サルメテロールの自律神経系への影響 (ESAN)
2014年3月13日 更新者：GlaxoSmithKline
サルメテロールによる気管支拡張の自律神経系への影響
これは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）慢性閉塞性肺疾患（GOLD）クラス II または III の患者を対象とした 4 週間の非無作為化、部分盲検単群単施設研究であり、吸入療法が効果を発揮することを実証することを目的としています。サルメテロールと併用すると、微小神経検査法で評価されるように、交感神経活動が低下します。
最大32科目の登録を予定しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、COPD GOLDクラスIIまたはIIIの被験者を対象とした4週間の非無作為化、部分盲検単群単施設研究であり、微小神経検査法で評価したサルメテロールの吸入療法が交感神経活動を低下させることを実証することを目的としています。 最大32科目の登録を予定しています。
訪問 1 での筋交感神経活動 (MSNA) と呼吸、およびその他のさまざまな測定値の連続記録を含む複雑なデータ登録期間中に、Diskus™ 吸入器を介してプラセボと 50 μg のサルメテロールが連続的な設計で投与されます。 訪問１の後、被験者は、Diskus 吸入器を介してサルメテロール 50 μg を 1 日 2 回、4 週間投与されます。 最終訪問 (訪問 2) では、訪問 1 のデータ登録期間が繰り返されますが、唯一の違いはプラセボが投与されないことです。
MSNA の評価以外のエンドポイントには、心拍数変動 (HRV)、自発圧反射感度、肺機能パラメーターが含まれます。
24 人の被験者について、吸入の即時効果 (訪問 1 での操作) に関する有効な MSNA データが入手可能になった時点で、研究への登録は中止されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
32
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- GSK Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
41年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GOLDエグゼクティブサマリーに従って、気管支拡張薬後の肺活量測定による1秒努力呼気量（FEV1）予測値が60％未満、かつFEV1/肺活量（VC）が70％未満のGOLDクラスIIまたはIIIのCOPD
- 対象者は外来患者である
- 対象は治療歴がない（これまでに定期的なCOPD治療を受けていないことと定義される）
- -スクリーニング来院時に現在または過去に10パック年以上の喫煙歴がある被験者。 以前の喫煙者は、訪問 1 前に少なくとも 1 か月間喫煙をやめた人と定義されます。
- 研究に参加する意思があり、研究薬を吸入できる必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究開始前にインフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない被験者
- 喘息の診断
- α-1アンチトリプシン欠損症
- 活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、またはその他の活動性肺疾患
- -スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者
- スクリーニング来院前の6週間以内にCOPDのコントロール不良により入院した対象者
- -スクリーニング来院の6週間前に医師が処方した全身性コルチコステロイドまたは抗生物質で管理された増悪の発生として定義される、コントロールが不十分なCOPDを患っている対象
- GOLDガイドラインに従って吸入グルココルチコステロイドによる治療を必要とする頻繁な増悪
- COPD と鼻間欠陽圧換気 (NIPPV)
- 直接的な交感神経興奮作用を有する薬物による治療（例、交感神経興奮作用） テオフィリン、モキソニジン、クロニジン）、β2交感神経刺激薬を含む経口薬
- 抗コリン薬、クロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミルナトリウムによる吸入療法
- 全身、経口または非経口（関節内）コルチコステロイドによる治療
- 強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤による治療
- 他の治験薬による治療
- 酸素療法：1日12時間以上必要な長期酸素療法（LTOT）または夜間酸素療法による治療を受けている被験者
- -各治験来院時のスパイロメトリー検査前に必要とされる6時間の期間、短時間作用型β刺激薬（SABA）の投与を控えることが医学的に不可能な被験者
- 臨床的に重大な睡眠時無呼吸がコントロールされていない被験者
- 不安定狭心症または左心室駆出率が40%未満の左心不全の徴候および病歴
- 1種類以上の降圧薬による治療が必要な動脈性高血圧
- 臨床的に明らかな多発性神経障害
- 薬物療法を必要とする糖尿病
- 重度の付随疾患（平均余命が3年未満に短縮する可能性がある）
- その他の疾患/異常：制御されていない、臨床的に重大な神経学的、精神医学的、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌学的、または血液学的異常の過去または現在の証拠がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の：シングルアーム
サルメテロール 50 μg を 1 日 2 回、4 週間吸入
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訪問1で、交感神経活動は腓骨神経における遠心性筋交感神経活動（MSNA）と呼吸の微小神経記録を使用して2時間にわたって記録され、20分間の記録後に1回分のプラセボが投与され、さらに記録期間後に記録されます。 45 分間にサルメテロール 50 μg が投与され、その後さらにデータ登録期間が続きます。
サルメテロールによる4週間の吸入治療後の訪問2で、同じ手順が実行されますが、プラセボ吸入は実行されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間後の筋交感神経活動 (MSNA) の変化 (0 週目)
時間枠：ベースラインと 2 時間 (第 0 週)
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ヒトの MSNA は、通常、一時的な血圧低下中に優先的に連続して発生するパルス同期バーストにグループ化された血管収縮インパルスで構成されています。
