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歯垢除去研究 (PAU2)

2018年8月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

無作為化並行法開発研究で、口腔洗浄モダリティの臨床効果と無症状効果を比較

この調査研究の目的は、歯科用デバイス内の水の流れを調査し、口腔衛生改善の背後にある水の流れの機能を理解することです。 このメカニズムを理解することは、将来の製品の設計に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯肉の健康状態がさまざまな段階にある参加者の全体的な臨床反応（歯垢、歯肉炎、出血）、および上記の明白な臨床症状を支える選択された生物学的反応の原因または指標となる特徴が評価されます。 調査される主な生物学的反応は、歯間プラーク内の細菌性リポ多糖エンドトキシン (LPS) の濃度の減少が、歯内プラークバイオマスの変化と比較した場合に、臨床反応の改善にどのように影響するか (出血の軽減など) です。エンドトキシンの大部分が存在します。 仮説は、臨床的出血の改善は、歯間プラークの完全な大量除去よりも、炎症反応の直接的な推進力として機能する有毒な細菌生成物の除去または減少から生じる可能性があるというものです. メソッド開発の観点から、この研究では、臨床サンプルからエンドトキシン負荷を測定することの実現可能性も評価します。 最終的には、特に両方のパラメーター間に因果関係が存在する可能性がある場合、臨床データセットと生物学的データセットの間の関係を分析することで、連続的な流体ストリーミングによってもたらされる臨床的利点の包括的な評価が明らかになると予想されます。

この研究で使用されたデバイスは、クラス I (一般管理) のみの対象であり、市販前通知手順から免除されていると見なされ、FDC 法のセクション 510(k)、515、または 520(m) の対象ではありません。合法的に販売されています。 したがって、この研究は該当する臨床試験の定義を満たしていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • General and Oral Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般的に健康である
  • 18 ～ 75 歳である。
  • -各予定された予定の12時間前に、すべての口腔ケアを受けており、控える予定ですが、18時間以内です。
  • 各予約の12時間前に、リンゴやその他の粘着性のある果物の摂取を控えています。
  • -訪問2および3での唾液採取の1時間前に、飲食、チューインガム、ブレスミントなどの使用を控えることに同意する
  • 天然の歯が 20 本以上あること (第 3 大臼歯を除く)。
  • 隣接する 3 本の歯から、各後象限に 2 つの適格な歯間ユニットのテスト部位がある (セクション 5.1.1 を参照)。 歯間ユニット (IU) テスト サイトの選択、定義);
  • 次の 3 つのカテゴリのいずれかで表示されます。
  • BGI-歯肉炎: すべての PD<3mm、BOP>10%;
  • BGI-歯周炎 (P2): PD>3mm、BOP>10%、<50%の部位が1つ以上
  • BGI-歯周炎 (P3): PD>3mm、BOP>50%の部位が1つ以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加する意思があり、参加に必要な時間にいつでも参加できる
  • 英語で提供される書面および口頭の学習指示を完全に理解し、遵守する意思と能力がある
  • 最終訪問時にすべての教材を返却することに同意する

除外基準:

  • 全身性疾患、ダウン症、または既知のエイズ/HIVを持っている;
  • 糖尿病を持っている
  • 喫煙者です
  • 参加者レポートによる妊娠中または授乳中;
  • 心臓ペースメーカーまたは AICD を持っている
  • 大規模な歯科または矯正治療を受けているか、または必要としています。
  • 過去2か月以内に口腔または歯茎の手術を受けた;
  • 歯科予約のために抗生物質治療が必要です。
  • -登録後4週間以内に抗生物質を使用した
  • 現在、処方用量の抗炎症薬または抗凝固薬（アスピリンを含む）を使用している
  • 歯肉縁上および/または歯肉縁下に微積分が大量に堆積している;
  • 大規模なクラウンまたはブリッジの作業および/または蔓延する腐敗がある;
  • 現在、漂白トレイを使用しています。
  • 唇または口にオーナメントまたはアクセサリーを付けた口または口外のピアス。
  • 研究の4週間以内に専門的な予防を受けます。
  • -20日以内の以前の研究に参加した;
  • Philipsの研究DRC-0742に参加しました。
  • オーラルヘルスケア製品の会社または歯科研究機関 (すなわち、歯科学校: 管理スタッフ、アシスタント、衛生士、および研究生) に雇用されている。
  • 歯科医、歯科学生または歯科専門家である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール
ADA（アメリカ歯科医師会）リファレンスマニュアル 歯ブラシ（MTB）
他の：手動歯ブラシのみ
ADA（アメリカ歯科医師会）リファレンスマニュアル 歯ブラシ（MTB）
他の：テスト
MTB + フロス
他の：MTB＋フロス（MTB＋フロス）
MTB＋フロス（MTB＋フロス）
実験的：MTB + Waterpik ウルトラ ウォーター フロッサー ハイ
他の：MTB + Waterpik ウルトラ ウォーター フロッサー「ハイ」
MTB + Waterpik ウルトラ ウォーター フロッサー「ハイ」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTB (手動歯ブラシ) + Waterpik Ultra Waterflosser「高」、MTB + フロス、または MTB 単独のクリニックでの使用後の後方部位の残留タンパク質濃度
時間枠：ベースラインと 2 週目
この研究の主要評価項目は、MTB + Waterpik Ultra Waterflosser「高」、MTB + フロス、または MTB のみをクリニックで使用した後の後部部位の残留タンパク質濃度です。
ベースラインと 2 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された歯肉指数、歯肉出血指数、プラーク指数、および臨床的付着レベル)。
時間枠：ベースラインと 2 週目
MTB + フロスおよび MTB 単独と比較して、流体洗浄原理 (MTB + Waterpik Waterflosser) が臨床転帰に及ぼす影響を評価する: 修正歯肉指数、歯肉出血指数、プラーク指数、および臨床付着レベル。
ベースラインと 2 週目
有害事象および口腔内検査の数
時間枠：ベースラインと 2 週目
有害事象報告および口腔内検査（軟部組織評価）の所見に基づく安全性エンドポイント。
ベースラインと 2 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Philips Oral Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc、UNC School of Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAH-11-0059

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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