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腰仙骨神経根障害による神経因性疼痛の被験者におけるCNV1014802のクロスオーバー研究

2017年10月12日 更新者：Biogen

腰仙神経根障害による神経因性疼痛を有する被験者におけるCNV1014802の安全性と有効性を評価するための無作為二重盲検クロスオーバー研究

この研究は、腰仙骨神経根障害による神経因性疼痛を有する被験者におけるCNV1014802の安全性と有効性を評価するための無作為二重盲検クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、無作為化された CNV1014802 350mg またはプラセボを 1 日 2 回投与する 22 日間の 2 回の治療期間で構成されています。 さらに、2 週間の慣らし期間、2 つの治療期間の間の 2 週間のウォッシュアウト期間、および 1 週間の猶予期間中に、1 回の盲検プラセボを投与します。

この研究は、バイオジェンが買収したコンバージェンス・ファーマシューティカルズ社によって以前に投稿されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Research Site
      • Malmo、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Research Site
      • Litomerice、チェコ
        • Research Site
      • Prachatice、チェコ
        • Research Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク
        • Research Site
      • Odense、デンマーク
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Nice、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Saint-Etienne、フランス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18歳から65歳までの男性または女性で、腰仙骨神経根障害（LSR）による神経因性疼痛と診断されている。
  • -女性の被験者は、出産の可能性がないか、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 体重が男性で 50 kg 未満、女性で 45 kg 未満。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 承認された併用薬は、1 日目の前の少なくとも 4 週間は安定していなければなりません。
  • 4 以上の 11 点数値評価スケールでの LSR による神経障害性疼痛のベースラインの毎日の平均疼痛スコア。

主な除外基準:

  • -解剖学的位置/分布によって自分の痛みを確実に描写または評価できない被験者。
  • 下肢の痛みが歩行時にのみ発生し、安静時には発生しない腰管狭窄症の患者。
  • -LSR以外の神経因性疼痛の原因を持つ被験者。
  • -1日目の前4週間以内に神経障害性疼痛のために神経ブロックおよび/またはステロイド注射を受けた被験者。
  • -腰仙骨神経根障害の外科的治療が必要な被験者。
  • 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
  • HIVの陽性歴。
  • -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
  • -既知のギルバート病を除く、過去6か月以内の肝疾患の病歴。
  • -研究の6か月以内の過度の定期的なアルコール消費の履歴。
  • -発作の病歴またはリスク、またはてんかん、頭部外傷または関連する神経障害の病歴のある被験者
  • -制御されていない、または制御が不十分な高血圧の病歴を持ち、収縮期血圧が頻繁に160mmHgを超える被験者および/または拡張期血圧が頻繁に100mmHgを超える被験者、またはスクリーニング時に収縮期血圧が160mmHg以上および/または拡張期血圧が100mmHg以上の被験者測定を繰り返した後
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている重大な心血管、胃腸、または腎臓の疾患、またはその他の状態の病歴または存在。
  • -心臓の伝導に影響を与えることが知られている状態、またはブルガダ症候群の個人的または家族歴のある被験者
  • 妊娠中の女性または授乳中の女性。
  • -バイタルサイン/ ECG /臨床検査における臨床的に重大な異常の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、研究手順を妨害したり、被験者の安全を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態があります。
  • -自殺念慮および/または自殺未遂の履歴、または最近の大うつ病の臨床的証拠。
  • -研究中に安定した用量で神経障害性疼痛の治療のために同じ薬を維持できない被験者。
  • 鎮静剤の過度の使用を控えることができません。
  • -プロトコルに記載されている禁止されている併用薬の制限を遵守できません。 これには、モノアミンオキシダーゼ B 阻害剤と有害に相互作用するナトリウムチャネル遮断薬または薬物が含まれますが、これらに限定されません: MAOI、抗うつ薬、オピオイド、および交感神経刺激薬。
  • -研究中、神経因性疼痛の非薬理学的治療を中止して控えることができません。
  • CNV1014802に対する過敏症の病歴。
  • -被験者は臨床試験に参加し、この研究の開始前に、5半減期または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取りました。
  • 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
  • -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
  • 被験者は精神的または法的に無力です。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CNV1014802
CNV1014802 21 日間処方箋 (BID) で 350mg
薬：CNV1014802
治療群で指定されたとおりに投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 350mg BID を 21 日間
薬：プラセボ
治療群で指定されたとおりに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの毎日の平均神経因性疼痛スコアの変化
時間枠：3週間

11 ポイントの疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み) に基づいた、ベースライン (平均 10 ～ 14 日目) から 3 週目までの毎日の平均神経障害性疼痛スコアの変化。

被験者は、他の付随する原因による痛みではなく、腰仙骨神経根障害に関連する神経因性疼痛の痛みの強さを具体的に評価する必要があります
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価スケール
時間枠：3週間
ベースライン (平均 10 ～ 14 日目) から治療の 1 週目と 2 週目、および無作為化治療の終了後 1 週間までの毎日の平均疼痛スコアの変化。
3週間
レスポンダー率
時間枠：3週間
治療の 1、2、3 週目、および無作為化治療の終了後 1 週間に、ベースラインと比較して平均 1 日あたりの疼痛スコアが 30% 以上および 50% 以上減少した患者の割合。
3週間
Galer神経障害性疼痛スケール
時間枠：3週間
ベースラインから治療 3 週目までの Galer Neuropathic Pain Scale の変化。
3週間
オスウェストリー障害指数
時間枠：3週間
Oswestry Disability Indexに基づく、ベースラインから治療の1週目、2週目、3週目までの平均障害スコアの変化
3週間
PGIC
時間枠：3週間
治療の 3 週目の患者全体の変化の印象 (PGIC) で、ベースラインと比較して「改善」、「かなり改善」、または「非常に改善」した患者の割合。
3週間
CGIC
時間枠：3週間
治療の 3 週目の臨床全体の変化の印象 (CGIC) のベースラインと比較して、「改善」、「大幅に改善」、または「非常に改善」した患者の割合。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNV1014802/201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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