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健康な参加者におけるLY3009104の研究

2017年5月15日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3009104の単回投与の心電図QT間隔に対する影響に関するプラセボ対照、単回用量、用量漸増（パートA）およびプラセボ対照および陽性対照研究（パートB）

これは、健康な男性と女性を対象とした、無作為化、参加者および研究者による盲検の2部構成の研究になります。

この研究のパート A は、参加者への有効用量の反復投与から予想される典型的な薬物曝露をわずかに超える薬物曝露をもたらす、安全で忍容可能な LY3009104 の単回経口用量を決定することです。 血流中の薬剤の濃度が測定され、発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。

この研究のパート B は、単回経口投与後のプラセボと比較して、心電図 (ECG) で測定した心臓の電気活動に対する LY3009104 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断されます。 薬物や病気がなく、心臓に異常がないこと。
  • 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にあるか、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある。
  • 研究者によって判断された測定可能な QT 間隔を備えた臨床的に正常なスクリーニング ECG があり、パート B では QT 間隔の正確な測定が可能です。

除外基準:

  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
  • -治験責任医師の意見で、治験参加に関連するリスクを増大させる、または修正QT（QTc）分析に影響を与えるか混乱させると判断する12誘導ECGに異常がある、またはQTcが450ミリ秒（msec）を超える。
  • 既知の乱用薬物を定期的に使用するか、尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
サイズと外観が LY3009104 錠剤と一致するプラセボが、パート A とパート B の 3 つの研究期間のうち 1 つに経口投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY3009104

パート A. 最大 40 ミリグラム (mg) の LY3009104 の単回漸増用量を、各投与間に少なくとも 3 日間の休薬期間をあけて 3 研究期間中 2 期に経口投与する。

パート B. パート A で決定した LY3009104 の単回用量を、各期間の間に少なくとも 3 日間の休薬期間を置いて区切られた 3 つの研究期間のうち 1 つで経口投与した。
薬：LY3009104
経口投与される
他の名前：
  • バリシチニブ
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
パート B. 400 mg のモキシフロキサシンを、各期間の間に少なくとも 3 日間の休薬期間をあけて、3 つの研究期間のうちの 1 つで経口投与します。
薬：モキシフロキサシン
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団補正QT（QTcP）間隔におけるベースラインから投与後24時間までの変化
時間枠：パート B、期間 1 ～ 3: ベースライン、投与後 1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間
QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間の尺度であり、心電図 (ECG) データから計算されます。 補正 QT (QTc) は、心拍数と RR (2 つの R 波間の間隔) について補正された QT 間隔です。 母集団補正式の使用: QTcP = QT/RR^beta、ここで、beta は対数線形モデル (ln) から計算された母集団補正係数です。 QT = alpha+beta*ln RR は、-1 日目および 1 日目の投与前すべてに当てはめられます。すべての参加者のすべての期間における QT および RR の測定。 ベースラインは、各期間の 1 日目の投与前の 2 時間に収集されたデータの平均です [-2 時間 (時間)、-1.5 時間、-1 時間、-0.5 時間、および 0 時間]。 QTcP 間隔は、プロトコールに指定されているように、研究のパート A では評価されませんでした。 モキシフロキサシンの投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間の QTcP 間隔をプラセボと比較して、アッセイ感度を確立しました。
パート B、期間 1 ～ 3: ベースライン、投与後 1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間
薬物動態: LY3009104 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：パート A および B、期間 1 ～ 3: 投与前および投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間研究薬
パート A および B、期間 1 ～ 3: 投与前および投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間研究薬
薬物動態: LY3009104 の時間 0 から無限大までの濃度曲線下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：パート A および B、期間 1 ～ 3: 投与前および投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間研究薬
パート A および B、期間 1 ～ 3: 投与前および投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間研究薬
1 つ以上の薬物関連有害事象 (AE) または重篤な AE (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了までおよび30日間の追跡調査
研究者が治験薬に関連すると考えた、治療中に発生した有害事象（TEAE）または治療中に発生したSAEを患った参加者の数が報告されます。 因果関係にかかわらず、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
ベースラインから研究完了までおよび30日間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14448
  • I4V-MC-JADO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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