Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de effecten van GRC 17536 te bestuderen bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (pijnlijke ledematen als gevolg van perifere zenuwbeschadiging bij diabetespatiënten)

9 november 2012 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Een fase II, 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GRC 17536 bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie te evalueren

Diabetische perifere neuropathie (DPN) vertegenwoordigt een diffuse, symmetrische en lengte-afhankelijke verwonding van perifere zenuwen die vanuit het oogpunt van de volksgezondheid grote gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven (QOL), morbiditeit en kosten. Pijnlijke diabetische neuropathie treft 16% van de patiënten met diabetes. Farmacologische middelen die worden gebruikt bij de behandeling van pijnlijke DPN omvatten voornamelijk tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmers, opioïden en anti-epileptica. Er zijn echter slechts twee geneesmiddelen (duloxetine en pregabaline) formeel goedgekeurd door de EMEA en de Amerikaanse FDA voor de behandeling van pijnlijke DPN. Over het algemeen geven de beschikbare behandelingsopties geen volledige verlichting, zijn ze niet bij alle patiënten effectief en bereikt slechts ongeveer een derde van de patiënten meer dan 50% pijnverlichting. Daarom zijn nieuwere therapieën nodig voor de behandeling van DPN.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. De studie omvat patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met een voorgeschiedenis van pijn toegeschreven aan DPN gedurende ten minste 6 maanden en niet langer dan 5 jaar.

Patiënten worden geworven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Mannelijke en vrouwelijke (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen) patiënten ≥18 jaar en ≤ 75 jaar
  3. Patiënten met diabetes mellitus met pijnlijke perifere neuropathie gedurende ten minste 6 maanden
  4. Een baseline 24-uurs gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore ≥5
  5. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als postmenopauzaal of chirurgisch steriel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere chronische pijnaandoeningen die niet geassocieerd zijn met DPN, die de beoordeling van neuropathische pijn kunnen verstoren
  2. Andere oorzaken van neuropathie of pijn in de onderste ledematen
  3. Complex regionaal pijnsyndroom of trigeminusneuralgie
  4. Andere amputaties van de onderste ledematen dan de tenen
  5. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksmiddel binnen de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie, of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  6. Grote Depressie.
  7. Aanwezigheid of geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  8. Patiënten met een klinisch significante of ongecontroleerde hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (anders dan neuropathie), psychiatrische, hematologische, renale of dermatologische aandoening of enige andere medische aandoening die volgens het medisch oordeel van de onderzoeker: de nauwkeurige beoordeling van veiligheid of werkzaamheid, of Kan mogelijk de veiligheid of het studieresultaat van een patiënt beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandelarm 1
Geneesmiddel: GRC 17536 (gemiddelde dosis)
1 BD voor 28 dagen
Actieve vergelijker: Behandelarm 2
Geneesmiddel: GRC 17536 (lage dosis)
1 BD voor 28 dagen
Placebo-vergelijker: Behandelarm 3
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo voor 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore (API).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke API-score
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Clinicus Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Farmacokinetiek: Cmax, Tmax, AUC 0-tau, AUC0-24
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dr. Kavita Muchandi, MD, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GRC 17536-201
  • 2011-005879-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen