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Lensstar および IntraOcularLens (IOL) Master 500 を使用したバイオメトリ測定の時間の研究

2012年7月31日 更新者：Haag Streit USA

ハーグ・ストライト レンスター 900 バージョン i4 とカール ツァイス IOL マスター 500 装置間の検査に必要な時間を測定した単一施設、非盲検、ランダム化臨床研究

この研究の目的は、各検査装置、Lenstar 900 Version i4 および IOL Master 500 による一連の測定 (眼科検査全体、被験者データの入力および測定値の取得) を完了するのに必要な時間を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、配列によってランダム化された非盲検研究です。 同意書に署名し、すべての包含/除外基準を満たす各対象者は、次の 2 つの試験製品による眼科測定を受けます。

A. Haag-Streit レンスター バージョン i4

B. ツァイス IOL マスター 500

IOL Master 500 と Haag-Streit Lensstar Version i4 の測定順序はランダム化されます。 2 つの可能なシーケンスはバランスが取れています (それぞれ約 22 個の目: AB、BA)。 各被験者の片目を測定します。 テストの完了に必要な時間は、ストップウォッチを使用して測定されます。 自動測定と分析に設定されたデバイスの標準動作設定で完全な眼科検査を取得するために、各テスト製品を使用して研究対象の眼のすべての測定を完了するのに必要な合計時間は、次の開始点と終了点によって計算されます。

最初の時間測定: 測定取得開始: 技術者が最初の測定の取得を開始したとき 停止: 技術者がすべての測定を完了したとき

2 回目の時間測定: 被験者データ入力開始: 技術者が被験者データの入力を開始するとき。 停止: 技術者が被験者のデータ入力を完了したとき。

3 回目の時間測定: 各試験製品を使用した眼科検査の完了 開始: 被験者が機器に着席したとき、技術者が被験者のデータを試験製品に入力する直前。

停止: いずれかのテスト製品を使用してすべての測定が完了し、結果を印刷する直前に終了します。

3 人の訓練を受けた技術者が同じ研究装置 (Haag-Streit Lensstar バージョン i4 および IOL Master 500) を操作します。 ほぼ同数の被験者が各技術者に割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に参加する資格があります。

  1. インフォームド・コンセント取得日時点で18歳以上の男性または女性。
  2. 各被験者の少なくとも 1 つの目は有水晶体でなければなりません。
  3. 被験者はターゲットを見つめることができなければなりません。
  4. インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があること。

除外基準:

以下に該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 角膜手術歴。
  2. 眼科検査中または検査の2時間前までのコンタクトレンズの使用。
  3. 研究で使用されるいずれかの機器の使用を妨げる眼疾患。
  4. 研究で使用された機器の結果の有効性を損なう可能性のある眼科疾患。
  5. 治験責任医師の判断により、被験者のプロトコル遵守能力を妨げ、被験者の安全性を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：レンスターとIOLMasterの時間比較
デバイス：眼科用バイオメーター
1 回の完全な生体測定検査
他の名前：
  • ハーグ・ストライト・レンスター
  • ツァイス IOL マスター 500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な検査を完了するまでの時間
時間枠：研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
IOLマスター500とハーグ・ストライト・レンスター・バージョンのそれぞれについて、完全な眼科検査を完了するのにかかる時間（技術者が試験製品へのデータ入力を完了する直前の被験者の配置時からデータ印刷の開始までで測定） i4.
研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ入力時間の測定
時間枠：研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
追加の時間測定 - IOL Master 500 および Haag-Streit Lensstar バージョン i4 からのデータ入力。
研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
測定取得時間の測定
時間枠：研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
追加の時間測定 - IOL Master 500 および Haag-Streit Lensstar バージョン i4 からの測定値の取得。
研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
有害事象
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から治験来院までの治験期間（治験は1回の来院のみで構成されます）
試験製品に関連する有害事象
インフォームドコンセントへの署名から治験来院までの治験期間（治験は1回の来院のみで構成されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haag Streit USA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael E. Snyder, MD、Cincinnati Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS1 Time Study 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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