交感神経活動は、腓骨神経の遠心性神経顕微鏡記録を使用して測定されました。
MSNA は、骨格筋の血管床への交感神経の分泌を反映します。
MSNAの変化（心拍数100回あたりのバースト数[心拍数100回あたりのバースト数]）は、ベースラインからサルメテロール吸入後（2時間、0週目、来院1）までのMSNA変化の差からベースラインからのMSNA変化を差し引いたものとして計算した。からプラセボ吸入後まで（1時間、0週目、訪問1）。
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ベースラインと 2 時間 (第 0 週)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目のMSNAのベースラインからの変化（マイクロニューログラフィーによりバースト/100心拍数として評価）
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ヒトの MSNA は、通常、一時的な血圧低下中に優先的に連続して発生するパルス同期バーストにグループ化された血管収縮インパルスで構成されています。
交感神経活動は、腓骨神経の遠心性神経顕微鏡記録を使用して測定されました。
MSNA は、骨格筋の血管床への交感神経の分泌を反映します。
MSNA の変化は、100 心拍当たりのバースト数 (バースト/100 心拍数) で表されます。
ベースラインからの変化は、4週目(サルメテロール吸入後の来院2)の値からベースライン(0週目、吸入前)の値を引いたものとして計算した。
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ベースラインと第 4 週
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2 時間 (0 週目) の MSNA のベースラインからの変化 (マイクロニューログラフィーによってバースト/分として評価)
時間枠：ベースラインと 2 時間 (第 0 週)
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ヒトの MSNA は、通常、一時的な血圧低下中に優先的に連続して発生するパルス同期バーストにグループ化された血管収縮インパルスで構成されています。
交感神経活動は、腓骨神経の遠心性神経顕微鏡記録を使用して測定されました。
MSNA は、骨格筋の血管床への交感神経の分泌を反映します。
MSNA の変化（1 分あたりのバースト数 [バースト/分]）は、ベースラインからサルメテロール吸入後（2 時間、0 週目、訪問 1）までの MSNA 変化の差から、ベースラインから吸入後までの MSNA 変化を差し引いたものとして計算されました。プラセボの場合 (1 時間、0 週目、訪問 1)。
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ベースラインと 2 時間 (第 0 週)
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4週目のMSNAのベースラインからの変化（マイクロニューログラフィーによりバースト数/分として評価）
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ヒトの MSNA は、通常、一時的な血圧低下中に優先的に連続して発生するパルス同期バーストにグループ化された血管収縮インパルスで構成されています。
交感神経活動は、腓骨神経の遠心性神経顕微鏡記録を使用して測定されました。
MSNA は、骨格筋の血管床への交感神経の分泌を反映します。
MSNA の変化は、1 分あたりのバースト数 (バースト/分) で表されます。
ベースラインからの変化は、4週目(サルメテロール吸入後の来院2)の値からベースライン(0週目、吸入前)の値を引いたものとして計算した。
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ベースラインと第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目 (ITT 集団) の NN 間隔の標準偏差 (SDNN)
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数ごとの (NN) 変動を指します。
SDNN は、記録期間の変動の原因となるすべての周期コンポーネントを反映します。したがって、これは全体的な変動を表します。
サルメテロール吸入後の HRV の変化 (SDNN) はミリ秒 (ms) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目での NN 間隔の標準偏差 (SDNN) (ITT-MSNA 集団)
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
SDNN は、記録期間の変動の原因となるすべての周期コンポーネントを反映します。したがって、これは全体的な変動を表します。
サルメテロール吸入後の HRV の変化 (SDNN) はミリ秒 (ms) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目 (ITT 集団) での連続 NN の平均二乗差 (RMSSD) の平方根
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
SDNN と比較すると、RMSSD は心拍数の短期変動です。
サルメテロール吸入後の HRV (RMSSD) の変化はミリ秒 (ms) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目 (ITT-MSNA 集団) での連続 NN の平均二乗差 (RMSSD) の平方根
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
SDNN と比較すると、RMSSD は心拍数の短期変動です。
サルメテロール吸入後の HRV (RMSSD) の変化はミリ秒 (ms) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目 (ITT 人口) の絶対低周波 (LF) パワー
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
HRV 周波数は周波数領域の方法で分析できます。HRV スペクトルの LF 成分は交感神経活動を反映します。
サルメテロール吸入後の HRV (絶対 LF) の変化は、ミリ秒の 2 乗 (ms^2) で表されます。
