感染性梅毒の治療におけるペニシリン治療薬モニタリング。
感染性梅毒の治療におけるペニシリン治療薬モニタリング。低血清ペニシリン濃度は治療の失敗と相関していますか?
梅毒は、性器のただれや発疹を引き起こす性感染症ですが、状況によっては、より深刻で予期しない症状を引き起こすことがあります。 これらの深刻な症状には、目の感染症、髄膜炎 (脳と脊髄を覆う膜の感染症)、および肝臓の感染症が含まれる可能性があります。 適切に治療しないと、梅毒は数年後に心臓の問題や認知症 (推論、記憶、その他の精神的能力の低下) につながる可能性もあります。 北米、ヨーロッパ、オーストラリアでは、過去 10 年間に梅毒の報告数が増加しています。 カナダでの梅毒の新規感染者数は、過去 10 年間で約 10 倍に増加しました。
1943 年以来、抗生物質ペニシリンが梅毒の治療に使用されてきました。しかし、ペニシリンの適切な投与量や適切な治療期間を決定するための情報はほとんど収集されていません。 これに加えて、いくつかの研究では、ペニシリンの推奨用量が 20 ～ 30% の患者で梅毒を治すことができないことが示されています。 梅毒に感染した人の数が増加しており、梅毒は深刻な病気を引き起こす可能性があるため、研究者は梅毒を効果的に治療する方法に関するより良い情報を必要としています.
この研究は、梅毒の治療に推奨されているペニシリンの現在の用量が、感染症を治すのに十分かどうかを判断することを目的としています. 具体的には、研究者は、梅毒の治療を受けてから 3 日目と 7 日目の血液中のペニシリンの量が、今から 6 か月または 12 か月後の血液検査で示されるように、感染を治すのに十分であるかどうかを判断しようとします. この研究は、オタワを拠点とする多施設試験ですが、モントリオールとトロントの両方で募集を行っています。 梅毒の合計120人の参加者がこの研究に採用されます。 この研究であなたが受ける梅毒の治療は、あなたが通常受ける治療と変わりません。研究者はあなたの血液中のペニシリンのレベルを観察し、それらを治療の結果と関連付けているだけです.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5P7
- Ottawa Sexual Health Clinic/GayZone
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者は、研究への参加資格があると見なされるために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- 一次または二次梅毒の臨床徴候を呈する;または過去12か月以内に初期の潜伏梅毒と文書化された陰性の血清学を伴う。
- -診断および登録時にRPR力価が定義された陽性梅毒血清学（反応性CMIAおよびTP-PA）
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはフランス語でコミュニケーションがとれること
- フォローアップのために戻ることができます
除外基準:
以下の条件のいずれかが満たされている場合、参加者は研究に参加する資格がありません。
- 後期潜伏梅毒、三次梅毒、または期間不明の梅毒の診断
- ペニシリンに対するアレルギー
- 静脈内ペニシリンによる治療を必要とする神経梅毒の診断
- ドキシサイクリンまたはセフトリアキソンによる治療
- ベンザチン ペニシリン G の複数回の筋肉内投与による治療
- -登録前の6週間以内の抗生物質による治療
- 妊娠中または授乳中
- 免疫調節療法
- -患者は、治療後3日および7日で採血に戻ることができない、または戻ることを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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梅毒患者
オタワ病院免疫不全クリニック、オタワ セクシュアル ヘルス クリニックまたはそのサテライト ゲイゾーン、モントリオール胸部研究所免疫不全クリニック、またはトロント総合免疫不全クリニックで一次、二次または早期潜伏梅毒の治療を受けている個人は、担当のヘルスケアによって招待されます。この研究に参加する労働者。
感染性梅毒の治療を必要とする患者のみが参加するよう求められます。
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薬: ベンザチン ペニシリン G (ビシリン) 用量：240万単位 投与方法：筋肉内注射 治療期間：1回 カナダ保健省承認適応症: はい |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペニシリンと治療の失敗
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後 3 日目と 7 日目に測定された血清ペニシリン濃度が、感染性梅毒の治療に成功した人と治療失敗した人の間で異なるかどうかを判断すること。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVと治療の失敗
時間枠：治療後6ヶ月
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血清ペニシリン レベルと治療の失敗が HIV 陽性者と HIV 陰性者の間で異なるかどうかを判断すること。
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul A MacPherson, MD/PhD、The Ottawa Hospital/The University of Ottawa/OHRI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。