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重度の妊娠悪阻の治療における経皮クロニジン (CLONEMESI)

2014年3月31日 更新者：Aldo Maina、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

CLONEMESI研究：重度の妊娠悪阻の治療における経皮クロニジンによる無作為化プラセボ対照研究。

CLONEMESI は、妊娠 6 ～ 12 週の女性に影響を与える重度の妊娠悪阻 (HG) の症状の改善における経皮 (TD) クロニジンの効果を評価するための学術的で独立した無作為化プラセボ対照試験です。 この研究にはクロスオーバーデザインがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

設定。 この試験は、患者の入院後に単一の病院で実施されます。

倫理。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されており、女性はインフォームド コンセントに署名するよう求められます。 製薬会社は、プロトコルの設計、研究の実施、調整と監視、データの処理と分析など、試験のどの段階にも関与していません。

ランダム化。 患者はランダムリストに割り当てられ、最初にプラセボを受け取り、次に TD クロニジンを受け取るか、またはその逆を行います。

目くらまし。 患者も担当の介護者も、投与の順序を知りません。 結果の評価者も盲目です。

治療. 患者は、TD クロニジンを 5 日間連続して 2 回使用する場合と使用しない場合で無作為に治療され、他の制吐薬 (プロメタジン、メトクロプラミド、オンダンセトロン) および抗逆流薬 (ラニチジン、オメプラゾール) が定期的または必要に応じて投与されます。 . すべての患者は、点滴による水分補給とチアミンの補給を受けます。

評価。 患者の体調は毎日評価されます：血圧（横になっている場合と立っている場合）、体重、朝のケトン尿。 PUQE (妊娠特有の吐き気の定量化) と VAS (ビジュアル アナログ スケール) の 2 つの異なる臨床自己管理スコアを使用して、症状の強さと幸福感を毎日チェックします。 2つの期間に投与された制吐薬および抗逆流薬の消費量を監視します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠6～12週で、HG臨床重症度の主要グレードは次のように定義されています。
  • 以下の条件の1つ以上に関連するPUQEスコア指数≧13：
  • 体重減少 > 妊娠前の体重の 5%、
  • 電解質障害、
  • 脱水、
  • 症状の持続期間 > 10 日、
  • 不十分な食べ物と飲み物の摂取

除外基準:

  • 言葉の壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：クロニジン 1 回目 - プラセボ 2 回目
このグループの患者は、最初に 5 日間経皮クロニジンで治療され、その後 5 日間プラセボに切り替えられます
薬：クロニジン
経皮クロニジンパッチ 5 mg q. 5日間
他の名前：
  • カタプレサン TTS 2 経皮パッチ
他の：最初にプラセボ - 2番目にクロニジン
このグループでは、患者は最初に 5 日間プラセボで治療され、その後 5 日間経皮クロニジンで治療されます
薬：クロニジン
経皮クロニジンパッチ 5 mg q. 5日間
他の名前：
  • カタプレサン TTS 2 経皮パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠悪阻の重症度評価のための PUQE スコア
時間枠：5 日間の最初の期間の平均値は、5 日間の 2 番目の期間の平均値と比較されます。変化は、ベースライン値 - 5 日目または 10 日目の値として報告されます。

PUQE は Pregnancy Unique Quantification of Emesis の頭字語で、妊娠中の嘔吐の重症度を評価するための有効な臨床スコアです。

3 つの項目で構成されています。すべてのアイテムには、1 (最高) から 5 (最低) までのスコアがあります。

合計の範囲は、3 (最良) から 15 (最悪) までさまざまです。 参加者は、入院期間中 (10 日間) 追跡され、毎日症状を記録するよう求められます。
5 日間の最初の期間の平均値は、5 日間の 2 番目の期間の平均値と比較されます。変化は、ベースライン値 - 5 日目または 10 日目の値として報告されます。
妊娠悪阻における重症度評価のためのVASスコア
時間枠：5 日間の最初の期間の平均値は、5 日間の 2 番目の期間の平均値と比較されます。変化は、ベースライン値 - 5 日目または 10 日目の値として報告されます。
VASは、5項目からなる視覚的類推スケールです。 すべての項目には、0 (最高) から 10 (最低) までのスコアがあります。 合計範囲は 0 (最高) から 50 (最悪) まで変動します。 参加者は、入院期間中 (10 日間) 追跡され、毎日症状を記録するよう求められます。
5 日間の最初の期間の平均値は、5 日間の 2 番目の期間の平均値と比較されます。変化は、ベースライン値 - 5 日目または 10 日目の値として報告されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の尿ケトン尿症
時間枠：参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
朝の尿ケトン尿症は、吐き気と嘔吐に関連する飢餓の単純な直接マーカーです
参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
2 つの異なる期間に必要な標準的な制吐薬の 1 日量。
時間枠：参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます

患者は、TD クロニジン (5mg パッチ) を 2 回連続して 5 日間使用する場合と使用しない場合で無作為に治療され、他の制吐薬 (プロメタジン、プロクロルペラジン、メトクロプラミド、オンダンセトロン) および逆流防止薬 (ラニチジン、オメプラゾール) が予定通りまたは定期的に投与されました。 -必要な基礎。

すべての患者は、両方の期間中、静脈内水分補給とチアミンの補給を受けました。 さらに症状が悪化した場合のレスキュー薬として、ステロイドの使用が許可されました。
参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
休日数治療法、TD システム (クロニジン/プラセボ) のみを適用
時間枠：参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
症状が改善した場合、医師は非経口薬を中止することを決定し、TD システム療法を継続します。
参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
適応外で思いやりのある使用のために積極的な治療を選択した患者の数。
時間枠：治療開始から10日目
患者は、2 つの経皮システム (実薬対プラセボ) から最も効果的なものを選択するよう求められました。
治療開始から10日目
妊娠結果の測定: 出生時体重。
時間枠：配達時
分娩時の在胎週数に合わせて調整された出生時体重は、HG 治療後の妊娠転帰の尺度です。
配達時
新生児転帰測定: APGAR スコア。
時間枠：配信後 1 分後と 5 分後

APGAR スコアは、分娩直後の新生児の状態を示す最も一般的な指標です。

検査は、医師、助産師、または看護師によって行われます。 医療提供者は、赤ちゃんの以下の検査を行います。

呼吸努力 心拍数 筋緊張 反射 皮膚の色 各カテゴリは、観察された状態に応じて 0、1、または 2 でスコア付けされます。 APGAR の評価は、1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。 スコアが高いほど、出産後の赤ちゃんの状態は良好です。
配信後 1 分後と 5 分後
収縮期血圧
時間枠：10日間
収縮期血圧は、クロニジン治療 (5 日間) およびプラセボ (5 日間) の間、毎日測定されました。
10日間
拡張期血圧
時間枠：10日間
拡張期血圧は、クロニジン (5 日間) およびプラセボ (5 日間) サイクルの間、毎日記録されました。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aldo Maina, M.D.、Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
  • スタディチェア：Tullia Todros, M.D.、Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Registro CE 409 det. 163/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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