ベースラインからの変化は、2時間後の値(0週目[サルメテロール吸入後、訪問1)]および4週目(サルメテロール吸入後の訪問2)の値からベースライン(0週目、吸入前)の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目での絶対低周波 (LF) パワー (ITT-MSNA 集団)
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (N-N) 変動を指します。
HRV 周波数は周波数領域の方法で分析できます。HRV スペクトルの LF 成分は交感神経活動を反映します。
サルメテロール吸入後の HRV (絶対 LF) の変化は、ミリ秒の 2 乗 (ms2) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間後の値 (0 週目 [サルメテロール吸入後、訪問 1]) および 4 週目 (サルメテロール吸入後の訪問 2) の値からベースラインの値 (0 週目、吸入前) を引いた値として計算されました。 、 それぞれ。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目 (ITT 人口) の絶対高周波 (HF) パワー
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
HRV 周波数は周波数領域の方法で分析できます。HRV スペクトルの HF 成分は副交感神経の活動を反映しています。
サルメテロール吸入後の HRV (絶対 HF) の変化は、ミリ秒の 2 乗 (ms^2) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目での絶対高周波 (HF) パワー (ITT-MSNA 集団)
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
HRV 周波数は周波数領域の方法で分析できます。HRV スペクトルの HF 成分は副交感神経の活動を反映しています。
サルメテロール吸入後の HRV (絶対 HF) の変化は、ミリ秒の 2 乗 (ms^2) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目 (ITT 人口) での正規化された低周波 (LF) パワー
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
HRV 周波数は周波数領域の方法で分析できます。HRV スペクトルの LF 成分は交感神経活動を反映します。
サルメテロール吸入後の HRV (正規化 LF) の変化は、総パワーから非常に LF (VLF) 成分を引いたものに比例する LF パワー成分の相対値を表す正規化単位 (LF/(合計パワー - VLF)*) で表されます。 100）。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目での正規化された低周波 (LF) パワー (ITT-MSNA 集団)
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
HRV 周波数は周波数領域の方法で分析できます。HRV スペクトルの LF 成分は交感神経活動を反映します。
サルメテロール吸入後の HRV (正規化 LF) の変化は、総パワーから非常に LF (VLF) 成分を引いたものに比例する LF パワー成分の相対値を表す正規化単位 (LF/(合計パワー - VLF)*) で表されます。 100）。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目 (ITT 人口) での正規化された高周波 (HF) パワー
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
HRV 周波数は周波数領域の方法で分析できます。HRV スペクトルの HF 成分は副交感神経の活動を反映しています。
サルメテロール吸入後の HRV (正規化 HF) の変化は、総パワーから非常に LF (VLF) 成分を差し引いた HF パワー成分の相対値を表す正規化単位 (HF/(総パワー - VLF)*) で表されます。 100）。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目での正規化された高周波パワー (HF) (ITT-MSNA 集団)
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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HRV は、心臓の洞結節における交感神経と副交感神経の神経活動の相互作用によって生じる心拍数の複雑な心拍数 (NN) 変動を指します。
HRV 周波数は周波数領域の方法で分析できます。HRV スペクトルの HF 成分は副交感神経の活動を反映しています。
サルメテロール吸入後の HRV (正規化 HF) の変化は、総パワーから非常に LF (VLF) 成分を差し引いた HF パワー成分の相対値を表す正規化単位 (HF/(総パワー - VLF)*) で表されます。 100）。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間目 (0 週目) および 4 週目での心拍数 (ITT 人口)
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数とは、心拍の速度、具体的には単位時間あたりの心拍数を指します。
サルメテロール吸入後の HRV (心拍数) の変化は、1 分あたりの心拍数 (拍動) (心拍数/分) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (吸入前の 0 週目) の値を引いた値として計算されました。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数変動 (HRV) のベースラインからの変化: 2 時間 (0 週目) および 4 週目の心拍数 (ITT-MSNA 集団)
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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心拍数とは、心拍の速度、具体的には単位時間あたりの心拍数を指します。
