Efeitos do Salmeterol no Sistema Nervoso Autônomo (ESAN)
13 de março de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Efeitos da Broncodilatação com Salmeterol no Sistema Nervoso Autônomo
Este é um estudo monocêntrico, não randomizado, parcialmente cego, de 4 semanas em indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) classe II ou III da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) com o objetivo de demonstrar que a terapia inalatória com salmeterol reduz a atividade simpática avaliada por microneurografia.
Prevê-se a inscrição de um máximo de 32 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, não randomizado, parcialmente cego, de 4 semanas em indivíduos com DPOC GOLD classe II ou III com o objetivo de demonstrar que a terapia inalatória com salmeterol reduz a atividade simpática avaliada por microneurografia. Prevê-se a inscrição de um máximo de 32 indivíduos.
Durante um período de registro de dados complexo que compreende o registro contínuo da atividade nervosa simpática muscular (MSNA) e respiração e de várias outras medições na Visita 1, placebo e 50 μg de salmeterol via inalador Diskus™ serão administrados em um projeto sequencial. Após a Visita 1, os indivíduos serão tratados com salmeterol 50 μg duas vezes ao dia via inalador Diskus por 4 semanas. Na Visita Final (Visita 2) o período de registro de dados da Visita 1 será repetido com a única diferença de que nenhum placebo será administrado.
Outros desfechos, além da avaliação da ANSM, incluem variabilidade da frequência cardíaca (VFC), sensibilidade barorreflexa espontânea e parâmetros da função pulmonar.
A inscrição no estudo será interrompida quando dados válidos de MSNA sobre o efeito imediato da inalação (manobras na Visita 1) estiverem disponíveis para 24 indivíduos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
32
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- GSK Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC de Classe II ou III GOLD com espirometria pós-broncodilatador volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) <60% do previsto e VEF1/capacidade vital (VC) <70% de acordo com o resumo executivo GOLD
- O sujeito é ambulatorial (ambulatório)
- O sujeito é virgem de terapia (definido como não recebendo nenhuma terapia regular anterior para DPOC)
- Indivíduos com histórico atual ou anterior de ≥10 maços-ano de tabagismo na Visita de Triagem. Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 1 mês antes da Visita 1
- Disposto a participar do estudo, deve ser capaz de inalar a medicação do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeitos que não desejam ou não podem assinar o consentimento informado antes do início do estudo
- diagnóstico de asma
- Deficiência de α-1 antitripsina
- tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas
- Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem
- Indivíduos que foram hospitalizados devido a DPOC mal controlada dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
- Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como a ocorrência de uma exacerbação controlada com corticosteroides sistêmicos ou antibióticos prescritos por um médico 6 semanas antes da visita de triagem
- Exacerbações frequentes que requerem terapia com glicocorticosteróides inalatórios de acordo com a diretriz GOLD
- DPOC com ventilação por pressão positiva intermitente nasal (NIPPV)
- O tratamento com drogas com atividade simpatomimética direta (por exemplo, teofilina, moxonidina, clonidina), medicação oral com beta2-simpatomiméticos
- Terapia inalatória com anticolinérgicos, cromoglicato de sódio ou nedocromil sódico
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos, orais ou parenterais (intra-articulares)
- Tratamento com inibidores fortes do citocromo P450 3A4
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental
- Oxigenoterapia: Indivíduos recebendo tratamento com oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) ou oxigenoterapia noturna necessária por mais de 12 horas por dia
- Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu beta-agonista de ação curta (SABA) pelo período de 6 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo
- Sujeitos com apnéia do sono clinicamente significativa que é descontrolada
- Angina de peito instável ou sinais e história de insuficiência cardíaca esquerda com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Hipertensão arterial necessitando de tratamento com >1 fármaco anti-hipertensivo
- Polineuropatia clinicamente evidente
- Diabetes mellitus necessitando de qualquer terapia farmacológica
- Doença concomitante grave (provavelmente reduz a expectativa de vida para menos de 3 anos)
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas ou hematológicas clinicamente significativas que não são controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Inalação de salmeterol 50 µg duas vezes ao dia durante 4 semanas
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Na visita 1, a atividade simpática será registrada por meio de registros microneurográficos da atividade do nervo simpático do músculo eferente (NAMS) no nervo fibular e respiração durante 2 horas, após 20 minutos de registro, será administrada 1 dose de placebo e após mais um período de registro de 45 minutos será administrada uma dose de salmeterol 50 µg que será seguida de um novo período de registro de dados.
