な対策（目的IおよびIII b）は、最初の被験者登録後9か月および10か月の間に取得されます。 他のすべての測定値は、10 月末に取得されます。

介入プロトコル: 3 ～ 5 か月の間、A/R 介入プロトコルでは、ワークブック「てんかんを制御する」の 11 の章 (「ステップ」) のそれぞれに 1 回の対面カウンセリング セッションを行います。 6 ～ 8 か月間の電話。 A/R 治療計画には、毎日の活動が含まれます: ジャーナリング (10 分)、CD ガイド付きリラクゼーション (10-30 分)、ワークブック (10 分) は、発作の状況の機能分析と対処戦略の開発を促進します。 介入を提供する研修生は、AR 介入の共同開発者である Donna Andrews 博士によって監督されるため、試験は知識の翻訳に使用されます。 リラクゼーションと瞑想のプロトコルは、月 3 ～ 5 の間は毎週 30 分のセッションで構成され、月 6 ～ 8 の間は週 2 回の 60 分のセッションで構成されます。

すべての被験者は、発作の発生（数と種類）とAEDの遵守を記録するように指示されています。 彼らは治療中の神経科医に引き続き会い、必要に応じて抗てんかん薬の調整を行います。 投薬の変更は結果分析に含まれます。 定期的な血清レベルは、薬物コンプライアンスを監視するために描画されます。 追跡データを得るために、パイロット試験の終了後12、24、および36か月で研究対象にアプローチします。 サンプルサイズの決定は文献レビューに基づいており、通常のケアグループの寛解率は5％、A / R介入グループの寛解率は35％であり、コンプライアンス違反による損失を説明するために30％膨らんだと仮定しています。 結果は、グループ全体で見られるように比較されます。