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GOLD 0 (喫煙者) 集団における COPD 患者の早期発見 (MARKO)

2020年12月28日 更新者：Davor Plavec、Children's Hospital Srebrnjak

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の発症の主な危険因子は、喫煙者の 3 分の 1 未満の喫煙のみですが、臨床的に明らかな COPD が発症します。 特に最終段階で高い障害と死亡率を伴う病気の進行性により、できるだけ早く病気を検出し、早期介入を可能にすることが妥当になります。 COPD における主要な介入試験、「COPD 健康の革命に向けて」(TORCH)、「増悪の軽減における予防のための新しい基準の調査」(INSPIRE)、および「チオトロピウムによる機能への潜在的な長期的影響の理解」(UPLIFT) が最近行われました。介入の有益な影響は、疾患発症の初期段階で治療を受けている患者ほど大きいことが示されました。 これまで、世界規模で使用できる早期診断と早期介入のための唯一のツールは、臨床的に関連する肺活量測定の変化に先行して症状と生活の質 (QoL) の剥奪があったとしても、肺活量測定でした。 そのため、COPD の非常に初期段階にある患者を検出できる新しいシンプルなツールが必要です。

したがって、この研究の目的は、スパイロメトリーが大幅に変更される前であっても、COPD を早期に検出するための診断ツールを開発することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Dubrovnik、クロアチア、20000
        • General Hospital Dubrovnik
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • University Hospital Rijeka
      • Split、クロアチア、21000
        • Clinical Hospital Center, Split
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Children's Hospital Srebrnjak
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
    • Slavonsko-Baranjska
      • Osijek、Slavonsko-Baranjska、クロアチア、31000
        • University Hospital Osijek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 喫煙者または元喫煙者
  • 40～65歳
  • 少なくとも 20 パック年以上の喫煙歴

除外基準:

  • -QoLに重大な影響を与える臨床的に関連する慢性疾患
  • 免疫抑制治療
  • -過去4週間の重大な急性呼吸器障害
  • 過去3か月間の入院
  • -過去6か月間の急性心筋情報、脳血管梗塞または一過性脳虚血発作
  • 喘息
  • 研究プロトコルを実行できない (診断ワークアウト)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
喫煙者または元喫煙者
40～65 歳の喫煙者または元喫煙者で、喫煙歴が 20 パック年以上あり、COPD または喘息の診断を受けていない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MARKOアンケートの内部一貫性、再現性、理解度、および適用性
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
患者が COPD であると診断され、呼吸器専門医によって COPD の重症度がステージングされた後、MARKO アンケートは、内部の一貫性、再現性、理解度、適用性についてテストされます。 患者は、同じ MARKO QoL アンケートを使用して 2 回検査されます。 COPDのさまざまな段階の患者を区別する可能性についてテストされます。
募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
COPDの診断のためのスクリーニング肺機能測定と組み合わせたMARKOアンケートの識別力
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
COPD6肺機能スクリーニング装置を使用したスクリーニング肺機能測定と組み合わせたMARKOアンケートの識別力は、慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD ) ガイドライン。
募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
GOLD 0 ステージから GOLD I ステージ以上に進行した患者の割合
時間枠：2年、3年、5年のフォローアップ後
GOLD 0 ステージから GOLD I ステージ以上に進行する患者の割合は、呼吸器専門医による 2 つの評価に基づいて評価されます。 5) ステージGOLD 0およびIの患者の追跡期間の年。患者は、研究に適格であり、肺機能が正常範囲内にある場合、最初の訪問でGOLD 0として特徴付けられ、FEV1がある場合はGOLD Iとして特徴付けられます。 /FVC <0.7 および FEV1 >正常の 80%。
2年、3年、5年のフォローアップ後
COPDの早期診断のためのスクリーニング肺機能測定と組み合わせたMARKOアンケートの識別力
時間枠：2年、3年、5年のフォローアップ後
COPD6 肺機能スクリーニング装置を使用した肺機能測定のスクリーニングと組み合わせた MARKO アンケートの識別力は、2 つの患者グループの比較に基づいて、COPD の早期診断のために評価されます。 (3, 5) GOLDガイドラインに従った呼吸器専門医による評価に基づく追跡調査の年数。 患者は、肺機能が正常範囲内にある場合は GOLD 0、FEV1/FVC が 0.7 未満で FEV1 が正常の 80% を超える場合は GOLD I として特徴付けられます。
2年、3年、5年のフォローアップ後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この集団における随伴疾患の有病率
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
COPDの早期障害に関する診断パラメーターの感度
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
診断パラメータは、COPDの初期障害に対する感度について募集の終了後に評価されます。 感度は、COPD ステージ 0 と I の間の識別力に基づいて評価されます。
募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
開発されたスクリーニング質問票（MARKO質問票）の予測可能性、およびCOPDの進行に対するCOPDの早期障害のマーカー
時間枠：2年、3年、5年のフォローアップ後
2年、3年、5年のフォローアップ後
患者の評価に使用される他の診断ツールとのMARKOアンケートの比較
時間枠：2年、3年、5年のフォローアップ後
MARKO QoLアンケートは、COPD患者の評価に使用される他の診断ツール（病歴、身体検査、肺活量測定パラメータ、一酸化炭素の拡散能力（DLCO）、6分間歩行テスト、セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ））と比較されます。 、COPD6 肺機能スクリーニング装置で測定された肺機能、COPD アセスメント テスト (CAT))
2年、3年、5年のフォローアップ後
COPDのリスクがある集団および一般集団におけるCOPDのさまざまなステージ（特にGOLDステージ0およびI）の有病率
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
募集来院から4週間後（募集開始から2年後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Srebrnjak

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline
University Hospital Rijeka
Clinical Hospital Center, Split
General Hospital Dubrovnik
Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
Osijek University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Davor Plavec, MD, PhD、Children's Hospital Srebrnjak
  • 主任研究者：Žarko Vrbica, MD, MSc、General Hospital Dubrovnik

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHSCRT114338
  • GSK eTrack number CRT114338 (その他の助成金/資金番号：GlaxoSmithKline (GSK))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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