腰仙骨神経根障害による神経因性疼痛の被験者におけるCNV1014802のクロスオーバー研究

主な採用基準:

• 18歳から65歳までの男性または女性で、腰仙骨神経根障害（LSR）による神経因性疼痛と診断されている。
• -女性の被験者は、出産の可能性がないか、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります
• 体重が男性で 50 kg 未満、女性で 45 kg 未満。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 承認された併用薬は、1 日目の前の少なくとも 4 週間は安定していなければなりません。
• 4 以上の 11 点数値評価スケールでの LSR による神経障害性疼痛のベースラインの毎日の平均疼痛スコア。

主な除外基準:

• -解剖学的位置/分布によって自分の痛みを確実に描写または評価できない被験者。
• 下肢の痛みが歩行時にのみ発生し、安静時には発生しない腰管狭窄症の患者。
• -LSR以外の神経因性疼痛の原因を持つ被験者。
• -1日目の前4週間以内に神経障害性疼痛のために神経ブロックおよび/またはステロイド注射を受けた被験者。
• -腰仙骨神経根障害の外科的治療が必要な被験者。
• 肯定的な研究前の薬物スクリーニング。
• HIVの陽性歴。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -既知のギルバート病を除く、過去6か月以内の肝疾患の病歴。
• -研究の6か月以内の過度の定期的なアルコール消費の履歴。
• -発作の病歴またはリスク、またはてんかん、頭部外傷または関連する神経障害の病歴のある被験者
• -制御されていない、または制御が不十分な高血圧の病歴を持ち、収縮期血圧が頻繁に160mmHgを超える被験者および/または拡張期血圧が頻繁に100mmHgを超える被験者、またはスクリーニング時に収縮期血圧が160mmHg以上および/または拡張期血圧が100mmHg以上の被験者測定を繰り返した後
• 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている重大な心血管、胃腸、または腎臓の疾患、またはその他の状態の病歴または存在。
• -心臓の伝導に影響を与えることが知られている状態、またはブルガダ症候群の個人的または家族歴のある被験者
• 妊娠中の女性または授乳中の女性。
• -バイタルサイン/ ECG /臨床検査における臨床的に重大な異常の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、研究手順を妨害したり、被験者の安全を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態があります。
• -自殺念慮および/または自殺未遂の履歴、または最近の大うつ病の臨床的証拠。
• -研究中に安定した用量で神経障害性疼痛の治療のために同じ薬を維持できない被験者。
• 鎮静剤の過度の使用を控えることができません。
• -プロトコルに記載されている禁止されている併用薬の制限を遵守できません。 これには、モノアミンオキシダーゼ B 阻害剤と有害に相互作用するナトリウムチャネル遮断薬または薬物が含まれますが、これらに限定されません: MAOI、抗うつ薬、オピオイド、および交感神経刺激薬。
• -研究中、神経因性疼痛の非薬理学的治療を中止して控えることができません。
• CNV1014802に対する過敏症の病歴。
• -被験者は臨床試験に参加し、この研究の開始前に、5半減期または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取りました。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 被験者は精神的または法的に無力です。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります