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子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節生検

2014年8月29日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

子宮頸部および子宮筋層への注射の併用法を利用した子宮内膜がんの管理におけるセンチネルリンパ節の同定率を評価する前向きコホート研究

この研究の目的は、子宮頸部に放射性コロイドを注入し、子宮体部に青色色素を注入した後の子宮頸部と子宮体部のリンパの流れに違いがあるかどうかを確認し、センチネルリンパ節の同定率を調査することです。子宮がん患者にこの技術を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮がんと診断された女性の約 20 パーセントは、子宮の外側、主にリンパ節に転移しています。 これらの転移が認められた場合でも、これらの女性は化学療法と放射線療法で治癒することができます。 残念ながら、別の種類の画像診断はリンパ節転移のある患者を識別する感度があまり高くなく、現在、骨盤内および大動脈周囲のリンパ節を完全に除去することが最も標準的な診断検査となっています。 センチネルリンパ節生検 (SLNB) は、腫瘍が存在する領域に特に流出するリンパ節を特定することを目的とした外科的手法です。 トレーサーが腫瘍の周囲に注射され、局所領域リンパ節でこのトレーサー (青色の染料と放射性物質) の存在が検査されます。 センチネルリンパ節にがんが含まれていない場合、がんが体の他の領域に転移していない可能性が高くなります。センチネルリンパ節生検を行う利点は、すべてのリンパ節を切除することに伴う潜在的な合併症が減少することです。リンパ節。 この技術は、乳がんや黒色腫などの他のがんの標準治療法であり、婦人科がんにおいても有望な技術として浮上しています。

子宮がんの女性に SLNB を行う最良の技術については合意はなく、この手術はまだ実現可能性を判断する段階にあります。 1996 年以来、子宮がんにおけるセンチネルリンパ節切除の最適な方法を決定することを目的とした出版物が出版されてきました。 術前にトレーサー注射のために子宮に到達することができないため、他の腫瘍部位に対する標準的なテクネチウム 99 の術前腫瘍周囲注射とそれに続く青色色素の術中注射というアプローチを変更する必要がありました。 放射性コロイドの有無にかかわらず、青色色素が漿膜下（子宮外層）、子宮頸部、二重、子宮鏡のいずれかに投与され、センチネルリンパ節の識別率に関して幅広い結果が得られています。 注射部位、注射の量と回数、注射からセンチネルリンパ節を特定するまでの時間、開腹術と腹腔鏡手術といった外科的アプローチなどの特定の要因が、これらのリンパ節を特定する可能性と関連しています。

この研究では、これら 2 つの部位に異なるトレーサーを注射することにより、子宮頸部と子宮体部のリンパドレナージのパターンを決定し、また、センチネルリンパ節の識別率の向上に関連することが証明されているすべての要因を組み込むことを計画しています。この手法が実行可能で信頼できるかどうかを判断するためにプロトコルを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 募集
        • Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Waldo G Jimenez, MD MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. 子宮内膜癌
  3. 組織型: グレード 2 および 3 の類内膜腺癌、明細胞癌および乳頭漿液性癌
  4. 手術に適した候補者
  5. 臨床的にステージ 1 または子宮内に限局している

除外基準:

  1. グレード 1 類内膜腺癌
  2. 転移性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：センチネルリンパ節生検
各参加者は、新しい診断検査（センチネルリンパ節生検）とゴールドスタンダード（完全なリンパ節切除術）の両方の測定を受けることになります。
手順：センチネルリンパ節生検
子宮頸部にテクネチウム 99 0.4 mci、子宮筋層にパテント ブルー 4 mL を注射した後、標準的な後腹膜リンパ節郭清を行った後のセンチネルリンパ節生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sentinel ノードの場所
時間枠：各参加者の測定は、子宮頸部にテクネチウム 99 を注射してから 2 ～ 4 時間後に行われます。
位置: 内腸骨、外腸骨、総腸骨、傍大動脈、または仙骨前領域 位置はセンチネルノードのタイプによって登録されます: 子宮のリンパ流パターンを反映する青色ノード (青色色素の子宮筋層注射後) および子宮頸部パターンを反映するホットノードリンパの流れ（子宮頸部へのテクネチウム99の注射後）
各参加者の測定は、子宮頸部にテクネチウム 99 を注射してから 2 ～ 4 時間後に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節検査による転移性リンパ節の特定
時間枠：測定はテクネチウム 99 の子宮頸部注射後 2 ～ 4 時間後に実行されます。
すべての参加者は、同じ手術中にセンチネルリンパ節手術とその後のリンパ節の完全な除去（ゴールドスタンダード）を受けます。 センチネルノード技術の精度パラメーターは、ゴールドスタンダード (完全なリンパ節切除術) と比較されます。
測定はテクネチウム 99 の子宮頸部注射後 2 ～ 4 時間後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Juravinski Cancer Centre Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Waldo G Jimenez, MD MSc、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNEndometrialCa

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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