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CDRM-Studie: Computergestütztes Diabetes-Risikomanagement zur sekundären und tertiären Prävention von T2DM-Komplikationen (CDRM_DMP)

20. März 2012 aktualisiert von: Prof. Ulrich Mueller, Philipps University Marburg Medical Center

CDRM-Studie: Computergestützte Diabetes-Risikomanagement-Bewertung eines medizinischen Versorgungsansatzes zur Unterstützung der sekundären und tertiären Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus und seinen Komplikationen

Die CDRM-Studie wird einen neu entwickelten Ansatz zur Verbesserung des Managements und der Sekundärprävention in der Diabetesversorgung evaluieren. Die Forschung untersucht die Auswirkungen einer medizinischen Versorgung mittels eines computergestützten Diabetes-Risikomanagementsystems (CDRMS) auf Compliance und Ergebnis. Der Schwerpunkt liegt auf der Auswirkung auf die Risikoprofile von Patienten bei Diabetes und Diabetes-Komplikationen, die medizinische Wirksamkeit und die Patientenberichte Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Auswirkungen eines computergestützten Diabetes-Risikomanagementsystems (CDRM) auf Compliance und Outcome bestimmen. Alle Probanden sind Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die in das Nationale T2DM-Disease-Management-Programm (DMP) der Deutschen Gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen sind. 90 % aller in Deutschland lebenden Menschen sind dort versichert; mehr als 60 % aller dort versicherten T2DM-Patienten sind – freiwillig – in die T2DM-DMP aufgenommen. Wie bei jedem DMP ist die Begründung, dass durch regelmäßige Besuche beim behandelnden Arzt, strenge Anwendung der nationalen Richtlinien und durch Halten des Patienten in einem engen Korridor optimaler biomedizinischer Parameter (SBP, DBP, BMI und spezifische Laborparameter) die Wahrscheinlichkeit erhöht wird von Komplikationen, Krankenhausaufenthalten und anderen Funktionsbeeinträchtigungen wird minimiert.

Der Grundgedanke der Studie ist, dass mehr Informationen über das individuelle Risikoprofil und seine Veränderungen im Verlauf der Behandlung zu einer stärkeren Selbstbestimmung der Patienten führen und zu einer wirksameren Prävention der Manifestation dieser Risiken beitragen werden.

Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zum T2DM-Versorgungsstandard gemäß den Nationalen Leitlinien der AWMF im Rahmen des Nationalen T2DM-Disease-Management-Programms individualisierte Berichte, die ihr persönliches Risiko für die charakteristischen T2DM-Komplikationen aufzeigen. Berichte werden an behandelnde Hausärzte (GP) zur Kommunikation und Erläuterung an Patienten gesendet.

Das CDRM-System ist eine Kombination mehrerer telematischer Instrumente, die von Patient, Hausarzt und medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Kernfunktionalitäten des den Versorgungsansatz unterstützenden Netzwerks sind die Softwareintegration von Hausarztpraxen und eine automatisierte Datenerfassung über digitale Geräte von Blutzuckermessgeräten. Weiterhin ist das CDRM-Tool, Accu-Chek Mellibase, eine Client-Server-Anwendung der Roche Diagnostics GmbH, an das System angebunden.

Es erstellt Berichte – einen für den Arzt und einen für den Patienten – über den aktuellen Gesundheitszustand, der das 10-Jahres-Risiko für die Entwicklung einer charakteristischen Komplikation (getrennt für Herzinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen, Erblindung, Amputation) und das Potenzial zur Reduzierung beschreibt dieses Risiko. Diese Berichte sollen bei Beratungsgesprächen verwendet werden, um Ärzten und Patienten dabei zu helfen, über Diabetes-assoziierte Risiken und individuelle Potenziale zu kommunizieren. Der Hausarztbericht soll ärztliche Therapieentscheidungen erleichtern. Der Patientenbericht soll den Patienten informieren, um die Compliance zu verbessern und die Selbstbestimmung zu stärken. Das CDRM-System gewinnt diese Informationen, indem es die grundlegenden Patientendaten sowie die Daten aus aktuellen medizinischen Erkenntnissen mit den neuesten Erkenntnissen aus der Diabetesforschung korreliert. Hausärzte dieser Interventionsgruppe erhalten nur Beratung zur richtigen Anwendung des CDRM-Systems, weitere (zusätzliche) Interventionsmaßnahmen sind nicht zulässig. Insbesondere keine Therapieempfehlungen des Forschungsteams an Hausärzte zur Entscheidung über eine individuelle Therapie oder Medikation.

Die Kontrollgruppe erhält den T2DM-Versorgungsstandard gemäß den Nationalen Leitlinien der AWMF im Rahmen des Nationalen T2DM-Disease-Management-Programms.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Philipps University Marburg Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM,
  • Aufnahme in eine T2DM RSAV DMP (Deutsche Gesetzliche Krankenversicherung DMP)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Demenz, Psychosen oder andere Krankheiten, die die Compliance behindern würden

  • Schwere Erkrankungen wie:

    • Krebs,
    • Immunschwächesyndrom (HIV),
    • genetisch bedingte Fettstoffwechselstörung (z. autosomal dominante familiäre Hypercholesterinämie).
  • Malabsorptionssyndrome wie Kolitis und Morbus Crohn.
  • Bettlägerig oder benötigte unterstützende Pflege
  • Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II
  • Chronische Stoffwechselspeicherkrankheiten wie Morbus Wilson oder Amyloidose.
  • Endokrinologische Erkrankungen mit erhöhtem Anti-Insulin-Hormon (z. Hyperthyreose, Phäochromozytom, Akromegalie.
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen.
  • Chronische Therapie mit Kortikosteroiden, Diazoxid.
  • Pankreatischer Diabetes mellitus (z. Alkoholismus, chronische Pankreatitis, Pankreasresektion)
  • Jede Krankheit, die die aktive Teilnahme des Patienten an der vorliegenden Studie verhindern würde
  • Prävalenz diabetestypischer Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Informationen zum Risikoprofil
Der Patient erhält Informationen zum quantitativen individuellen Komplikationsrisikoprofil und der Patient erhält eine Standard-T2DM-DMP-Versorgung
Verfahren: Informationen zum Risikoprofil
(1) Patient erhält regelmäßig individualisierte Berichte über sein quantitatives Risiko für 6 typische Diabetes-Komplikationen in den nächsten 10 Jahren, (2) Standard-T2DMP-Versorgung, wie in den AWMF-Diabetesleitlinien beschrieben
Andere Namen:
  • Risikorechner
Verfahren: Standard-DMP-Pflege
Standard-Krankheitsmanagement der T2DM-Versorgung
Andere Namen:
  • Risikorechner
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe: Der Patient erhält eine standardmäßige T2DM-DMP-Versorgung
Verfahren: Standard-DMP-Pflege
Standard-Krankheitsmanagement der T2DM-Versorgung
Andere Namen:
  • Risikorechner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c, Inzidenz typischer Diabeteskomplikationen
Zeitfenster: 36 Monate (max.)
36 Monate (max.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
quantitatives diabetestypisches Komplikationsrisikoprofil
Zeitfenster: 36 Monate (max.)
36 Monate (max.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrich O Mueller, MD PhD, Medical School, Marburg University, Marburg, State of Hesse: Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDRM 92/07/56

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