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腰椎椎体間固定における補足的後方固定のためのアスペン装置と椎弓根スクリューの比較

2018年3月5日 更新者：Zimmer Biomet

外側腰椎椎体間固定術 (LLIF) または前方腰椎椎体間固定術 (ALIF) における補助的な後部器具、Aspen™ 棘突起システムと椎弓根スクリュー固定を比較した多施設前向き無作為研究

この臨床調査の目的は、椎間板変性疾患および/または脊椎すべり症の患者の治療における後方固定用の椎弓根スクリュー器具と比較して、Aspen™ デバイスを評価することです。 Aspen™ デバイスは、Oswestry Disability Index (ODI) の改善と融合の成功においてペディクル スクリュー器具と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、変性椎間板疾患（DDD）（病歴およびX線検査によって確認された椎間板の変性を伴う椎間板由来の腰痛として定義される）および/または脊椎すべり症の被験者の臨床転帰を評価するための多施設前向き無作為化臨床研究です。 Aspen Spinous Process Fixation System または Pedicle Screws のいずれかを使用して、腰椎椎体間固定への前方または外側アプローチの補助として追加の後方器具を使用できます。

主な仮説は、研究グループ (アスペン) の被験者のオスウェストリー障害指数 (ODI) の変化は、対照グループ (椎弓根スクリュー器具) に劣らないというものです。 非劣性マージンは、10 ODI スコア ポイントになるように事前に指定されています。 非劣性が確立された場合、コントロールに対するアスペンの優越性がテストされます。

この研究には、最大25の治験施設が含まれます。 登録には約 24 か月かかると予想されます。 被験者は2年間追跡され、研究の予想期間は開始から終了まで約4年です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Clint Hill
    • New York
      • Lockport、New York、アメリカ、14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Andy Kranenburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 前方または外側の椎体間固定のための固定（ASPENまたは椎弓根スクリューの配置を可能にする）を伴う補助的な後方固定による選択的な単一レベルの円周腰椎固定が予定されている
  • -原発性症候性椎間板変性症（DDD）および/または脊椎すべり症の診断は、適切な画像検査および/または陽性の腰椎椎間板造影で確認されています
  • オスウェストリー障害指数 (ODI) v2.1 スコア > 30%
  • -少なくとも3か月の保存的ケア（非外科的）に失敗した、または神経学的悪化の臨床的徴候がある
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 手術レベルでの以前の融合
  • グレード3以上の脊椎すべり症
  • 溶解性脊椎すべり症
  • 影響を受けるレベルでの後弓の機能不全または欠如 (例: 完全な椎弓切除術、部分欠損)
  • 手術レベルでの完全な椎弓切除が必要
  • インプラント レベルの椎間関節が存在しないか、骨折している
  • インプラントレベルでの椎体の損傷または急性骨折
  • ボディマス指数（BMI）≧35
  • チタンに対する既知のアレルギー
  • 骨粗鬆症: 単純計算骨粗鬆症リスク推定値 (S.C.O.R.E.) > 6 AND 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) T スコア < -2.5
  • パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
  • 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物または薬物の使用 (例: 慢性全身性ステロイド)
  • 追加の分節固定の計画的な使用 (例: 面ネジ)
  • 後外側融合のための骨形成タンパク質 (BMP) の計画的な使用*
  • フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性は低い
  • 治験責任医師の意見では、被験者は化学物質依存症または重大な心理社会的障害の病歴があり、結果または研究への参加に影響を与える可能性があります
  • 別の薬物またはデバイスの臨床試験への積極的な参加
  • 活動性の全身感染症または手術を妨げるその他の健康状態
  • -浸潤性悪性腫瘍の病歴、ただし、被験者が治療を受け、少なくとも5年間臨床徴候や症状を示さなかった場合を除く
  • 対象は囚人
  • -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  • スクリーニング時の背中の問題に関する活発な訴訟への関与
  • このプロトコルの実行に直接関与する
  • 結果測定の評価を妨げる可能性のある既存の状態（例： 筋骨格、神経筋など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アスペン棘突起固定装置
Aspen研究群に無作為に割り付けられた被験者には、Aspenデバイスが補助的な後方固定としてのみ、製造元の推奨に従って埋め込まれます。
デバイス：アスペン棘突起固定装置
Aspen デバイスは、外側腰椎体間固定 (LLIF) または前方腰椎体間固定 (ALIF) への後方固定として配置されます。
アクティブコンパレータ：ペディクルスクリュー
椎弓根スクリュー群に無作為に割り付けられた被験者には、その施設での標準的な手順および慣行に従って、多軸トップローディング椎弓根スクリューが移植されます。 この手順は、外科医の好みに応じて、従来の開腹、低侵襲、または経皮的アプローチを含めて実行できます。 この適応症について FDA によって承認された椎弓根スクリューのみが、この研究で使用されます。
デバイス：ペディクルスクリュー
ペディクル スクリューは、外側腰椎体間固定 (LLIF) または前方腰椎体間固定 (ALIF) の後方固定として配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
オスウェストリー障害指数（ODI）の絶対変化
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
ベースラインから術後 12 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、手術、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ベースライン、手術、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
EQ-5D-3Lの変更点
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
チューリッヒ跛行アンケートの変更
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
融合の成功
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
神経学的状態
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
SF-36の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
Visual Analogue Scale (VAS) の変化 (痛み)
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
手術パラメータ（推定失血量、蛍光時間、入院期間）
時間枠：術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patel、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Cappuccino、Buffalo Spine Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASP-11-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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