腰椎椎体間固定における補足的後方固定のためのアスペン装置と椎弓根スクリューの比較
2018年3月5日 更新者：Zimmer Biomet
外側腰椎椎体間固定術 (LLIF) または前方腰椎椎体間固定術 (ALIF) における補助的な後部器具、Aspen™ 棘突起システムと椎弓根スクリュー固定を比較した多施設前向き無作為研究
この臨床調査の目的は、椎間板変性疾患および/または脊椎すべり症の患者の治療における後方固定用の椎弓根スクリュー器具と比較して、Aspen™ デバイスを評価することです。
Aspen™ デバイスは、Oswestry Disability Index (ODI) の改善と融合の成功においてペディクル スクリュー器具と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、変性椎間板疾患（DDD）（病歴およびX線検査によって確認された椎間板の変性を伴う椎間板由来の腰痛として定義される）および/または脊椎すべり症の被験者の臨床転帰を評価するための多施設前向き無作為化臨床研究です。 Aspen Spinous Process Fixation System または Pedicle Screws のいずれかを使用して、腰椎椎体間固定への前方または外側アプローチの補助として追加の後方器具を使用できます。
主な仮説は、研究グループ (アスペン) の被験者のオスウェストリー障害指数 (ODI) の変化は、対照グループ (椎弓根スクリュー器具) に劣らないというものです。 非劣性マージンは、10 ODI スコア ポイントになるように事前に指定されています。 非劣性が確立された場合、コントロールに対するアスペンの優越性がテストされます。
この研究には、最大25の治験施設が含まれます。 登録には約 24 か月かかると予想されます。 被験者は2年間追跡され、研究の予想期間は開始から終了まで約4年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Clint Hill
-
-
New York
-
Lockport、New York、アメリカ、14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Andy Kranenburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 前方または外側の椎体間固定のための固定（ASPENまたは椎弓根スクリューの配置を可能にする）を伴う補助的な後方固定による選択的な単一レベルの円周腰椎固定が予定されている
- -原発性症候性椎間板変性症（DDD）および/または脊椎すべり症の診断は、適切な画像検査および/または陽性の腰椎椎間板造影で確認されています
- オスウェストリー障害指数 (ODI) v2.1 スコア > 30%
- -少なくとも3か月の保存的ケア（非外科的）に失敗した、または神経学的悪化の臨床的徴候がある
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 手術レベルでの以前の融合
- グレード3以上の脊椎すべり症
- 溶解性脊椎すべり症
- 影響を受けるレベルでの後弓の機能不全または欠如 (例: 完全な椎弓切除術、部分欠損)
- 手術レベルでの完全な椎弓切除が必要
- インプラント レベルの椎間関節が存在しないか、骨折している
- インプラントレベルでの椎体の損傷または急性骨折
- ボディマス指数（BMI）≧35
- チタンに対する既知のアレルギー
- 骨粗鬆症: 単純計算骨粗鬆症リスク推定値 (S.C.O.R.E.) > 6 AND 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) T スコア < -2.5
- パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
- 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物または薬物の使用 (例: 慢性全身性ステロイド)
- 追加の分節固定の計画的な使用 (例: 面ネジ)
- 後外側融合のための骨形成タンパク質 (BMP) の計画的な使用*
- フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性は低い
- 治験責任医師の意見では、被験者は化学物質依存症または重大な心理社会的障害の病歴があり、結果または研究への参加に影響を与える可能性があります
- 別の薬物またはデバイスの臨床試験への積極的な参加
- 活動性の全身感染症または手術を妨げるその他の健康状態
- -浸潤性悪性腫瘍の病歴、ただし、被験者が治療を受け、少なくとも5年間臨床徴候や症状を示さなかった場合を除く
- 対象は囚人
- -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- スクリーニング時の背中の問題に関する活発な訴訟への関与
- このプロトコルの実行に直接関与する
- 結果測定の評価を妨げる可能性のある既存の状態（例： 筋骨格、神経筋など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アスペン棘突起固定装置
Aspen研究群に無作為に割り付けられた被験者には、Aspenデバイスが補助的な後方固定としてのみ、製造元の推奨に従って埋め込まれます。
|
Aspen デバイスは、外側腰椎体間固定 (LLIF) または前方腰椎体間固定 (ALIF) への後方固定として配置されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ペディクルスクリュー
椎弓根スクリュー群に無作為に割り付けられた被験者には、その施設での標準的な手順および慣行に従って、多軸トップローディング椎弓根スクリューが移植されます。
この手順は、外科医の好みに応じて、従来の開腹、低侵襲、または経皮的アプローチを含めて実行できます。
この適応症について FDA によって承認された椎弓根スクリューのみが、この研究で使用されます。
|
ペディクル スクリューは、外側腰椎体間固定 (LLIF) または前方腰椎体間固定 (ALIF) の後方固定として配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オスウェストリー障害指数（ODI）の絶対変化
時間枠：ベースラインから術後 12 か月まで
|
ベースラインから術後 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、手術、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
ベースライン、手術、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
EQ-5D-3Lの変更点
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
チューリッヒ跛行アンケートの変更
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
融合の成功
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
神経学的状態
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
SF-36の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) の変化 (痛み)
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
手術パラメータ（推定失血量、蛍光時間、入院期間）
時間枠：術中
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patel、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Cappuccino、Buffalo Spine Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。