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禁煙の神経心理学的予後因子

2014年12月30日 更新者：University Hospital, Montpellier

禁煙の神経心理学的および精神病理学的予後因子

これまでのところ、利用可能な禁煙治療の全体的な有効性が低いことは、喫煙者が禁煙を維持するのを助けるための、より効果的な新しい方法の必要性を示しています. 喫煙者は非常に異質な集団です。 禁煙の成功を予測する個々の特徴を特定することは、禁煙の成功を高めるためのより具体的な戦略を設計できるようにするために非常に望ましい.二次的な目的は、喫煙者のサンプル全体またはサブサンプルにおいて、神経心理学的パフォーマンスが動機付けと渇望にどのように関与しているかに関係しています。 長期的な視点は、成功の予後が良好または不良であることに関連する臨床的または神経心理学的要因を定義し、より具体的でより効果的なケアを提供することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き多施設共同研究です。 患者は、モンペリエ大学病院とクレルモン フェラン大学病院で禁煙相談に参加するよう募集されます。 初期評価には、喫煙歴、第 1 軸障害の既往歴、禁煙の動機と欲求、神経心理学的評価が含まれます: NART、RVIP タスク、トレイル メイキング テスト、ストループ、アイオワ ギャンブル タスク、ヘイリング テスト、N バック、言語流暢さ。 その後、患者は6か月で3回再検査されます。 これらの訪問には、次のものが含まれます：前回の訪問以降の CO レベルとタバコの消費量、禁煙戦略（投薬、遵守…）、タバコへの渇望アンケート、禁断症状、禁煙。

主要エンドポイントは、各訪問で測定された一酸化炭素の割合によって客観化される禁煙です。 時期尚早に研究から出てきた被験者、特に従うことができなくなった患者は、統計分析の失敗と見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHRU de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳の男女
  • P/A回数、喫煙期間に関わらず退会申請を行う患者。
  • -ニコチン依存症の患者（Fagerstrom Testスコア>または= 3）
  • -研究の性質、目的、および方法論を理解できる患者
  • -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
  • -患者は臨床的および神経心理学的評価に協力することに同意します
  • フランスの社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 認知機能と相互に作用する身体疾患の患者：甲状腺機能異常症、下垂体腺腫、神経変性疾患、パーキンソン病、知的位置を伴う腫瘍性疾患、中枢神経疾患、頭蓋外傷。
  • 神経心理学的検査で答えられない患者
  • 半年後の通院が困難な方
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：禁煙中の患者
行動：神経心理学的評価

禁煙の評価の主な基準は、研究開始時と研究中の呼気中の一酸化炭素（CO）の割合の測定によって行われます。

評価の二次基準は、神経心理学的順序の基準、つまり、リストされているテストのパフォーマンスです。NART テストの結果、連続パフォーマンス テスト (CPT)、トレイル メイキング テスト、ストループ テスト、アイオワ州のギャンブル タスク。 (IGT)、ヘイリングテスト、Nバックテスト、フルエンス口頭テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的検査
時間枠：6ヵ月
主な結果は、注意レベルの低い喫煙者 (Nback および RVIP タスクでサンプルの中央値が定義されている) が 6 か月で再発のレベルが高いかどうかを評価することです。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相互作用 精神疾患患者における神経心理学的パフォーマンスと臨床状態
時間枠：6ヵ月
6 か月の禁煙率に関する意思決定能力など、その他の認知能力を研究すること。 認知機能と喫煙開始前の動機付けや渇望などのよく知られている禁煙の予後因子との間の関連性を横断的デザインで評価すること。 これらのテストは、現在の抑うつ障害などの関心のある特徴を持つ患者のサブグループで行われます。
6ヵ月
多動性障害患者における相互作用の神経心理学的パフォーマンスと臨床状態
時間枠：6ヵ月
6 か月の禁煙率に関する意思決定能力など、その他の認知能力を研究すること。 認知機能と喫煙開始前の動機付けや渇望などのよく知られている禁煙の予後因子との間の関連性を横断的デザインで評価すること。 これらのテストは、現在の多動性障害などの関心のある特徴を持つ患者のサブグループで行われます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillaume Sébastien, MD、CHRU de Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8269 (CTEP)
  • 2008-A00645-50 (その他の識別子：ID-RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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