GOLD 0 (喫煙者) 集団における COPD 患者の早期発見 (MARKO)
2020年12月28日 更新者：Davor Plavec、Children's Hospital Srebrnjak
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の発症の主な危険因子は、喫煙者の 3 分の 1 未満の喫煙のみですが、臨床的に明らかな COPD が発症します。 特に最終段階で高い障害と死亡率を伴う病気の進行性により、できるだけ早く病気を検出し、早期介入を可能にすることが妥当になります。 COPD における主要な介入試験、「COPD 健康の革命に向けて」(TORCH)、「増悪の軽減における予防のための新しい基準の調査」(INSPIRE)、および「チオトロピウムによる機能への潜在的な長期的影響の理解」(UPLIFT) が最近行われました。介入の有益な影響は、疾患発症の初期段階で治療を受けている患者ほど大きいことが示されました。 これまで、世界規模で使用できる早期診断と早期介入のための唯一のツールは、臨床的に関連する肺活量測定の変化に先行して症状と生活の質 (QoL) の剥奪があったとしても、肺活量測定でした。 そのため、COPD の非常に初期段階にある患者を検出できる新しいシンプルなツールが必要です。
したがって、この研究の目的は、スパイロメトリーが大幅に変更される前であっても、COPD を早期に検出するための診断ツールを開発することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubrovnik、クロアチア、20000
- General Hospital Dubrovnik
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Rijeka、クロアチア、51000
- University Hospital Rijeka
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Split、クロアチア、21000
- Clinical Hospital Center, Split
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Zagreb、クロアチア、10000
- Children's Hospital Srebrnjak
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Zagreb、クロアチア、10000
- Institute for Medical Research and Occupational Health, Zagreb
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Slavonsko-Baranjska
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Osijek、Slavonsko-Baranjska、クロアチア、31000
- University Hospital Osijek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 喫煙者または元喫煙者
- 40～65歳
- 少なくとも 20 パック年以上の喫煙歴
除外基準:
- -QoLに重大な影響を与える臨床的に関連する慢性疾患
- 免疫抑制治療
- -過去4週間の重大な急性呼吸器障害
- 過去3か月間の入院
- -過去6か月間の急性心筋情報、脳血管梗塞または一過性脳虚血発作
- 喘息
- 研究プロトコルを実行できない (診断ワークアウト)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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喫煙者または元喫煙者
40～65 歳の喫煙者または元喫煙者で、喫煙歴が 20 パック年以上あり、COPD または喘息の診断を受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MARKOアンケートの内部一貫性、再現性、理解度、および適用性
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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患者が COPD であると診断され、呼吸器専門医によって COPD の重症度がステージングされた後、MARKO アンケートは、内部の一貫性、再現性、理解度、適用性についてテストされます。
患者は、同じ MARKO QoL アンケートを使用して 2 回検査されます。
COPDのさまざまな段階の患者を区別する可能性についてテストされます。
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募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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COPDの診断のためのスクリーニング肺機能測定と組み合わせたMARKOアンケートの識別力
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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COPD6肺機能スクリーニング装置を使用したスクリーニング肺機能測定と組み合わせたMARKOアンケートの識別力は、慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD ) ガイドライン。
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募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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GOLD 0 ステージから GOLD I ステージ以上に進行した患者の割合
時間枠：2年、3年、5年のフォローアップ後
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GOLD 0 ステージから GOLD I ステージ以上に進行する患者の割合は、呼吸器専門医による 2 つの評価に基づいて評価されます。 5) ステージGOLD 0およびIの患者の追跡期間の年。患者は、研究に適格であり、肺機能が正常範囲内にある場合、最初の訪問でGOLD 0として特徴付けられ、FEV1がある場合はGOLD Iとして特徴付けられます。 /FVC <0.7 および FEV1 >正常の 80%。
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2年、3年、5年のフォローアップ後
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COPDの早期診断のためのスクリーニング肺機能測定と組み合わせたMARKOアンケートの識別力
時間枠：2年、3年、5年のフォローアップ後
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COPD6 肺機能スクリーニング装置を使用した肺機能測定のスクリーニングと組み合わせた MARKO アンケートの識別力は、2 つの患者グループの比較に基づいて、COPD の早期診断のために評価されます。 (3, 5) GOLDガイドラインに従った呼吸器専門医による評価に基づく追跡調査の年数。
患者は、肺機能が正常範囲内にある場合は GOLD 0、FEV1/FVC が 0.7 未満で FEV1 が正常の 80% を超える場合は GOLD I として特徴付けられます。
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2年、3年、5年のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この集団における随伴疾患の有病率
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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COPDの早期障害に関する診断パラメーターの感度
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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診断パラメータは、COPDの初期障害に対する感度について募集の終了後に評価されます。
感度は、COPD ステージ 0 と I の間の識別力に基づいて評価されます。
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募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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開発されたスクリーニング質問票（MARKO質問票）の予測可能性、およびCOPDの進行に対するCOPDの早期障害のマーカー
時間枠：2年、3年、5年のフォローアップ後
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2年、3年、5年のフォローアップ後
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患者の評価に使用される他の診断ツールとのMARKOアンケートの比較
時間枠：2年、3年、5年のフォローアップ後
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MARKO QoLアンケートは、COPD患者の評価に使用される他の診断ツール（病歴、身体検査、肺活量測定パラメータ、一酸化炭素の拡散能力（DLCO）、6分間歩行テスト、セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ））と比較されます。 、COPD6 肺機能スクリーニング装置で測定された肺機能、COPD アセスメント テスト (CAT))
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2年、3年、5年のフォローアップ後
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COPDのリスクがある集団および一般集団におけるCOPDのさまざまなステージ（特にGOLDステージ0およびI）の有病率
時間枠：募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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募集来院から4週間後（募集開始から2年後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Davor Plavec, MD, PhD、Children's Hospital Srebrnjak
- 主任研究者：Žarko Vrbica, MD, MSc、General Hospital Dubrovnik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vrbica Z, Labor M, Gudelj I, Labor S, Juric I, Plavec D; MARKO study group. Early detection of COPD patients in GOLD 0 population: an observational non-interventional cohort study - MARKO study. BMC Pulm Med. 2017 Feb 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12890-017-0378-6.
- Labor M, Vrbica Z, Gudelj I, Labor S, Plavec D. Diagnostic accuracy of a pocket screening spirometer in diagnosing chronic obstructive pulmonary disease in general practice: a cross sectional validation study using tertiary care as a reference. BMC Fam Pract. 2016 Aug 19;17(1):112. doi: 10.1186/s12875-016-0518-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。