悪性固形腫瘍患者におけるエリブリンとシクロホスファミドの併用

包含基準:

1. フェーズ Ib: 患者は、組織学的または細胞学的に文書化された固形腫瘍の悪性腫瘍を持っている必要があります。

   フェーズ II: 患者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、切除不能または転移性の乳房癌を持っている必要があります。

2. -患者は男性または女性で、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上です。
3. -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale でパフォーマンス ステータスが 0-2 で、平均余命が 3 か月を超えている必要があります。
4. 患者は評価可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は必要ありません
5. -患者は十分な臓器機能を持っている必要があります
6. -出産の可能性のある女性患者は、試験薬の初回投与前72時間以内に定量的ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）の血清または尿妊娠検査で陰性であり、試験中の効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。
7. 転移性設定での化学療法の前のラインの任意の数が許可されます。
8. ビスフォスフォネートの併用は許可されています。
9. -安定した臨床的に重要でないCNS疾患の患者は許可されます。 患者は、新たな中枢神経系の症状やX線画像の所見が1か月間なく、ステロイドを使用していない必要があります。
10. -質問票に記入する意思があり、記入できる患者。
11. -研究期間中、研究プロトコルを喜んで遵守できる患者。
12. -患者が偏見なくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、ニトロソウレア、マイトマイシンC、ペグ化ドキソルビシンの場合は4週間、ベバシズマブの半減期は1週間以内、トラスツズマブは2週間以内、またはラパチニブは研究1日目から1週間以内。
2. 患者に以前の治療による残留毒性がある場合、毒性はグレード 1 以下でなければなりません。
3. 治癒しない手術創のある患者。 患者は主要な外科手術から少なくとも 2 週間は経過している必要があり、手術の傷は完全に治癒している必要があります。

4. -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある患者。 ただし、一連の治療を完了した CNS 転移を有する患者は、次のように定義されているように、参加前の少なくとも 1 か月間臨床的に安定している場合、研究に適格です。

   1. CNS転移の新規または拡大の証拠なし
   2. 周囲の脳浮腫を最小限に抑えるために使用されるオフステロイド。 -治療を必要としない臨床的に重要でない脳転移を有する患者は適格です。
5. -治験薬の成分またはその類似体に対する既知の過敏症のある患者。

6. 重大な心血管障害:

   1. -うっ血性心不全、臨床的に重大な心不整脈、過去6か月間の心筋梗塞の履歴または現在の証拠、および/または現在の心電図追跡は、治療中の治験責任医師の意見で異常である、または不安定狭心症
   2. -QTc延長> 480ミリ秒（バゼット式）または先天性QT延長症候群（LQTS）
7. 重度/制御不能な併発疾患/感染症
8. -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌以外の、他の活動中の現在の原発性悪性腫瘍を有する患者
9. -スクリーニング時にグレード1以上の神経障害を有する患者
10. -ハリコンドリンBおよび/またはハリコンドリンBの化学的誘導体に対する過敏症の患者
11. -患者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定です。
12. -治験責任医師の意見では、患者を研究から除外する他の重大な疾患または障害のある患者