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痛みを伴う糖尿病性神経障害（糖尿病患者の末梢神経損傷による四肢の痛み）患者におけるGRC 17536の効果を研究するための臨床試験

2012年11月9日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

痛みを伴う糖尿病性神経障害患者におけるGRC 17536の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第II相、4週間無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照概念実証研究

糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、生活の質 (QOL)、罹患率、および公衆衛生の観点からのコストに大きな影響を与える末梢神経へのびまん性の対称性および長さ依存性の損傷を表します。 痛みを伴う糖尿病性神経障害は、糖尿病患者の 16% に影響を及ぼします。 痛みを伴う DPN の管理に使用される薬剤には、主に三環系抗うつ薬、選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬、オピオイド、および抗てんかん薬が含まれます。 しかし、痛みを伴う DPN の治療薬として EMEA と米国 FDA によって正式に承認されたのは 2 つの薬剤 (デュロキセチンとプレガバリン) のみです。 一般に、利用可能な治療オプションは完全な緩和をもたらすわけではなく、すべての患者に効果があるわけではなく、患者の約 3 分の 1 のみが 50% 以上の痛みの緩和を達成する可能性があります。 したがって、DPN の治療には新しい治療法が必要です。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 この研究には、DPNに起因する痛みの病歴が6か月以上5年以内の1型または2型糖尿病の患者が含まれます。

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者を募集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
  2. 18歳以上75歳以下の男性および女性（出産の可能性のない女性）の患者
  3. -少なくとも6か月間、痛みを伴う末梢神経障害を伴う真性糖尿病患者
  4. ベースラインの 24 時間平均 1 日あたりの疼痛強度スコアが 5 以上
  5. 女性は出産の可能性がなく、閉経後または外科的に無菌であると定義されている必要があります。

除外基準:

  1. 神経因性疼痛の評価を混乱させる可能性がある、DPNに関連しないその他の慢性疼痛状態
  2. 神経障害または下肢痛のその他の原因
  3. 複合性局所疼痛症候群または三叉神経痛
  4. つま先以外の下肢切断
  5. -治験薬投与前の過去90日以内に治験化合物を用いた別の研究への参加、または別の臨床研究への同時参加
  6. 大うつ病。
  7. -適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、過去5年以内のがんの存在または病歴 子宮頸がん。
  8. -臨床的に重要または制御されていない肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、神経（神経障害以外）、精神、血液、腎臓、または皮膚の疾患、または治験責任医師の医学的判断によるその他の病状の患者：正確な評価を妨げる可能性があります安全性または有効性、または患者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療アーム 1
薬：GRC 17536 (中用量)
28日間1BD
アクティブコンパレータ：治療アーム 2
薬：GRC 17536 (低用量)
28 日間 1 BD
プラセボコンパレーター：治療アーム 3
薬：プラセボ
28日間のプラセボのマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
平均 24 時間平均疼痛強度 (API) スコア
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
平均夜間 API スコア
時間枠：4週間
4週間
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：4週間
4週間
変化に対する臨床医の全体的な印象
時間枠：4週間
4週間
有害事象（AE）
時間枠：4週間
4週間
薬物動態: Cmax、Tmax、AUC 0-tau、AUC0-24
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dr. Kavita Muchandi, MD、Glenmark Pharmaceuticals Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GRC 17536-201
  • 2011-005879-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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