外傷性脳損傷 (TBI) スクリーニング結果を改善するための簡単な教育的介入 (TBI)
TBI スクリーニング結果を改善するための簡単な教育的介入
この調査研究は、退役軍人の軽度 TBI (外傷性脳損傷) と VA TBI スクリーニング プロセスの理解について学ぶことを目的としています。 TBIスクリーニングのために研究関連のクリニックの1つに来るすべてのOEF / OIF退役軍人は、参加するよう招待されます。 参加者の半数には、TBI スクリーニングとともに、TBI に関する教育資料が配布されます。 参加者の残りの半分は、教育資料なしで通常の TBI スクリーニングを受けます。
研究に登録された退役軍人は、5〜10分間の調査アンケートに回答するよう求められます。 アンケートは次のように尋ねます。
- 個人について：性別、所属など
- TBI スクリーニング中に何が起こったかについて: 退役軍人が医療提供者に質問する機会があったかどうかなど
- 退役軍人の軽度外傷性脳損傷の理解について：軽度の外傷性脳損傷の症状が長く続くかどうかなど
教育資料を受け取った退役軍人は、資料とその情報について具体的な質問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
目的/仮説: 調査員は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) に関する教育資料を作成し、この短い教育的介入が TBI とスクリーニング結果の知識と理解を向上させるかどうかを評価することを提案します。 長期的な目標は、mTBI による退役軍人の前向きな回復への期待を促進することです。 具体的な目的は、TBI に関する退役軍人の知識と病気の認識に対する介入の効果を評価することです。 仮説は次のとおりです。
- 教育的介入を受ける退役軍人は、通常のスクリーニングを受ける退役軍人と比較して、TBI および TBI 陽性スクリーニングの意味についての知識と理解が向上します。
- 外傷性脳損傷のスクリーニングで陽性を示し、教育的介入を受けた退役軍人は、対照群でスクリーニングで陽性の退役軍人と比較して、外傷性脳損傷に関する否定的な病気の認識が少なくなります。
二次分析は、診療所レベルの障壁と、教育配布資料を臨床的出会いに組み込むためのファシリテーターを特定することです。
調査計画: 調査員は退役軍人の 2 つのグループ (N = 1500) を比較します。その半分は通常どおりスクリーニングされ、半分は教育的介入を受けます。 参加者は、フロリダ州ベイパインズにある 4 つの VA 配置後クリニックの退役軍人です。バージニア州ハンプトン。ロードアイランド州プロビデンス;フロリダ州タンパ。 研究の募集部分は、各サイトで 24 週間続きます。 研究の最初の12週間、TBIのスクリーニングを受けたすべてのOEF / OIF退役軍人は、通常の対照群としてスクリーニングに登録されます。 次の12週間、TBIのスクリーニングを受けたすべてのOEF / OIF退役軍人が介入グループに登録されます。 調査員は、各グループに 750 人の退役軍人を登録する予定です。
方法論: 研究期間中に 4 つの特定された配備後の診療所で TBI のスクリーニングを受けたすべての OEF/OIF 退役軍人は、研究に含める資格があります。 主な結果は、mTBI と病気の認識について得られた知識です。 すべての参加者には、人口統計およびTBIの知識と認識に関する質問が記載された手段が与えられます。 教育配布資料を受け取った参加者は、追加のフィードバックを求められます。 研究者は、知識項目に対する正答数と、個々の知識項目に対する正答率に対する介入の効果を調べます。 さらに、研究者は、病気の知覚スコアのそれぞれに対する介入の効果を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33708
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23667
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4つの研究施設のうちの1つで指定されたクリニックでTBIのスクリーニングを受けたすべてのOEF / OIF退役軍人（募集の6か月間）が対象となります。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム1
参加者は「通常通り上映」されます。
これらの参加者は、教育的介入なしで、通常どおり TBI スクリーニングを受けます。
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実験的：アーム 2
参加者には、通常の TBI スクリーニングとともに TBI ハンドアウト (教育的介入) が提供されます。
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介入は、経験的文献に見られ、VA / DoD mTBI 実践ガイドラインで説明されている重要な概念をカバーする教育資料です。 (1) 陽性スクリーニングの意味、(2) 症状は別の状態が原因である可能性、(3) mTBI のほとんどの人は回復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mTBIアンケート
時間枠：1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
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主な結果は、mTBI と病気の認識について得られた知識です。
10問の正誤問題の正解数で評価します。
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1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
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病気の認識 - 現在の症状
時間枠：1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
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参加者は、現在の症状が生活にどの程度影響しているかを 0 ～ 10 のリッカート尺度で評価します。0 は影響なし、10 は重度です。
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1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
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病気の認識 - 症状の持続時間
時間枠：1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
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参加者は、現在の症状がどれくらい続くと思うかを 0 から 10 までのリッカート尺度で評価します。0 は非常に短い時間であり、10 は永遠です。
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1 日 - 参加者は、TBI スクリーニングから 1 日以内にアンケートに回答します。フォローアップ評価はありません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性アンケート
時間枠：1 か月 - プロバイダーは、サイトのデータ収集が終了してから 1 か月以内にアンケートに回答します。
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簡単な実行可能性アンケートを使用して、TBI 臨床リマインダーの一部としての教育資料の管理に関するプロバイダーのフィードバックを評価します。
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1 か月 - プロバイダーは、サイトのデータ収集が終了してから 1 か月以内にアンケートに回答します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。