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気道陽圧を使用した原発性開放隅角緑内障の有無にかかわらず睡眠時無呼吸患者の眼圧変動

2015年12月21日 更新者：Sensimed AG

中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者において、原発性開放隅角緑内障の有無にかかわらず、継続的な気道陽圧を使用して SENSIMED Triggerfish® で記録された 24 時間の眼圧変動プロファイルを評価するための前向き、探索的、非盲検研究

睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に上気道の気流が減少または遮断されるというエピソードが繰り返されることを特徴としています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、最も一般的な睡眠関連呼吸障害であり、部分的または完全な上気道虚脱、あえぎエピソード、日中の眠気および疲労を繰り返すことを特徴としています。 疑われると、既往歴といわゆる呼吸障害指数 (RDI) を使用した睡眠ポリグラフ (PSG) に基づいて診断が下され、OSAS が等級付けされます。 標準的な治療法は、上気道の虚脱を防ぐために、睡眠中の持続的気道陽圧 (CPAP) で構成されます。 OSAS と緑内障の関連性は広く研究されていますが、確認されていない報告もいくつかあります。 OSAS は低酸素症や高炭酸ガス血症を引き起こす眼血流の減少と関連しており、緑内障性視神経症の危険因子である可能性があります。 OSAS は、眼圧 (IOP) の夜間リズムの喪失にも関連しています。 さらに、CPAP を夜間に使用すると眼圧が上昇することが報告されています。

この研究の目的は、特に緑内障の有無にかかわらずOSAS患者の睡眠中にIOPが時間とともにどのように変化するか、およびIOPの変化がCPAPの使用に関連しているかどうかを調査することです。 眼圧変動は、眼圧変動を 24 時間連続して監視するコンタクト レンズ センサーを使用した携帯型調査装置である SENSIMED Triggerfish® で監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New-York、New York、アメリカ、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PSGのRDI> 15によって決定される、中等度から重度のOSASの診断が確認された患者
  • -患者は、制御されたIOPを伴うPOAGを持っているか、緑内障を持っていません。 それぞれの5つが研究に含まれます
  • CPAP療法を受けている患者
  • 18歳以上、男女問わず
  • 研究眼で4ディオプター以下の球面相当
  • 研究眼で2ジオプトリー円柱相当以下
  • -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • OSAS以外の睡眠障害
  • 睡眠薬の使用
  • -過去3か月以内に眼内手術（レーザー治療を含む）の既往がある患者
  • コンタクトレンズ適応を妨げる角膜または結膜の異常
  • 重度のドライアイ症候群
  • 角膜麻酔薬にアレルギーのある患者
  • シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌の患者
  • -調査の特徴と個々の結果を理解できない患者
  • -過去30日以内の他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：センシムモンガラフィッシュ
デバイス：SENSIMEDトリガーフィッシュ®
眼圧変動を24時間連続監視するコンタクトレンズセンサー搭載携帯型治験機器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POAGの有無にかかわらず中等度から重度のOSAS患者におけるCPAP療法の有無にかかわらずIOP変動パターン間の関係
時間枠：24時間

中等度から重度の OSAS 患者で Triggerfish を使用して記録された 24 時間の IOP 変動パターン。

  • POAGの有無にかかわらず患者にCPAPを使用する
  • POAGの有無にかかわらず患者にCPAPを使用しない
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間眼圧変動パターンと生理的パラメータの関係
時間枠：24時間

睡眠中の心拍数と眼拍動数:

  • POAGの有無にかかわらず患者にCPAPを使用する
  • POAGの有無にかかわらず患者にCPAPを使用しない
24時間
CPAP 除去後の IOP パターンへの影響
時間枠：30分
POAGの有無にかかわらず、起床時のCPAP除去直後のIOPパターン
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensimed AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TF-1108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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