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感染性梅毒の治療におけるペニシリン治療薬モニタリング。

2018年4月4日 更新者：Paul MacPherson、Ottawa Hospital Research Institute

感染性梅毒の治療におけるペニシリン治療薬モニタリング。低血清ペニシリン濃度は治療の失敗と相関していますか?

梅毒は、性器のただれや発疹を引き起こす性感染症ですが、状況によっては、より深刻で予期しない症状を引き起こすことがあります。 これらの深刻な症状には、目の感染症、髄膜炎 (脳と脊髄を覆う膜の感染症)、および肝臓の感染症が含まれる可能性があります。 適切に治療しないと、梅毒は数年後に心臓の問題や認知症 (推論、記憶、その他の精神的能力の低下) につながる可能性もあります。 北米、ヨーロッパ、オーストラリアでは、過去 10 年間に梅毒の報告数が増加しています。 カナダでの梅毒の新規感染者数は、過去 10 年間で約 10 倍に増加しました。

1943 年以来、抗生物質ペニシリンが梅毒の治療に使用されてきました。しかし、ペニシリンの適切な投与量や適切な治療期間を決定するための情報はほとんど収集されていません。 これに加えて、いくつかの研究では、ペニシリンの推奨用量が 20 ～ 30% の患者で梅毒を治すことができないことが示されています。 梅毒に感染した人の数が増加しており、梅毒は深刻な病気を引き起こす可能性があるため、研究者は梅毒を効果的に治療する方法に関するより良い情報を必要としています.

この研究は、梅毒の治療に推奨されているペニシリンの現在の用量が、感染症を治すのに十分かどうかを判断することを目的としています. 具体的には、研究者は、梅毒の治療を受けてから 3 日目と 7 日目の血液中のペニシリンの量が、今から 6 か月または 12 か月後の血液検査で示されるように、感染を治すのに十分であるかどうかを判断しようとします. この研究は、オタワを拠点とする多施設試験ですが、モントリオールとトロントの両方で募集を行っています。 梅毒の合計120人の参加者がこの研究に採用されます。 この研究であなたが受ける梅毒の治療は、あなたが通常受ける治療と変わりません。研究者はあなたの血液中のペニシリンのレベルを観察し、それらを治療の結果と関連付けているだけです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5P7
        • Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次、二次、または初期潜伏梅毒の治療を受けている個人は、担当の医療従事者からこの研究に参加するよう招待されます。 感染性梅毒の治療を必要とする患者のみが参加するよう求められます。

説明

包含基準:

参加者は、研究への参加資格があると見なされるために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18歳以上
  2. 一次または二次梅毒の臨床徴候を呈する;または過去12か月以内に初期の潜伏梅毒と文書化された陰性の血清学を伴う。
  3. -診断および登録時にRPR力価が定義された陽性梅毒血清学（反応性CMIAおよびTP-PA）
  4. インフォームドコンセントを提供できる
  5. 英語またはフランス語でコミュニケーションがとれること
  6. フォローアップのために戻ることができます

除外基準:

以下の条件のいずれかが満たされている場合、参加者は研究に参加する資格がありません。

  1. 後期潜伏梅毒、三次梅毒、または期間不明の梅毒の診断
  2. ペニシリンに対するアレルギー
  3. 静脈内ペニシリンによる治療を必要とする神経梅毒の診断
  4. ドキシサイクリンまたはセフトリアキソンによる治療
  5. ベンザチン ペニシリン G の複数回の筋肉内投与による治療
  6. -登録前の6週間以内の抗生物質による治療
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 免疫調節療法
  9. -患者は、治療後3日および7日で採血に戻ることができない、または戻ることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
梅毒患者
オタワ病院免疫不全クリニック、オタワ セクシュアル ヘルス クリニックまたはそのサテライト ゲイゾーン、モントリオール胸部研究所免疫不全クリニック、またはトロント総合免疫不全クリニックで一次、二次または早期潜伏梅毒の治療を受けている個人は、担当のヘルスケアによって招待されます。この研究に参加する労働者。 感染性梅毒の治療を必要とする患者のみが参加するよう求められます。
薬：梅毒の定期治療

薬: ベンザチン ペニシリン G (ビシリン)

用量：240万単位

投与方法：筋肉内注射

治療期間：1回

カナダ保健省承認適応症: はい

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペニシリンと治療の失敗
時間枠：治療後6ヶ月
治療後 3 日目と 7 日目に測定された血清ペニシリン濃度が、感染性梅毒の治療に成功した人と治療失敗した人の間で異なるかどうかを判断すること。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVと治療の失敗
時間枠：治療後6ヶ月
血清ペニシリン レベルと治療の失敗が HIV 陽性者と HIV 陰性者の間で異なるかどうかを判断すること。
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CIHR Canadian HIV Trials Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul A MacPherson, MD/PhD、The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTN PT-011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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