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ゾメタ骨巨細胞腫の外科的治療後の局所再発に対するゾレドロネートの効果に関する研究 (Zometa)

2013年8月29日 更新者：Nantes University Hospital

骨巨細胞腫の外科的治療後の局所再発に対するゾレドロネートの効果に関する第2相試験

巨細胞腫瘍 (GTC) は進行性の良性骨腫瘍であり、長骨の骨幹端-骨端領域、特に膝の周囲と橈骨遠位端で増殖します。傍関節帯骨折における骨破壊の原因となり、下にある関節の故障と破壊。

組織学的には、腫瘍細胞は、単球細胞の偶発性、これらの腫瘍に伴う骨吸収に関与する破骨細胞型の巨大型細胞の偶発性、および偶発性腫瘍と見なされる線維芽細胞様の伸長細胞の偶発性を含みます。

治療はもっぱら外科的です。または、腫瘍とその環境を取り除く病変の切除による解決策は、局所再発を防ぐ場合、重要な骨と関節の再建を課しますが、これらの若い患者では常に制限され、時間の経過とともに急速に悪化します。または、病変の掻爬、骨の「空洞化」、骨移植または骨の代用品（セメント）によって穴を埋める必要があります。 この最後の解決策は、より良い機能を維持する場合、局所再発のリスクにさらされ、ほとんどの場合膝の近くの関節の予後を左右します. 外科手術中に使用されるさまざまな局所補助療法にもかかわらず、空洞を掻爬した後、充填する前.文献によると、再犯率は 12 % から 41 % (平均 25 %) までさまざまです。

アジュバント療法の有益な効果は、局所再犯の起源にある腫瘍の微視的残存物によって広く受け入れられている概念を示唆しています。それらは、破骨細胞前駆体の動員と成熟破骨細胞の活動を阻害します。 その上、いくらかの窒素を含むビホスホネート (N-BP) は、成熟破骨細胞のアポトーシスを引き起こします。 これらの分子は腫瘍細胞にも直接影響を及ぼし、骨髄腫や乳癌の新生物細胞のアポトーシスを引き起こします。 臨床対照試験により、N-BP の実験データが確認されています。 2 つの研究では、巨細胞を伴う腫瘍の破骨細胞および間質細胞に対する効果も示されましたが、局所再発の予防の可能性を評価した臨床研究はありませんでした。

治験責任医師らは、掻爬術による外科的治療後の原発性巨大細胞を伴う腫瘍の局所再発の予防に対するN-BP（酸性ゾレドロニック）の有効性に関する第2相研究を提案している。

患者数: 24

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結果の測定:

-メイン：合理的な磁気画像（IRM）および/または標準化されたX線撮影によって検出可能な再発の発生。

局所再発は、X線撮影およびIRMモニタリングでの存在または外観で議論されます。キュレットされた空洞の周囲にある骨溶解は、手術後にラジオに存在せず、同じ場所にIRM信号異常があり、ガドリニウムを服用しています。 疑わしい場合は、新たな外科的生検により、局所再発の診断が確定するかどうかが決まります。

セカンダリ:

  • 臨床: 患者のインタビュー、臨床検査
  • 生物学的全血球計算、クレアチニン、血清カルシウム、リン酸塩、マグネシウム

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 (18 歳)
  • 生検後に組織学的に確認された骨の良性巨細胞腫瘍
  • 非転移性腫瘍
  • 腫瘍の最初の外科的治療
  • 掻爬術による保存的治療の適応、外科医の調査による充填
  • 患者の同意書

除外基準:

  • 未成年の患者
  • 肺TCGの位置
  • -事前または即時の一括切除の外科的適応
  • アミノグリコシドによる治療の必要性
  • ゾレドロン酸の適応症：妊娠、授乳、この薬または別のビスフォスフォネートに対する既知の過敏症、重度の腎障害または以前の腎不全、重度の徐脈またはECGの伝導障害。
  • 進行中の歯の問題。下にある歯または下顎（下顎および上顎）の感染、歯の外傷、顎の骨壊死（ONJ）の最近の診断または病歴、または OSE の露出または歯科処置後の治癒の遅延が含まれます。
  • 最近（6週間以内）または計画中（抜歯、インプラントなど）の歯または顎の骨。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術後の骨のGTCの再発率の低下（効果）。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾレドロン酸充填処理時の耐性（安全性）。
時間枠：36ヶ月

患者の診察、診察（混乱の有無、頭痛の有無、視覚の有無、吐き気の有無、嘔吐の有無、かゆみの有無、関節痛の有無、骨の痛みの有無） 、点滴中の徐脈 <60 はい / いいえ、発熱 はい / いいえ、味覚の渇き はい / いいえ、胸痛 はい / いいえ)

  • オーガニック：血球数（NFS）、クレアチニン、血清カルシウム、リン酸塩、マグネシウム（審査を行った検査室の基準を下回るYes/No）
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 04/10-E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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