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Lensstar および IntraOcularLens (IOL) Master 500 を使用したバイオメトリ測定の時間の研究

2012年7月31日 更新者：Haag Streit USA

ハーグ・ストライト レンスター 900 バージョン i4 とカール ツァイス IOL マスター 500 装置間の検査に必要な時間を測定した単一施設、非盲検、ランダム化臨床研究

この研究の目的は、各検査装置、Lenstar 900 Version i4 および IOL Master 500 による一連の測定 (眼科検査全体、被験者データの入力および測定値の取得) を完了するのに必要な時間を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、配列によってランダム化された非盲検研究です。 同意書に署名し、すべての包含/除外基準を満たす各対象者は、次の 2 つの試験製品による眼科測定を受けます。

A. Haag-Streit レンスター バージョン i4

B. ツァイス IOL マスター 500

IOL Master 500 と Haag-Streit Lensstar Version i4 の測定順序はランダム化されます。 2 つの可能なシーケンスはバランスが取れています (それぞれ約 22 個の目: AB、BA)。 各被験者の片目を測定します。 テストの完了に必要な時間は、ストップウォッチを使用して測定されます。 自動測定と分析に設定されたデバイスの標準動作設定で完全な眼科検査を取得するために、各テスト製品を使用して研究対象の眼のすべての測定を完了するのに必要な合計時間は、次の開始点と終了点によって計算されます。

最初の時間測定: 測定取得開始: 技術者が最初の測定の取得を開始したとき 停止: 技術者がすべての測定を完了したとき

2 回目の時間測定: 被験者データ入力開始: 技術者が被験者データの入力を開始するとき。 停止: 技術者が被験者のデータ入力を完了したとき。

3 回目の時間測定: 各試験製品を使用した眼科検査の完了 開始: 被験者が機器に着席したとき、技術者が被験者のデータを試験製品に入力する直前。

停止: いずれかのテスト製品を使用してすべての測定が完了し、結果を印刷する直前に終了します。

3 人の訓練を受けた技術者が同じ研究装置 (Haag-Streit Lensstar バージョン i4 および IOL Master 500) を操作します。 ほぼ同数の被験者が各技術者に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に参加する資格があります。

  1. インフォームド・コンセント取得日時点で18歳以上の男性または女性。
  2. 各被験者の少なくとも 1 つの目は有水晶体でなければなりません。
  3. 被験者はターゲットを見つめることができなければなりません。
  4. インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があること。

除外基準:

以下に該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 角膜手術歴。
  2. 眼科検査中または検査の2時間前までのコンタクトレンズの使用。
  3. 研究で使用されるいずれかの機器の使用を妨げる眼疾患。
  4. 研究で使用された機器の結果の有効性を損なう可能性のある眼科疾患。
  5. 治験責任医師の判断により、被験者のプロトコル遵守能力を妨げ、被験者の安全性を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：レンスターとIOLMasterの時間比較
デバイス：眼科用バイオメーター
1 回の完全な生体測定検査
他の名前：
  • ハーグ・ストライト・レンスター
  • ツァイス IOL マスター 500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な検査を完了するまでの時間
時間枠：研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
IOLマスター500とハーグ・ストライト・レンスター・バージョンのそれぞれについて、完全な眼科検査を完了するのにかかる時間（技術者が試験製品へのデータ入力を完了する直前の被験者の配置時からデータ印刷の開始までで測定） i4.
研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データ入力時間の測定
時間枠：研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
追加の時間測定 - IOL Master 500 および Haag-Streit Lensstar バージョン i4 からのデータ入力。
研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
測定取得時間の測定
時間枠：研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
追加の時間測定 - IOL Master 500 および Haag-Streit Lensstar バージョン i4 からの測定値の取得。
研究訪問時（研究は1回の訪問のみで構成されます）
有害事象
時間枠：インフォームドコンセントへの署名から治験来院までの治験期間（治験は1回の来院のみで構成されます）
試験製品に関連する有害事象
インフォームドコンセントへの署名から治験来院までの治験期間（治験は1回の来院のみで構成されます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haag Streit USA

捜査官

  • 主任研究者：Michael E. Snyder, MD、Cincinnati Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月31日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS1 Time Study 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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