健康な参加者におけるLY3009104の研究
2017年5月15日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3009104の単回投与の心電図QT間隔に対する影響に関するプラセボ対照、単回用量、用量漸増（パートA）およびプラセボ対照および陽性対照研究（パートB）
これは、健康な男性と女性を対象とした、無作為化、参加者および研究者による盲検の2部構成の研究になります。
この研究のパート A は、参加者への有効用量の反復投与から予想される典型的な薬物曝露をわずかに超える薬物曝露をもたらす、安全で忍容可能な LY3009104 の単回経口用量を決定することです。 血流中の薬剤の濃度が測定され、発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
この研究のパート B は、単回経口投与後のプラセボと比較して、心電図 (ECG) で測定した心臓の電気活動に対する LY3009104 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断されます。 薬物や病気がなく、心臓に異常がないこと。
- 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にあるか、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある。
- 研究者によって判断された測定可能な QT 間隔を備えた臨床的に正常なスクリーニング ECG があり、パート B では QT 間隔の正確な測定が可能です。
除外基準:
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師の意見で、治験参加に関連するリスクを増大させる、または修正QT（QTc）分析に影響を与えるか混乱させると判断する12誘導ECGに異常がある、またはQTcが450ミリ秒（msec）を超える。
- 既知の乱用薬物を定期的に使用するか、尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サイズと外観が LY3009104 錠剤と一致するプラセボが、パート A とパート B の 3 つの研究期間のうち 1 つに経口投与されます。
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経口投与
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実験的：LY3009104
パート A. 最大 40 ミリグラム (mg) の LY3009104 の単回漸増用量を、各投与間に少なくとも 3 日間の休薬期間をあけて 3 研究期間中 2 期に経口投与する。 パート B. パート A で決定した LY3009104 の単回用量を、各期間の間に少なくとも 3 日間の休薬期間を置いて区切られた 3 つの研究期間のうち 1 つで経口投与した。 |
経口投与される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400mg
パート B. 400 mg のモキシフロキサシンを、各期間の間に少なくとも 3 日間の休薬期間をあけて、3 つの研究期間のうちの 1 つで経口投与します。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団補正QT（QTcP）間隔におけるベースラインから投与後24時間までの変化
時間枠：パート B、期間 1 ～ 3: ベースライン、投与後 1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間
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QT 間隔は、Q 波の開始から T 波の終了までの時間の尺度であり、心電図 (ECG) データから計算されます。
補正 QT (QTc) は、心拍数と RR (2 つの R 波間の間隔) について補正された QT 間隔です。
母集団補正式の使用: QTcP = QT/RR^beta、ここで、beta は対数線形モデル (ln) から計算された母集団補正係数です。 QT = alpha+beta*ln RR は、-1 日目および 1 日目の投与前すべてに当てはめられます。すべての参加者のすべての期間における QT および RR の測定。
ベースラインは、各期間の 1 日目の投与前の 2 時間に収集されたデータの平均です [-2 時間 (時間)、-1.5 時間、-1 時間、-0.5 時間、および 0 時間]。
QTcP 間隔は、プロトコールに指定されているように、研究のパート A では評価されませんでした。
モキシフロキサシンの投与後 1 時間、2 時間、および 4 時間の QTcP 間隔をプラセボと比較して、アッセイ感度を確立しました。
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パート B、期間 1 ～ 3: ベースライン、投与後 1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間
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薬物動態: LY3009104 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：パート A および B、期間 1 ～ 3: 投与前および投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間研究薬
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パート A および B、期間 1 ～ 3: 投与前および投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間研究薬
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薬物動態: LY3009104 の時間 0 から無限大までの濃度曲線下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：パート A および B、期間 1 ～ 3: 投与前および投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間研究薬
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パート A および B、期間 1 ～ 3: 投与前および投与後 0.5 時間 (h)、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間研究薬
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1 つ以上の薬物関連有害事象 (AE) または重篤な AE (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了までおよび30日間の追跡調査
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研究者が治験薬に関連すると考えた、治療中に発生した有害事象（TEAE）または治療中に発生したSAEを患った参加者の数が報告されます。
因果関係にかかわらず、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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ベースラインから研究完了までおよび30日間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14448
- I4V-MC-JADO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。