子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節生検
子宮頸部および子宮筋層への注射の併用法を利用した子宮内膜がんの管理におけるセンチネルリンパ節の同定率を評価する前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
子宮がんと診断された女性の約 20 パーセントは、子宮の外側、主にリンパ節に転移しています。 これらの転移が認められた場合でも、これらの女性は化学療法と放射線療法で治癒することができます。 残念ながら、別の種類の画像診断はリンパ節転移のある患者を識別する感度があまり高くなく、現在、骨盤内および大動脈周囲のリンパ節を完全に除去することが最も標準的な診断検査となっています。 センチネルリンパ節生検 (SLNB) は、腫瘍が存在する領域に特に流出するリンパ節を特定することを目的とした外科的手法です。 トレーサーが腫瘍の周囲に注射され、局所領域リンパ節でこのトレーサー (青色の染料と放射性物質) の存在が検査されます。 センチネルリンパ節にがんが含まれていない場合、がんが体の他の領域に転移していない可能性が高くなります。センチネルリンパ節生検を行う利点は、すべてのリンパ節を切除することに伴う潜在的な合併症が減少することです。リンパ節。 この技術は、乳がんや黒色腫などの他のがんの標準治療法であり、婦人科がんにおいても有望な技術として浮上しています。
子宮がんの女性に SLNB を行う最良の技術については合意はなく、この手術はまだ実現可能性を判断する段階にあります。 1996 年以来、子宮がんにおけるセンチネルリンパ節切除の最適な方法を決定することを目的とした出版物が出版されてきました。 術前にトレーサー注射のために子宮に到達することができないため、他の腫瘍部位に対する標準的なテクネチウム 99 の術前腫瘍周囲注射とそれに続く青色色素の術中注射というアプローチを変更する必要がありました。 放射性コロイドの有無にかかわらず、青色色素が漿膜下（子宮外層）、子宮頸部、二重、子宮鏡のいずれかに投与され、センチネルリンパ節の識別率に関して幅広い結果が得られています。 注射部位、注射の量と回数、注射からセンチネルリンパ節を特定するまでの時間、開腹術と腹腔鏡手術といった外科的アプローチなどの特定の要因が、これらのリンパ節を特定する可能性と関連しています。
この研究では、これら 2 つの部位に異なるトレーサーを注射することにより、子宮頸部と子宮体部のリンパドレナージのパターンを決定し、また、センチネルリンパ節の識別率の向上に関連することが証明されているすべての要因を組み込むことを計画しています。この手法が実行可能で信頼できるかどうかを判断するためにプロトコルを使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Hospital, Juravinski Cancer Centre, McMaster University
-
コンタクト：
- Waldo G Jimenez, MD MSc
- 電話番号：(905) 389-5688
- メール：Waldo.Jimenez@jcc.hhsc.ca
-
コンタクト：
- Laurie Elit, MD MSc
- 電話番号：(905) 389-5688
- メール：Laurie.Elit@jcc.hhsc.ca
-
主任研究者：
- Waldo G Jimenez, MD MSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 子宮内膜癌
- 組織型: グレード 2 および 3 の類内膜腺癌、明細胞癌および乳頭漿液性癌
- 手術に適した候補者
- 臨床的にステージ 1 または子宮内に限局している
除外基準:
- グレード 1 類内膜腺癌
- 転移性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：センチネルリンパ節生検
各参加者は、新しい診断検査（センチネルリンパ節生検）とゴールドスタンダード（完全なリンパ節切除術）の両方の測定を受けることになります。
|
子宮頸部にテクネチウム 99 0.4 mci、子宮筋層にパテント ブルー 4 mL を注射した後、標準的な後腹膜リンパ節郭清を行った後のセンチネルリンパ節生検
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sentinel ノードの場所
時間枠：各参加者の測定は、子宮頸部にテクネチウム 99 を注射してから 2 ～ 4 時間後に行われます。
|
位置: 内腸骨、外腸骨、総腸骨、傍大動脈、または仙骨前領域 位置はセンチネルノードのタイプによって登録されます: 子宮のリンパ流パターンを反映する青色ノード (青色色素の子宮筋層注射後) および子宮頸部パターンを反映するホットノードリンパの流れ（子宮頸部へのテクネチウム99の注射後）
|
各参加者の測定は、子宮頸部にテクネチウム 99 を注射してから 2 ～ 4 時間後に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センチネルリンパ節検査による転移性リンパ節の特定
時間枠：測定はテクネチウム 99 の子宮頸部注射後 2 ～ 4 時間後に実行されます。
|
すべての参加者は、同じ手術中にセンチネルリンパ節手術とその後のリンパ節の完全な除去（ゴールドスタンダード）を受けます。
センチネルノード技術の精度パラメーターは、ゴールドスタンダード (完全なリンパ節切除術) と比較されます。
|
測定はテクネチウム 99 の子宮頸部注射後 2 ～ 4 時間後に実行されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Waldo G Jimenez, MD MSc、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
センチネルリンパ節生検の臨床試験
-
Janssen Diagnostics, LLC終了しました