Na visita 2 após 4 semanas de tratamento inalatório com salmeterol, os mesmos procedimentos serão realizados, mas uma inalação de placebo não será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade do nervo simpático muscular (MSNA) em 2 horas (semana 0)
Prazo: Linha de base e 2 horas (Semana 0)
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A ANSM humana é composta por impulsos vasoconstritores agrupados em pulsos síncronos que geralmente ocorrem em sequências, preferencialmente durante reduções transitórias da pressão arterial.
A atividade simpática foi medida usando registros microneurográficos de eferentes no nervo fibular.
A ANSM reflete a descarga simpática para o leito vascular do músculo esquelético.
A alteração na MSNA (explosões por 100 batimentos cardíacos [explosões/100 batimentos cardíacos]) foi calculada como a diferença na alteração da MSNA desde a linha de base até após a inalação de salmeterol (2 horas, semana 0, visita 1) menos a alteração da MSNA da linha de base após a inalação de placebo (1 hora, Semana 0, Visita 1).
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Linha de base e 2 horas (Semana 0)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em MSNA (avaliada por microneurografia como rajadas/100 batimentos cardíacos) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A ANSM humana é composta por impulsos vasoconstritores agrupados em pulsos síncronos que geralmente ocorrem em sequências, preferencialmente durante reduções transitórias da pressão arterial.
A atividade simpática foi medida usando registros microneurográficos de eferentes no nervo fibular.
A ANSM reflete a descarga simpática para o leito vascular do músculo esquelético.
A alteração no MSNA é expressa em termos de rajadas por 100 batimentos cardíacos (rajadas/100 batimentos cardíacos).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 4 (visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (semana 0, antes de qualquer inalação).
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Linha de base e Semana 4
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Alteração da linha de base em MSNA (avaliada por microneurografia como rajadas/minuto) em 2 horas (semana 0)
Prazo: Linha de base e 2 horas (Semana 0)
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A ANSM humana é composta por impulsos vasoconstritores agrupados em pulsos síncronos que geralmente ocorrem em sequências, preferencialmente durante reduções transitórias da pressão arterial.
A atividade simpática foi medida usando registros microneurográficos de eferentes no nervo fibular.
A ANSM reflete a descarga simpática para o leito vascular do músculo esquelético.
A alteração na MSNA (rajadas por minuto [rajadas/minuto]) foi calculada como a diferença na alteração da MSNA desde a linha de base até após a inalação de salmeterol (2 horas, semana 0, visita 1) menos a alteração da MSNA desde a linha de base até após a inalação de placebo (1 hora, Semana 0, Visita 1).
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Linha de base e 2 horas (Semana 0)
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Alteração da linha de base em MSNA (avaliada por microneurografia como rajadas/minuto) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A ANSM humana é composta por impulsos vasoconstritores agrupados em pulsos síncronos que geralmente ocorrem em sequências, preferencialmente durante reduções transitórias da pressão arterial.
A atividade simpática foi medida usando registros microneurográficos de eferentes no nervo fibular.
A ANSM reflete a descarga simpática para o leito vascular do músculo esquelético.
A alteração no MSNA é expressa em termos de rajadas por minuto (rajadas/minuto).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 4 (visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (semana 0, antes de qualquer inalação).
