重度の妊娠悪阻の治療における経皮クロニジン (CLONEMESI)
CLONEMESI研究：重度の妊娠悪阻の治療における経皮クロニジンによる無作為化プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
設定。 この試験は、患者の入院後に単一の病院で実施されます。
倫理。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されており、女性はインフォームド コンセントに署名するよう求められます。 製薬会社は、プロトコルの設計、研究の実施、調整と監視、データの処理と分析など、試験のどの段階にも関与していません。
ランダム化。 患者はランダムリストに割り当てられ、最初にプラセボを受け取り、次に TD クロニジンを受け取るか、またはその逆を行います。
目くらまし。 患者も担当の介護者も、投与の順序を知りません。 結果の評価者も盲目です。
治療. 患者は、TD クロニジンを 5 日間連続して 2 回使用する場合と使用しない場合で無作為に治療され、他の制吐薬 (プロメタジン、メトクロプラミド、オンダンセトロン) および抗逆流薬 (ラニチジン、オメプラゾール) が定期的または必要に応じて投与されます。 . すべての患者は、点滴による水分補給とチアミンの補給を受けます。
評価。 患者の体調は毎日評価されます：血圧（横になっている場合と立っている場合）、体重、朝のケトン尿。 PUQE (妊娠特有の吐き気の定量化) と VAS (ビジュアル アナログ スケール) の 2 つの異なる臨床自己管理スコアを使用して、症状の強さと幸福感を毎日チェックします。 2つの期間に投与された制吐薬および抗逆流薬の消費量を監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale Sant'Anna. Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠6～12週で、HG臨床重症度の主要グレードは次のように定義されています。
- 以下の条件の1つ以上に関連するPUQEスコア指数≧13：
- 体重減少 > 妊娠前の体重の 5%、
- 電解質障害、
- 脱水、
- 症状の持続期間 > 10 日、
- 不十分な食べ物と飲み物の摂取
除外基準:
- 言葉の壁。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クロニジン 1 回目 - プラセボ 2 回目
このグループの患者は、最初に 5 日間経皮クロニジンで治療され、その後 5 日間プラセボに切り替えられます
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経皮クロニジンパッチ 5 mg q. 5日間
他の名前：
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他の：最初にプラセボ - 2番目にクロニジン
このグループでは、患者は最初に 5 日間プラセボで治療され、その後 5 日間経皮クロニジンで治療されます
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経皮クロニジンパッチ 5 mg q. 5日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠悪阻の重症度評価のための PUQE スコア
時間枠：5 日間の最初の期間の平均値は、5 日間の 2 番目の期間の平均値と比較されます。変化は、ベースライン値 - 5 日目または 10 日目の値として報告されます。
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PUQE は Pregnancy Unique Quantification of Emesis の頭字語で、妊娠中の嘔吐の重症度を評価するための有効な臨床スコアです。 3 つの項目で構成されています。すべてのアイテムには、1 (最高) から 5 (最低) までのスコアがあります。 合計の範囲は、3 (最良) から 15 (最悪) までさまざまです。 参加者は、入院期間中 (10 日間) 追跡され、毎日症状を記録するよう求められます。 |
5 日間の最初の期間の平均値は、5 日間の 2 番目の期間の平均値と比較されます。変化は、ベースライン値 - 5 日目または 10 日目の値として報告されます。
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妊娠悪阻における重症度評価のためのVASスコア
時間枠：5 日間の最初の期間の平均値は、5 日間の 2 番目の期間の平均値と比較されます。変化は、ベースライン値 - 5 日目または 10 日目の値として報告されます。
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VASは、5項目からなる視覚的類推スケールです。
すべての項目には、0 (最高) から 10 (最低) までのスコアがあります。
合計範囲は 0 (最高) から 50 (最悪) まで変動します。
参加者は、入院期間中 (10 日間) 追跡され、毎日症状を記録するよう求められます。
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5 日間の最初の期間の平均値は、5 日間の 2 番目の期間の平均値と比較されます。変化は、ベースライン値 - 5 日目または 10 日目の値として報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝の尿ケトン尿症
時間枠：参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
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朝の尿ケトン尿症は、吐き気と嘔吐に関連する飢餓の単純な直接マーカーです
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参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
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2 つの異なる期間に必要な標準的な制吐薬の 1 日量。
時間枠：参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
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患者は、TD クロニジン (5mg パッチ) を 2 回連続して 5 日間使用する場合と使用しない場合で無作為に治療され、他の制吐薬 (プロメタジン、プロクロルペラジン、メトクロプラミド、オンダンセトロン) および逆流防止薬 (ラニチジン、オメプラゾール) が予定通りまたは定期的に投与されました。 -必要な基礎。 すべての患者は、両方の期間中、静脈内水分補給とチアミンの補給を受けました。 さらに症状が悪化した場合のレスキュー薬として、ステロイドの使用が許可されました。 |
参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
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休日数治療法、TD システム (クロニジン/プラセボ) のみを適用
時間枠：参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
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症状が改善した場合、医師は非経口薬を中止することを決定し、TD システム療法を継続します。
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参加者は、5日間の最初の期間と5日間の2番目の期間を比較して、入院期間全体（10日間）について追跡されます
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適応外で思いやりのある使用のために積極的な治療を選択した患者の数。
時間枠：治療開始から10日目
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患者は、2 つの経皮システム (実薬対プラセボ) から最も効果的なものを選択するよう求められました。
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治療開始から10日目
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妊娠結果の測定: 出生時体重。
時間枠：配達時
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分娩時の在胎週数に合わせて調整された出生時体重は、HG 治療後の妊娠転帰の尺度です。
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配達時
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新生児転帰測定: APGAR スコア。
時間枠：配信後 1 分後と 5 分後
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APGAR スコアは、分娩直後の新生児の状態を示す最も一般的な指標です。 検査は、医師、助産師、または看護師によって行われます。 医療提供者は、赤ちゃんの以下の検査を行います。 呼吸努力 心拍数 筋緊張 反射 皮膚の色 各カテゴリは、観察された状態に応じて 0、1、または 2 でスコア付けされます。 APGAR の評価は、1 ～ 10 の合計スコアに基づいています。 スコアが高いほど、出産後の赤ちゃんの状態は良好です。 |
配信後 1 分後と 5 分後
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収縮期血圧
時間枠：10日間
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収縮期血圧は、クロニジン治療 (5 日間) およびプラセボ (5 日間) の間、毎日測定されました。
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10日間
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拡張期血圧
時間枠：10日間
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拡張期血圧は、クロニジン (5 日間) およびプラセボ (5 日間) サイクルの間、毎日記録されました。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aldo Maina, M.D.、Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Servizio di Medicina Interna. Ospedale Sant'Anna Torino
- スタディチェア：Tullia Todros, M.D.、Head . Dipartimento di Ostetricia e Neonatologia. Università di Torino.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。