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非外科的歯周治療の効果 (EONSPT)

2012年2月15日 更新者：Danielli Maria Zucateli Feitosa、Universidade Federal do Maranhão

歯周炎の妊婦に対する非外科的歯周治療の効果：ランダム化臨床試験

目的: この研究の目的は、歯周病を患っている妊婦のグループにおける歯肉縁上スケーリングの 1 回セッションの効果を、歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングを受けたグループと比較することでした。

方法: 研究者には、プロービング深さが 4 mm 以上、または臨床的付着喪失が 3 mm 以上で、同じ場所でのプロービング時に出血があった、少なくとも 4 本の歯を有する 15 歳から 43 歳の妊婦 34 人が含まれた。 女性は2つのグループに分けられ、グループ1は口腔衛生指向（OHO）に関連した歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングを受け、グループ2はOHOも伴う歯肉縁上のスケーリングのみを受けた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～43年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも4本の歯があり、プロービング深さが4 mm以上、または臨床的アタッチメントロスが3 mm以上で、同じ場所でのプロービング時に出血がある15～43歳の妊婦。

除外基準:

  • 全身性疾患のある患者、または過去6か月以内に歯周病の病因を妨げる薬剤を使用した患者、歯列矯正装置および/または補綴装置を装着している患者、および治療を完了しなかった女性喫煙者の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：歯肉上/歯肉下療法
実験グループは、口腔衛生指向（OHO）に関連した歯肉縁上および歯肉下のスケーリングを受けました。
手順：歯周キュレットスクレーピングを使用した歯肉縁上/歯肉縁下のスケーリング
実験グループは歯周キュレットによる歯肉縁上および歯肉下の治療を受けた
手順：歯肉縁上および歯肉下のスケーリング
実験グループは歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングを受けました。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群もOHOによる歯肉縁上のスケーリングのみを受けました。
手順：歯周キュレットスクレーピングを使用した歯肉縁上/歯肉縁下のスケーリング
実験グループは歯周キュレットによる歯肉縁上および歯肉下の治療を受けた
手順：歯肉縁上および歯肉下のスケーリング
実験グループは歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病を患っている妊娠中の非外科的歯周治療の効果
時間枠：30日

1人の校正された検査官が、パラメータの測定に参加する妊婦を対象に臨床検査を実施した。検査深さ、臨床的付着レベル、過形成、後退、出血、歯垢の存在、および標準化されたフォーム上の歯の可動性などである。

定量的パラメーターは、歯ごとに 6 つの部位（近心/中位/遠心頬側、およびミリメートル歯周プローブ タイプのウィリアムズを介して近心/中位/遠心舌側）で評価されました。 出血およびプラークの存在を、存在および非存在という二値変数で測定した。 すべての患者は口腔衛生オリエンテーション（OHO）を受けました。
30日
歯周炎のある妊娠中の非外科的歯周治療の効果
時間枠：初期（妊娠時）と最終（歯周治療後 30 日）の時期に歯周病を評価します。

患者は抽選によりランダムに 2 つのグループに分けられました。 SUPRA/SUBと呼ばれるグループ1はOHO、歯肉縁上および歯肉下のスクレーピングを受け、グループ2：SUPRA歯肉縁上スクレーピングおよびOHOを受けました。 両グループとも、歯周キュレット タイプ Mc Call 13-14 および 17-18 (DUFLEX) を使用して、1 回のセッションでスケーリング手順を実行しました。

最初のセッションから 30 日以内にスクレイピングの臨床パラメータが再評価され、現在はあらゆる必要に応じて患者に歯肉上および歯肉下の治療が受けられるようになりました。 参加者には完全な歯科ケアが提供されたことに留意しました。
初期（妊娠時）と最終（歯周治療後 30 日）の時期に歯周病を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Maranhão

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UFMA-2011-DANI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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