歯垢除去研究 (PAU2)
無作為化並行法開発研究で、口腔洗浄モダリティの臨床効果と無症状効果を比較
調査の概要
詳細な説明
歯肉の健康状態がさまざまな段階にある参加者の全体的な臨床反応（歯垢、歯肉炎、出血）、および上記の明白な臨床症状を支える選択された生物学的反応の原因または指標となる特徴が評価されます。 調査される主な生物学的反応は、歯間プラーク内の細菌性リポ多糖エンドトキシン (LPS) の濃度の減少が、歯内プラークバイオマスの変化と比較した場合に、臨床反応の改善にどのように影響するか (出血の軽減など) です。エンドトキシンの大部分が存在します。 仮説は、臨床的出血の改善は、歯間プラークの完全な大量除去よりも、炎症反応の直接的な推進力として機能する有毒な細菌生成物の除去または減少から生じる可能性があるというものです. メソッド開発の観点から、この研究では、臨床サンプルからエンドトキシン負荷を測定することの実現可能性も評価します。 最終的には、特に両方のパラメーター間に因果関係が存在する可能性がある場合、臨床データセットと生物学的データセットの間の関係を分析することで、連続的な流体ストリーミングによってもたらされる臨床的利点の包括的な評価が明らかになると予想されます。
この研究で使用されたデバイスは、クラス I (一般管理) のみの対象であり、市販前通知手順から免除されていると見なされ、FDC 法のセクション 510(k)、515、または 520(m) の対象ではありません。合法的に販売されています。 したがって、この研究は該当する臨床試験の定義を満たしていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- General and Oral Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全般的に健康である
- 18 ～ 75 歳である。
- -各予定された予定の12時間前に、すべての口腔ケアを受けており、控える予定ですが、18時間以内です。
- 各予約の12時間前に、リンゴやその他の粘着性のある果物の摂取を控えています。
- -訪問2および3での唾液採取の1時間前に、飲食、チューインガム、ブレスミントなどの使用を控えることに同意する
- 天然の歯が 20 本以上あること (第 3 大臼歯を除く)。
- 隣接する 3 本の歯から、各後象限に 2 つの適格な歯間ユニットのテスト部位がある (セクション 5.1.1 を参照)。 歯間ユニット (IU) テスト サイトの選択、定義);
- 次の 3 つのカテゴリのいずれかで表示されます。
- BGI-歯肉炎: すべての PD<3mm、BOP>10%;
- BGI-歯周炎 (P2): PD>3mm、BOP>10%、<50%の部位が1つ以上
- BGI-歯周炎 (P3): PD>3mm、BOP>50%の部位が1つ以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、参加する意思があり、参加に必要な時間にいつでも参加できる
- 英語で提供される書面および口頭の学習指示を完全に理解し、遵守する意思と能力がある
- 最終訪問時にすべての教材を返却することに同意する
除外基準:
- 全身性疾患、ダウン症、または既知のエイズ/HIVを持っている;
- 糖尿病を持っている
- 喫煙者です
- 参加者レポートによる妊娠中または授乳中;
- 心臓ペースメーカーまたは AICD を持っている
- 大規模な歯科または矯正治療を受けているか、または必要としています。
- 過去2か月以内に口腔または歯茎の手術を受けた;
- 歯科予約のために抗生物質治療が必要です。
- -登録後4週間以内に抗生物質を使用した
- 現在、処方用量の抗炎症薬または抗凝固薬（アスピリンを含む）を使用している
- 歯肉縁上および/または歯肉縁下に微積分が大量に堆積している;
- 大規模なクラウンまたはブリッジの作業および/または蔓延する腐敗がある;
- 現在、漂白トレイを使用しています。
- 唇または口にオーナメントまたはアクセサリーを付けた口または口外のピアス。
- 研究の4週間以内に専門的な予防を受けます。
- -20日以内の以前の研究に参加した;
- Philipsの研究DRC-0742に参加しました。
- オーラルヘルスケア製品の会社または歯科研究機関 (すなわち、歯科学校: 管理スタッフ、アシスタント、衛生士、および研究生) に雇用されている。
- 歯科医、歯科学生または歯科専門家である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
ADA（アメリカ歯科医師会）リファレンスマニュアル 歯ブラシ（MTB）
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ADA（アメリカ歯科医師会）リファレンスマニュアル 歯ブラシ（MTB）
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他の：テスト
MTB + フロス
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MTB＋フロス（MTB＋フロス）
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実験的：MTB + Waterpik ウルトラ ウォーター フロッサー ハイ
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MTB + Waterpik ウルトラ ウォーター フロッサー「ハイ」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTB (手動歯ブラシ) + Waterpik Ultra Waterflosser「高」、MTB + フロス、または MTB 単独のクリニックでの使用後の後方部位の残留タンパク質濃度
時間枠：ベースラインと 2 週目
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この研究の主要評価項目は、MTB + Waterpik Ultra Waterflosser「高」、MTB + フロス、または MTB のみをクリニックで使用した後の後部部位の残留タンパク質濃度です。
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ベースラインと 2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された歯肉指数、歯肉出血指数、プラーク指数、および臨床的付着レベル)。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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MTB + フロスおよび MTB 単独と比較して、流体洗浄原理 (MTB + Waterpik Waterflosser) が臨床転帰に及ぼす影響を評価する: 修正歯肉指数、歯肉出血指数、プラーク指数、および臨床付着レベル。
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ベースラインと 2 週目
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有害事象および口腔内検査の数
時間枠：ベースラインと 2 週目
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有害事象報告および口腔内検査（軟部組織評価）の所見に基づく安全性エンドポイント。
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ベースラインと 2 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven Offenbacher, DDS, PhD, MMSc、UNC School of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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