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気道陽圧を使用した原発性開放隅角緑内障の有無にかかわらず睡眠時無呼吸患者の眼圧変動

2015年12月21日 更新者:Sensimed AG

中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者において、原発性開放隅角緑内障の有無にかかわらず、継続的な気道陽圧を使用して SENSIMED Triggerfish® で記録された 24 時間の眼圧変動プロファイルを評価するための前向き、探索的、非盲検研究

睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に上気道の気流が減少または遮断されるというエピソードが繰り返されることを特徴としています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、最も一般的な睡眠関連呼吸障害であり、部分的または完全な上気道虚脱、あえぎエピソード、日中の眠気および疲労を繰り返すことを特徴としています。 疑われると、既往歴といわゆる呼吸障害指数 (RDI) を使用した睡眠ポリグラフ (PSG) に基づいて診断が下され、OSAS が等級付けされます。 標準的な治療法は、上気道の虚脱を防ぐために、睡眠中の持続的気道陽圧 (CPAP) で構成されます。 OSAS と緑内障の関連性は広く研究されていますが、確認されていない報告もいくつかあります。 OSAS は低酸素症や高炭酸ガス血症を引き起こす眼血流の減少と関連しており、緑内障性視神経症の危険因子である可能性があります。 OSAS は、眼圧 (IOP) の夜間リズムの喪失にも関連しています。 さらに、CPAP を夜間に使用すると眼圧が上昇することが報告されています。

この研究の目的は、特に緑内障の有無にかかわらずOSAS患者の睡眠中にIOPが時間とともにどのように変化するか、およびIOPの変化がCPAPの使用に関連しているかどうかを調査することです。 眼圧変動は、眼圧変動を 24 時間連続して監視するコンタクト レンズ センサーを使用した携帯型調査装置である SENSIMED Triggerfish® で監視されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New-York、New York、アメリカ、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -PSGのRDI> 15によって決定される、中等度から重度のOSASの診断が確認された患者
  • -患者は、制御されたIOPを伴うPOAGを持っているか、緑内障を持っていません。 それぞれの5つが研究に含まれます
  • CPAP療法を受けている患者
  • 18歳以上、男女問わず
  • 研究眼で4ディオプター以下の球面相当
  • 研究眼で2ジオプトリー円柱相当以下
  • -調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • OSAS以外の睡眠障害
  • 睡眠薬の使用
  • -過去3か月以内に眼内手術(レーザー治療を含む)の既往がある患者
  • コンタクトレンズ適応を妨げる角膜または結膜の異常
  • 重度のドライアイ症候群
  • 角膜麻酔薬にアレルギーのある患者
  • シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌の患者
  • -調査の特徴と個々の結果を理解できない患者
  • -過去30日以内の他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センシムモンガラフィッシュ
眼圧変動を24時間連続監視するコンタクトレンズセンサー搭載携帯型治験機器

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POAGの有無にかかわらず中等度から重度のOSAS患者におけるCPAP療法の有無にかかわらずIOP変動パターン間の関係
時間枠:24時間

中等度から重度の OSAS 患者で Triggerfish を使用して記録された 24 時間の IOP 変動パターン。

  • POAGの有無にかかわらず患者にCPAPを使用する
  • POAGの有無にかかわらず患者にCPAPを使用しない
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間眼圧変動パターンと生理的パラメータの関係
時間枠:24時間

睡眠中の心拍数と眼拍動数:

  • POAGの有無にかかわらず患者にCPAPを使用する
  • POAGの有無にかかわらず患者にCPAPを使用しない
24時間
CPAP 除去後の IOP パターンへの影響
時間枠:30分
POAGの有無にかかわらず、起床時のCPAP除去直後のIOPパターン
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月21日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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