サルメテロール吸入後の HRV (心拍数) の変化は、1 分あたりの心拍数 (拍動) (心拍数/分) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (吸入前の 0 週目) の値を引いた値として計算されました。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間目 (0 週目) および 4 週目 (ITT 集団) での自発圧反射感度 (BRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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BRS は圧反射制御の重要な特性であり、多くの場合、心拍数 (HR) 変動を血圧 (BP) 変動に関連付けることによって非侵襲的に評価されます。
サルメテロール吸入後の BRS の変化は、水銀 1 ミリメートルあたりのミリ秒 (ms/mmHg) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (吸入前の 0 週目) の値を引いた値として計算されました。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間目 (0 週目) および 4 週目での自発圧反射感度 (BRS) のベースラインからの変化 (ITT-MSNA 集団)
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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BRS は圧反射制御の重要な特性であり、多くの場合、心拍数 (HR) 変動を血圧 (BP) 変動に関連付けることによって非侵襲的に評価されます。
サルメテロール吸入後の BRS の変化は、水銀 1 ミリメートルあたりのミリ秒 (ms/mmHg) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (吸入前の 0 週目) の値を引いた値として計算されました。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2時間時（0週目）および4週目（ITT人口）の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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肺機能は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量として定義される FEV1 によって測定されました。
サルメテロール吸入後の FEV1 の変化はリットル (L) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2時間時（0週目）および4週目での1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化（ITT-MSNA集団）
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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肺機能は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量として定義される FEV1 によって測定されました。
サルメテロール吸入後の FEV1 の変化はリットル (L) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間 (0 週目) および 4 週目での収縮期血圧および拡張期血圧 (BP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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収縮期血圧と拡張期血圧は手動で測定されました。
サルメテロール吸入後の血圧の変化は水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間 (0 週目) および 4 週目での呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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呼吸数は、設定された時間内 (通常は 60 秒以内) に行われる呼吸の数として定義されます。
サルメテロール吸入後の呼吸数の変化は、1 分あたりの呼吸数 (息) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間目 (0 週目) および 4 週目での一回換気量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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一回換気量は、余分な努力が加えられていない場合に、通常の吸気と呼気の間に排出される空気の通常の体積を表す肺の体積として定義されます (通常の値は、体重 1 キログラムあたり約 500 ミリリットルまたは 7 ミリリットルです)。
サルメテロール吸入後の一回換気量の変化はミリリットル (mL) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間 (0 週目) および 4 週目での分時呼吸量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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呼吸分時量は、人の肺から 1 分間に吸入されるガスの量 (吸入分時量) または吐き出されるガスの量 (呼気分時量) として定義されます。
サルメテロール吸入後の分時呼吸量の変化は、ミリリットル/分 (mL/min) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間目 (0 週目) および 4 週目でのカテコールアミン (血漿ノルエピネフリン) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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カテコールアミンは中枢神経系における重要な神経伝達物質であり、多くの恒常性機能の自律制御において重要な役割を果たしています。
