CDRM 研究: 2 型糖尿病合併症の二次および三次予防のためのコンピューター支援糖尿病リスク管理 (CDRM_DMP)
CDRM 研究: コンピュータ支援糖尿病リスク管理 - 2 型糖尿病とその合併症の二次的および三次的予防をサポートするための医療アプローチの評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、コンプライアンスと結果に対するコンピューター支援糖尿病リスク管理 (CDRM) システムの効果を判断します。 すべての被験者は、ドイツ国民健康保険制度が提供する国家 2 型糖尿病疾患管理プログラム (DMP) に登録された 2 型糖尿病 (T2DM) 患者です。 ドイツに住む全国民の 90% がそこで保険に加入しています。保険に加入しているすべての 2 型糖尿病患者の 60% 以上が、自発的に 2 型糖尿病-DMP に加入しています。 他の DMP と同様に、主治医を定期的に訪問し、国家ガイドラインを厳密に適用し、患者を最適な生物医学パラメーター (SBP、DBP、BMI、および特定の検査パラメーター) の狭い通路にとどめることによって、確率が合併症、入院、その他の機能障害が最小限に抑えられます。
この研究の理論的根拠は、個々のリスクプロファイルとケアの過程でのその変化に関するより多くの情報が、これらのリスクの発現をより効果的に防止することに加えて、より多くの患者のエンパワーメントにつながるということです.
介入グループは、AWMF が発行した国家ガイドラインに従って T2DM ケア標準を受け取ることに加えて、National T2DM Disease Management Programme の枠組みの中で、特徴的な T2DM 合併症の個人的なリスクを示す個別のレポートを受け取ります。 レポートは、担当の一般開業医 (GP) に送信され、患者に伝達および説明されます。
CDRM システムには、患者、一般開業医、および医療専門家が使用するいくつかのテレマティック機器の組み合わせが必要です。 ケア アプローチをサポートするネットワークの重要な機能は、GP プラクティスのソフトウェア統合と、血糖測定器のデジタル デバイスを介した自動データ記録です。 さらに、Roche Diagnostics GmbH のクライアント サーバー アプリケーションである CDRM ツール、Accu-Chek Mellibase がシステムに接続されています。
医師用と患者用のレポートを生成し、現在の健康状態に関するレポートを生成し、特徴的な合併症 (心筋梗塞、脳卒中、腎不全、失明、切断) を発症する 10 年間のリスクと、それを軽減する可能性を説明します。このリスク。 これらのレポートは、医師と患者が糖尿病に関連するリスクと個人の可能性について話し合うのに役立つように、相談中に使用されるものとします。 GP レポートは、医師の治療決定を容易にするものとします。 患者レポートは、コンプライアンスを改善し、エンパワーメントを強化するように患者に通知するものとします。 CDRM システムは、基本的な患者データと最近の医学的所見からのデータを、最新の糖尿病研究の証拠と関連付けることによって、この情報を取得します。 この介入グループの GP は、CDRM システムの適切な使用方法に関するアドバイスのみを受け取り、それ以上の (追加の) 介入手段は許可されません。 特に、研究チームから一般開業医への個々の治療法や投薬の決定方法に関する推奨事項はありません。
コントロール グループは、国家 2 型糖尿病疾患管理プログラムの枠組みの中で、AWMF によって発行された国家ガイドラインに従って、2 型糖尿病ケア標準を受け取ります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marburg、ドイツ、35043
- Philipps University Marburg Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断、
- T2DM RSAV DMP (ドイツ国家健康保険 DMP) への登録
除外基準:
- 妊娠中
- コンプライアンスを妨げる認知症、精神病、またはその他の病気
次のような深刻な病気:
- 癌、
- 免疫不全症候群(HIV)、
- 遺伝性脂質障害(例: 常染色体優性の家族性高コレステロール血症)。
- 大腸炎やクローン病などの吸収不良症候群。
- 寝たきりまたは必要な支持療法
- 心不全 > NYHA クラス II
- Morbus Wilson やアミロイドーシスなどの慢性代謝性蓄積症。
- 抗インスリンホルモンの上昇を伴う内分泌疾患(例: 甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、先端巨大症。
- 慢性炎症性疾患。
- コルチコステロイド、ジアゾキシドによる慢性療法。
- 膵臓糖尿病(例: アルコール依存症、慢性膵炎、膵臓切除術)
- -現在の研究への患者の積極的な関与を妨げる病気
- 糖尿病の典型的な合併症の有病率
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:リスクプロファイル情報
患者は定量的な個々の合併症のリスクプロファイルに関する情報を入手し、患者は標準的な 2 型糖尿病 DMP ケアを受けます
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(1) 患者は定期的に、今後 10 年間の 6 つの典型的な糖尿病合併症の定量的リスクに関する個別のレポートを受け取ります。(2) AWMF 糖尿病ガイドラインで概説されている標準的な T2DMP ケア
他の名前:
2 型糖尿病ケアの標準疾患管理
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群:患者は標準的な T2DM DMP ケアを受ける
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2 型糖尿病ケアの標準疾患管理
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c、典型的な糖尿病合併症の発生率
時間枠:36か月(最大)
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36か月(最大)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的糖尿病の典型的な合併症のリスクプロファイル
時間枠:36か月(最大)
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36か月(最大)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ulrich O Mueller, MD PhD、Medical School, Marburg University, Marburg, State of Hesse: Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。