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Linha de base e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): desvio padrão dos intervalos NN (SDNN) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
SDNN reflete todos os componentes cíclicos responsáveis pela variabilidade no período de gravação; portanto, representa a variabilidade total.
A alteração na VFC (SDNN) após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos (ms).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): desvio padrão dos intervalos NN (SDNN) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT-MSNA)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
SDNN reflete todos os componentes cíclicos responsáveis pela variabilidade no período de gravação; portanto, representa a variabilidade total.
A alteração na VFC (SDNN) após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos (ms).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Mudança da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): raiz quadrada da diferença média quadrada de NNs sucessivos (RMSSD) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
Comparado com o SDNN, o RMSSD é uma variação de curto prazo da frequência cardíaca.
A alteração da VFC (RMSSD) após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos (ms).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): raiz quadrada da diferença média quadrada de NNs sucessivos (RMSSD) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT-MSNA)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
Comparado com o SDNN, o RMSSD é uma variação de curto prazo da frequência cardíaca.
A alteração da VFC (RMSSD) após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos (ms).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): potência absoluta de baixa frequência (LF) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
As frequências HRV podem ser analisadas com métodos de domínio de frequência: o componente LF do espectro HRV reflete a atividade simpática.
A alteração na VFC (LF absoluta) após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos ao quadrado (ms^2).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): potência absoluta de baixa frequência (LF) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT-MSNA)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa de batimento a batimento (N-N) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
As frequências HRV podem ser analisadas com métodos de domínio de frequência: O componente LF do espectro HRV reflete a atividade simpática.
A alteração na VFC (LF absoluta) após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos ao quadrado (ms2).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) , respectivamente.
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): potência absoluta de alta frequência (HF) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
As frequências HRV podem ser analisadas com métodos de domínio de frequência: o componente HF do espectro HRV reflete a atividade parassimpática.
A alteração na VFC (HF absoluta) após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos ao quadrado (ms^2).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): potência absoluta de alta frequência (HF) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT-MSNA)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
As frequências HRV podem ser analisadas com métodos de domínio de frequência: o componente HF do espectro HRV reflete a atividade parassimpática.
A alteração na VFC (HF absoluta) após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos ao quadrado (ms^2).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): potência normalizada de baixa frequência (LF) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
As frequências HRV podem ser analisadas com métodos de domínio de frequência: o componente LF do espectro HRV reflete a atividade simpática.
A alteração na VFC (LF normalizada) após a inalação de salmeterol é expressa em termos de unidades normalizadas que representam o valor relativo do componente de potência LF em proporção à potência total menos o próprio componente LF (VLF) (LF/(Total Power-VLF)* 100).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): potência normalizada de baixa frequência (LF) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT-MSNA)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
As frequências HRV podem ser analisadas com métodos de domínio de frequência: O componente LF do espectro HRV reflete a atividade simpática.
A alteração na VFC (LF normalizada) após a inalação de salmeterol é expressa em termos de unidades normalizadas que representam o valor relativo do componente de potência LF em proporção à potência total menos o próprio componente LF (VLF) (LF/(Total Power-VLF)* 100).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): potência normalizada de alta frequência (HF) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
As frequências HRV podem ser analisadas com métodos de domínio de frequência: o componente HF do espectro HRV reflete a atividade parassimpática.
A alteração da VFC (HF normalizada) após a inalação de salmeterol é expressa em termos de unidades normalizadas que representam o valor relativo do componente de potência HF em proporção à potência total menos o próprio componente LF (VLF) (HF/(Total Power-VLF)* 100).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (HRV): potência de alta frequência normalizada (HF) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT-MSNA)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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VFC refere-se à variação complexa batimento a batimento (NN) na frequência cardíaca produzida pela interação da atividade neural simpática e parassimpática no nódulo sinusal do coração.
As frequências HRV podem ser analisadas com métodos de domínio de frequência: o componente HF do espectro HRV reflete a atividade parassimpática.
A alteração da VFC (HF normalizada) após a inalação de salmeterol é expressa em termos de unidades normalizadas que representam o valor relativo do componente de potência HF em proporção à potência total menos o próprio componente LF (VLF) (HF/(Total Power-VLF)* 100).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (VFC): frequência cardíaca em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A frequência cardíaca refere-se à velocidade do batimento cardíaco, especificamente o número de batimentos cardíacos por unidade de tempo.
A alteração na VFC (frequência cardíaca) após a inalação de salmeterol é expressa em termos de frequência cardíaca (batimentos) por minuto (frequência cardíaca/min).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0 antes de qualquer inalação).
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca (VFC): frequência cardíaca em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT-MSNA)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A frequência cardíaca refere-se à velocidade do batimento cardíaco, especificamente o número de batimentos cardíacos por unidade de tempo.
A alteração na VFC (frequência cardíaca) após a inalação de salmeterol é expressa em termos de frequência cardíaca (batimentos) por minuto (frequência cardíaca/min).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0 antes de qualquer inalação).
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Mudança da linha de base na sensibilidade espontânea do barorreflexo (BRS) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A SBR é uma característica importante do controle do barorreflexo e muitas vezes é avaliada de forma não invasiva, relacionando as flutuações da frequência cardíaca (FC) com as flutuações da pressão arterial (PA).
A alteração na SBR após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos por milímetro de mercúrio (ms/mmHg).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0 antes de qualquer inalação).
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na sensibilidade espontânea do barorreflexo (BRS) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT-MSNA)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A SBR é uma característica importante do controle do barorreflexo e muitas vezes é avaliada de forma não invasiva, relacionando as flutuações da frequência cardíaca (FC) com as flutuações da pressão arterial (PA).
A alteração na SBR após a inalação de salmeterol é expressa em milissegundos por milímetro de mercúrio (ms/mmHg).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0 antes de qualquer inalação).
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como o volume de ar que pode ser exalado forçosamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
A alteração no VEF1 após a inalação de salmeterol é expressa em termos de litros (L).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em 2 horas (semana 0) e na semana 4 (população ITT-MSNA)
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como o volume de ar que pode ser exalado forçosamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
A alteração no VEF1 após a inalação de salmeterol é expressa em termos de litros (L).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica (PA) em 2 horas (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A PA sistólica e diastólica foi medida manualmente.
A alteração da PA após a inalação de salmeterol é expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na frequência respiratória em 2 horas (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A frequência respiratória é definida como o número de respirações realizadas em um determinado período de tempo (normalmente em 60 segundos).
A alteração na frequência respiratória após a inalação de salmeterol é expressa em termos de frequência respiratória (respirações) por minuto (min).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Mudança da linha de base no volume corrente em 2 horas (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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O volume corrente é definido como o volume pulmonar que representa o volume normal de ar deslocado entre a inspiração e a expiração normais quando não é aplicado esforço extra (o valor normal é de aproximadamente 500 mililitros ou 7 mililitros por quilograma de peso corporal).
A alteração no volume corrente após a inalação de salmeterol é expressa em mililitros (mL).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base no volume respiratório por minuto em 2 horas (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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O volume minuto respiratório é definido como o volume de gás inalado (volume minuto inalado) ou exalado (volume minuto exalado) dos pulmões de uma pessoa por minuto.
A alteração no volume minuto respiratório após a inalação de salmeterol é expressa em mililitros por minuto (mL/min).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Mudança da linha de base em catecolaminas (norepinefrina plasmática) em 2 horas (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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As catecolaminas são neurotransmissores importantes no sistema nervoso central e desempenham um papel crucial na regulação autonômica de muitas funções homeostáticas.
A alteração nas catecolaminas (norepinefrina plasmática) após a inalação de salmeterol é expressa em termos de nanogramas por litro (ng/L).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Mudança da linha de base em catecolaminas (epinefrina plasmática) em 2 horas (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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As catecolaminas são neurotransmissores importantes no sistema nervoso central e desempenham um papel crucial na regulação autonômica de muitas funções homeostáticas.