サルメテロール吸入後のカテコールアミン (血漿ノルエピネフリン) の変化は、1 リットルあたりのナノグラム (ng/L) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間目 (0 週目) および 4 週目でのカテコールアミン (血漿エピネフリン) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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カテコールアミンは中枢神経系における重要な神経伝達物質であり、多くの恒常性機能の自律制御において重要な役割を果たしています。
サルメテロール吸入後のカテコールアミン (血漿エピネフリン) の変化は、ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間目 (0 週目) および 4 週目でのカテコールアミン (脳ナトリウム利尿ペプチド [BNP]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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カテコールアミンは中枢神経系における重要な神経伝達物質であり、多くの恒常性機能の自律制御において重要な役割を果たしています。
サルメテロール吸入後のカテコールアミン (BNP) の変化は、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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パルスオキシメトリー (SpO2) で測定した 2 時間目 (0 週目) および 4 週目の酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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酸素飽和度は、体の他の部分に酸素を輸送する血液の能力を測定します。
酸素は肺の中を移動するときに赤血球内のヘモグロビンと結合します。
パルスオキシメーターは、2 つの光の周波数 (赤色と赤外線) を使用して、酸素で飽和している血液中のヘモグロビンの割合を測定します。
このパーセンテージは血中酸素飽和度、または SpO2 と呼ばれます。
サルメテロール吸入後の SpO2 の変化はパーセントで表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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2 時間 (0 週目) および 4 週目の経皮二酸化炭素 (tCO2) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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経皮的二酸化炭素モニタリングは、皮膚内のこれらのガスの張力を継続的に測定する非侵襲的な方法です。
この方法では、動脈血 CO2 値を非侵襲的に継続的に推定できます。
サルメテロール吸入後の tCO2 の変化は水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。
ベースラインからの変化は、2 時間目 (0 週目 [サルメテロール吸入後、来院 1]) の値と 4 週目 (サルメテロール吸入後、2 週目) の値からベースライン (0 週目、吸入前) の値を差し引いた値として計算されました。 。
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ベースライン、2 時間 (第 0 週)、および第 4 週
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ベースライン (0 週目) および 4 週目の肺機能 (努力肺活量 [FVC]、機能的残気量 [FRC; 体内およびヘリウム]、総肺活量 [TLC]、および残気量 [RV])
時間枠：ベースラインと第 4 週
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FVC は、完全に吸気した後に肺から強制的に吹き出すことができる空気の量として定義されます。
FRC は、他動的呼気の終了時に肺、特に実質組織内に存在する空気の量として定義されます。
TLC は、可能な限り最大の吸気努力で肺を拡張できる最大容積として定義されます。それはVCにRVを加えたものに等しく、約5800ミリリットルです。
RV は、最大の呼気の終わりに肺内に残っているガスの量として定義されます。
肺機能を表すすべてのパラメーターはリットル (L) で表されます。
肺機能（FVC、FRC [身体およびヘリウム]、TLC、およびRV）をベースライン（第0週、[来院1、吸入前]）および第4週（来院2、サルメテロール吸入後）に評価した。
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ベースラインと第 4 週
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ベースライン (0 週目) および 4 週目の心エコー検査で拡張機能不全を示した参加者の数
時間枠：ベースラインと第 4 週
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拡張機能障害とは、拡張期中の一方の心室（通常は左心室）または両方（左右）の心室のパフォーマンスの低下を指します。
心エコー検査で拡張機能障害を示した参加者の数は、ベースライン（第 0 週、[来院 1、吸入前]）と第 4 週（来院 2、サルメテロール吸入後）で評価されました。
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ベースラインと第 4 週
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ベースライン (0 週目) および 4 週目の動脈硬化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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動脈硬化は加齢や動脈硬化の結果として起こります。
動脈硬化の尺度である頸動脈大腿脈波伝播速度 (PWV) は、動脈拍動が頸動脈から大腿動脈まで伝播するのにかかる時間から決定されます。
PWV はメートル/秒 (m/s) で評価されました。
サルメテロール吸入後のベースライン（第0週、[訪問1、吸入前]）および第4週（訪問2、サルメテロール吸入後）のPWVを評価した。
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 114520
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