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外傷性脳損傷 (TBI) スクリーニング結果を改善するための簡単な教育的介入 (TBI)

2019年3月8日 更新者：VA Office of Research and Development

TBI スクリーニング結果を改善するための簡単な教育的介入

この調査研究は、退役軍人の軽度 TBI (外傷性脳損傷) と VA TBI スクリーニング プロセスの理解について学ぶことを目的としています。 TBIスクリーニングのために研究関連のクリニックの1つに来るすべてのOEF / OIF退役軍人は、参加するよう招待されます。 参加者の半数には、TBI スクリーニングとともに、TBI に関する教育資料が配布されます。 参加者の残りの半分は、教育資料なしで通常の TBI スクリーニングを受けます。

研究に登録された退役軍人は、5〜10分間の調査アンケートに回答するよう求められます。 アンケートは次のように尋ねます。

  • 個人について：性別、所属など
  • TBI スクリーニング中に何が起こったかについて: 退役軍人が医療提供者に質問する機会があったかどうかなど
  • 退役軍人の軽度外傷性脳損傷の理解について：軽度の外傷性脳損傷の症状が長く続くかどうかなど

教育資料を受け取った退役軍人は、資料とその情報について具体的な質問を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的/仮説: 調査員は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) に関する教育資料を作成し、この短い教育的介入が TBI とスクリーニング結果の知識と理解を向上させるかどうかを評価することを提案します。 長期的な目標は、mTBI による退役軍人の前向きな回復への期待を促進することです。 具体的な目的は、TBI に関する退役軍人の知識と病気の認識に対する介入の効果を評価することです。 仮説は次のとおりです。

  1. 教育的介入を受ける退役軍人は、通常のスクリーニングを受ける退役軍人と比較して、TBI および TBI 陽性スクリーニングの意味についての知識と理解が向上します。
  2. 外傷性脳損傷のスクリーニングで陽性を示し、教育的介入を受けた退役軍人は、対照群でスクリーニングで陽性の退役軍人と比較して、外傷性脳損傷に関する否定的な病気の認識が少なくなります。

二次分析は、診療所レベルの障壁と、教育配布資料を臨床的出会いに組み込むためのファシリテーターを特定することです。

調査計画: 調査員は退役軍人の 2 つのグループ (N = 1500) を比較します。その半分は通常どおりスクリーニングされ、半分は教育的介入を受けます。 参加者は、フロリダ州ベイパインズにある 4 つの VA 配置後クリニックの退役軍人です。バージニア州ハンプトン。ロードアイランド州プロビデンス;フロリダ州タンパ。 研究の募集部分は、各サイトで 24 週間続きます。 研究の最初の12週間、TBIのスクリーニングを受けたすべてのOEF / OIF退役軍人は、通常の対照群としてスクリーニングに登録されます。 次の12週間、TBIのスクリーニングを受けたすべてのOEF / OIF退役軍人が介入グループに登録されます。 調査員は、各グループに 750 人の退役軍人を登録する予定です。

方法論: 研究期間中に 4 つの特定された配備後の診療所で TBI のスクリーニングを受けたすべての OEF/OIF 退役軍人は、研究に含める資格があります。 主な結果は、mTBI と病気の認識について得られた知識です。 すべての参加者には、人口統計およびTBIの知識と認識に関する質問が記載された手段が与えられます。 教育配布資料を受け取った参加者は、追加のフィードバックを求められます。 研究者は、知識項目に対する正答数と、個々の知識項目に対する正答率に対する介入の効果を調べます。 さらに、研究者は、病気の知覚スコアのそれぞれに対する介入の効果を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1236

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33708
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23667
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4つの研究施設のうちの1つで指定されたクリニックでTBIのスクリーニングを受けたすべてのOEF / OIF退役軍人（募集の6か月間）が対象となります。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：アーム1
参加者は「通常通り上映」されます。 これらの参加者は、教育的介入なしで、通常どおり TBI スクリーニングを受けます。
実験的：アーム 2
参加者には、通常の TBI スクリーニングとともに TBI ハンドアウト (教育的介入) が提供されます。
他の：TBI 配布資料
介入は、経験的文献に見られ、VA / DoD mTBI 実践ガイドラインで説明されている重要な概念をカバーする教育資料です。 (1) 陽性スクリーニングの意味、(2) 症状は別の状態が原因である可能性、(3) mTBI のほとんどの人は回復します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
mTBIアンケート
時間枠：1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
主な結果は、mTBI と病気の認識について得られた知識です。 10問の正誤問題の正解数で評価します。
1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
病気の認識 - 現在の症状
時間枠：1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
参加者は、現在の症状が生活にどの程度影響しているかを 0 ～ 10 のリッカート尺度で評価します。0 は影響なし、10 は重度です。
1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
病気の認識 - 症状の持続時間
時間枠：1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
参加者は、現在の症状がどれくらい続くと思うかを 0 から 10 までのリッカート尺度で評価します。0 は非常に短い時間であり、10 は永遠です。
1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性アンケート
時間枠：1 か月 - プロバイダーは、サイトのデータ収集が終了してから 1 か月以内にアンケートに回答します。
簡単な実行可能性アンケートを使用して、TBI 臨床リマインダーの一部としての教育資料の管理に関するプロバイダーのフィードバックを評価します。
1 か月 - プロバイダーは、サイトのデータ収集が終了してから 1 か月以内にアンケートに回答します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RRP 10-221

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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