A alteração nas catecolaminas (epinefrina plasmática) após a inalação de salmeterol é expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Mudança da linha de base em catecolaminas (péptido natriurético cerebral [BNP]) em 2 horas (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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As catecolaminas são neurotransmissores importantes no sistema nervoso central e desempenham um papel crucial na regulação autonômica de muitas funções homeostáticas.
A alteração nas catecolaminas (BNP) após a inalação de salmeterol é expressa em termos de picogramas por mililitro (pg/mL).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2) em 2 horas (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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A saturação de oxigênio mede a capacidade do sangue de transportar oxigênio para outras partes do corpo.
O oxigênio se liga à hemoglobina nos glóbulos vermelhos quando se move pelos pulmões.
Um oxímetro de pulso usa duas frequências de luz (vermelha e infravermelha) para determinar a porcentagem de hemoglobina no sangue que está saturada com oxigênio.
A porcentagem é chamada de saturação de oxigênio no sangue ou SpO2.
A alteração no SpO2 após a inalação de salmeterol é expressa em termos percentuais.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Alteração da linha de base no dióxido de carbono transcutâneo (tCO2) em 2 horas (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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O monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono é uma forma não invasiva de medir continuamente a tensão desses gases na pele.
Esta metodologia fornece uma estimativa não invasiva contínua do valor de CO2 arterial.
A alteração no tCO2 após a inalação de salmeterol é expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor em 2 horas (Semana 0 [Visita 1, após a inalação de salmeterol]) e o valor na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol) menos o valor na linha de base (Semana 0, antes de qualquer inalação) .
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Linha de base, 2 horas (Semana 0) e Semana 4
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Função Pulmonar (Capacidade Vital Forçada [FVC], Capacidade Residual Funcional [CRF; Corpo e Hélio], Capacidade Pulmonar Total [CPT] e Volume Residual [VR]) na Linha de Base (Semana 0) e na Semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A CVF é definida como o volume de ar que pode ser expelido à força dos pulmões após uma inspiração completa.
A CRF é definida como o volume de ar presente nos pulmões, especificamente nos tecidos do parênquima, ao final de uma expiração passiva.
A CPT é definida como o volume máximo ao qual os pulmões podem ser expandidos com o maior esforço inspiratório possível; é igual a VC mais o RV e é de aproximadamente 5800 mililitros.
O VR é definido como a quantidade de gás remanescente nos pulmões ao final de uma expiração máxima.
Todos os parâmetros que descrevem a função pulmonar são expressos em litros (L).
A função pulmonar (FVC, FRC [corpo e hélio], TLC e RV) foi avaliada na linha de base (Semana 0, [Visita 1, antes de qualquer inalação]) e na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol).
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Linha de base e Semana 4
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Número de participantes com disfunção diastólica na ecocardiografia na linha de base (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A disfunção diastólica refere-se ao declínio no desempenho de um (geralmente o ventrículo esquerdo) ou ambos (esquerdo e direito) ventrículos durante a diástole.
O número de participantes com disfunção diastólica na ecocardiografia foi avaliado na linha de base (Semana 0, [Visita 1, antes de qualquer inalação]) e na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol).
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Linha de base e Semana 4
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Rigidez arterial na linha de base (semana 0) e na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A rigidez arterial ocorre como consequência da idade e da arteriosclerose.
A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP), uma medida da rigidez arterial, é determinada a partir do tempo que o pulso arterial leva para se propagar da carótida para a artéria femoral.
A VOP foi avaliada em metros por segundo (m/s).
Foi avaliada a VOP após a inalação de salmeterol na linha de base (Semana 0, [Visita 1, antes de qualquer inalação]) e na Semana 4 (Visita 2, após a inalação de salmeterol).
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Linha de base e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2014
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114520
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