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胚盤胞生検とアレイ CGH を使用した着床前遺伝子診断

2013年8月20日 更新者：Reprogenetics

標準的な ART 実践と栄養外胚葉生検、アレイ CGH 分析、単一正倍数体胚の 6 日目交換との比較

研究者らは、胚盤胞の完全な染色体相補性を評価するために、1 つ以上の胚を移植する標準的な ART 法と比較して、アレイ CGH を使用した単一胚 (胚盤胞) 移植 (SET) の効果を評価する臨床ランダム化試験を実施することを提案しています。交換されました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

  • 対照群：患者は形態学的および発育上の特徴に基づいて5日目に最大2個の胚を交換し、胚盤胞期に達した他の胚はガラス化されます。 対照群の患者がその新しい周期で満期までに妊娠していない場合、その周期の凍結胚または次の周期の凍結胚に対して無料のPGDが提供されます（センターと患者まで）。 その PGD からのデータは研究の一部ではありません。
  • 試験グループ：患者は、5日目にグレードA、B、またはCの胚盤胞が孵化し、5日目に生検され、アレイCGHで分析され、6日目に単一の正倍数体胚が移植されます。 6 日目にグレード A、B、または C 胚盤胞に発育した桑実胚も分析されますが、将来のサイクルで使用するためにガラス化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は受精後に無作為に割り付けられ、5日目に胚盤胞の数が3個以下の場合は研究から除外される。 研究グループと対照を比較する主要な有効性評価項目は、最初の移植と比較した（I）着床率および（II）多胎妊娠（双生児以上）となります。

この研究は、2つのグループを比較した流産率と里帰り出産率である二次有効性エンドポイントを評価するために拡張される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、92677
        • Southern California Reproductive Center
    • Illinois
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Reproductive Associates of Illinois
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Reprogenetics
    • New York
      • Melville、New York、アメリカ、11747
        • Long Island IVF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

32年～42年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親の年齢が33～42歳（含む）

除外基準:

  • MESAおよびTESE患者
  • 染色体または遺伝性疾患のパートナー保因者が少なくとも 1 人いる
  • 卵巣予備能の異常。周期の 2 ～ 4 日目で FSH が 10 IU/L 以上、AMH が 1ng /ml 未満と定義されます（2 つのパラメータのうち 1 つだけが変化した場合、患者は許容されます）。
  • 卵子提供サイクル（精子提供者も受け入れられます）

刺激中の除外基準:

  • 周期の 2 ～ 4 日目で胞状卵胞が 8 個未満

取得後 5 日目の除外基準:

  • 5日目までにグレードA、B、またはCの胚盤胞が3つ未満しか生産されない場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照 - 定期的な ART 治療
患者は形態学的および発育上の特徴に基づいて5日目に最大2個の胚を交換し、胚盤胞期に達した他の胚はガラス化されます。 対照群の患者がその新しい周期で満期までに妊娠していない場合、その周期の凍結胚または次の周期の凍結胚に対して無料のPGDが提供されます（センターと患者まで）。 その PGD からのデータは研究の一部ではありません。
実験的：テスト - PGD
患者は、5日目にグレードA、B、またはCの胚盤胞が孵化し、5日目に生検され、アレイCGHで分析され、6日目に単一の正倍数体胚が移植されます。 6 日目にグレード A、B、または C 胚盤胞に発育した桑実胚も分析されますが、将来のサイクルで使用するためにガラス化されます。
遺伝的：PGD
胚盤胞生検後のアレイ CGH
他の名前：
  • PGD​​：着床前遺伝子診断
手順：PGD
胚盤胞生検とアレイ CGH による生検検査を使用した PGD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：交換後1ヶ月目
胎嚢/胚の交換
交換後1ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然流産率
時間枠：妊娠初期および妊娠中期
失われた妊娠 / ランダム化された周期の妊娠
妊娠初期および妊娠中期
継続的な妊娠率
時間枠：妊娠後期
妊娠第 2 学期を過ぎた / 周期が始まった
妊娠後期
多胎妊娠率
時間枠：移籍後最初の1ヶ月
双胎または多順妊娠 / 合計妊娠
移籍後最初の1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reprogenetics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
McGill University
Yale University
Reprogenetics, Livingston, NJ
Long Island IVF, Melville, NY
Reproductive Associates of Illinois, Highland Park, IL
BlueGnome, Cambridge, UK
Southern California Reproductive Center, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Reprogenetics study 389 (他の：Reprogenetics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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