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脳性麻痺患者における電気機械歩行トレーナーの効果

2012年6月13日 更新者：Nicola Smania, MD, Clinical Professor、Universita di Verona

脳性麻痺患者の歩行障害と持久力における電気機械歩行トレーナーの効果: 無作為化対照試験

脳性麻痺 (CP) は、脳の 1 つまたは複数の領域への損傷によって引き起こされる体の動きと筋肉の協調に影響を与える一連の慢性疾患であり、通常は胎児の発育または乳児期に発生します。 CP における最も身体に障害を及ぼす運動障害の 1 つは歩行障害であり、臨床的には速度と持久力の低下、歩行中の歩幅、歩幅、つま先クリアランスの低下を特徴としています。

最近、神経障害患者の歩行リハビリテーション方法は、体重を支えた状態で患者の歩行を促進し、反復練習の有益な役割を強調する技術的装置に依存しています。 CP 患者の歩行リハビリテーションに関する初期の研究は、部分体重支持トレッドミル トレーニング (PBWSTT) とロボット支援トレッドミル療法を使用して実施されました。 その可能性にもかかわらず、これらの技術には、日常的な適用において実際的な制限があります。

最近では、いくつかの研究が、脳卒中を経験した成人患者における新しい電気機械歩行トレーナー (Gait Trainer GT I; Reha-Stim、ベルリン、ドイツ) の使用に焦点を当てています。 彼らは、このデバイスを使用したトレーニングが歩行パフォーマンスを大幅に改善する可能性があることを示しました. この新しいリハビリテーション手順の臨床的影響にもかかわらず、今日まで、CP の子供での使用に関する研究は行われていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、脳の 1 つまたは複数の領域への損傷によって引き起こされる体の動きと筋肉の協調に影響を与える一連の慢性疾患であり、通常は胎児の発育または乳児期に発生します。 CP の運動障害は、多くの場合、感覚、認知、コミュニケーション、知覚、行動、および/または発作障害の障害を伴います。 CP における最も身体に障害を及ぼす運動障害の 1 つは歩行障害であり、臨床的には速度と持久力の低下、歩行中の歩幅、歩幅、つま先クリアランスの低下を特徴としています。

最近、神経障害患者の歩行リハビリテーション方法は、体重を支えた状態で患者の歩行を促進し、反復練習の有益な役割を強調する技術的装置に依存しています。 これらのアプローチの理論的根拠は、歩行運動の繰り返しが脊椎および脊椎上の運動回路を強化する可能性があることを示した動物研究に由来します。

CP 患者の歩行リハビリテーションに関する初期の研究は、部分体重支持トレッドミル トレーニング (PBWSTT) とロボット支援トレッドミル療法を使用して実施されました。 これらの研究の大部分は、単一のケース、小規模または選択されていない患者サンプル、および/または非対照試験で構成されていました。 最近の無作為対照試験研究では、ウィロビーら。 CPを持つ子供の歩行速度と持久力を改善するために、PBWSTTは地上歩行よりも効果的ではないことを示しました. 彼らは、トレッドミル トレーニング プロトコルに並行して地上歩行の練習を追加するとともに、体重支持を漸進的に減らすことで、トレーニングの強度を高め、地上歩行の改善を引き継ぐのに役立つ可能性があると結論付けました。 それらの可能性にもかかわらず、これらの技術には日常的な適用において実際的な制限があります。PBWSTT では、トレーニング中の患者の体重移動と下肢の位置を制御し、患者を機械に適切に配置するために、1 人または 2 人の理学療法士の支援が必要です (Lokomat、Hokoma Inc. 、Volketswill、スイス) ロボット支援トレッドミル トレーニングは時間がかかります。

最近では、いくつかの研究が、脳卒中を経験した成人患者における新しい電気機械歩行トレーナー (Gait Trainer GT I; Reha-Stim、ベルリン、ドイツ) の使用に焦点を当てています。 彼らは、このデバイスを使用したトレーニングが歩行パフォーマンスを大幅に改善する可能性があることを示しました. この新しいリハビリテーション手順の臨床的影響にもかかわらず、今日まで、CP の子供での使用に関する研究は行われていません。

現在の無作為対照試験の主な目的は、歩行トレーナー GT I を使用した反復運動トレーニングが、CP の四肢または両麻痺の歩行可能な子供の持久力を改善できるかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、トレーニングが時空間歩行パラメーターと生活の質にもプラスの影響を与えることができるかどうかを評価することでした。

研究デザイン 無作為化対照盲検臨床試験。

材料と方法 20 人の CP 患者が研究に登録されます。 選択基準は次のとおりです: 両側下肢 (両麻痺または四肢麻痺) CP、10 歳から 18 歳、GMFCS レベル II から IV、自力歩行または補助装置を使用して少なくとも 10 メートル歩く、座位を維持する介助なしで指示に従い、リハビリプログラムに参加してください。 除外基準は次のとおりです。修正アッシュワーススケールで2を超える下肢痙縮、重度の下肢拘縮、心血管疾患、過去12か月の整形外科手術または脳神経外科、または研究開始前6か月以内のボツリヌス毒素および注射。

募集の瞬間（治療前）、治療終了時（6週間）、および治療終了後1か月および2か月（FU）、各患者は、次の臨床的および機器的手順でテストされます。 臨床評価手順: 6 分間歩行テスト、10 メートル歩行テスト、粗大運動分類システム、子供の健康アンケート (CHQ-PF50) イタリア語版、Wee FIM およびエネルギー消費指数。 機器評価手順: GAITRite® システムによる歩行分析と COSMED K4b2 によるエネルギー コストの測定。

一次結果として、6 分間の歩行距離テストが考慮されます。 副次的アウトカムとして、10 メートル歩行テスト、粗大運動分類システム、子供の健康アンケート (CHQ-PF50) イタリア語版、Wee FIM およびエネルギー消費指数、GAITRite® システムによる時空間パラメーター、および COSMED によるエネルギー コストの測定が考慮されます。 K4b2. 2 つのグループへの割り当ては、単純な無作為化で行われます。

患者は無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループ (実験グループ) は、1 か月間、ゲイト トレーナー マシンで 12 の治療セッション (3 セッション/週) を受けます。 2 番目のグループ (コントロール グループ) は、実験グループと同じ期間と頻度で従来の治療を受けます。 データは、パラメトリック検定およびノンパラメトリック検定によって分析されます。 グループ内およびグループ間の両方の比較が実行されます。 データは SPSS ソフトウェア (ver 11.0; SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Verona、イタリア、37124
        • S.S.O. di Riabilitazione dell'Ospedale Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側下肢（両麻痺または四肢麻痺） 脳性麻痺
  • 10歳から16歳
  • GMFCS レベル II から IV
  • 一人で、または補助具を使用して少なくとも 10 メートル歩く
  • 補助なしで座位を維持する
  • 指示に従い、リハビリプログラムに参加する

除外基準:

  • 修正アシュワーススケールで下肢痙縮>2
  • 重度の下肢拘縮
  • 心血管疾患
  • -過去12か月間の整形外科手術または脳神経外科手術、または研究開始前6か月以内のボツリヌス毒素注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゲイトトレーナー治療
手順：デバイス: 電気機械歩行トレーナー
実験グループは、歩行トレーナー（Reha-Stim、ベルリン、ドイツ）での反復運動療法の12〜30分のセッション（週3回：月曜日、水曜日、金曜日）を受け、続いて20分間の受動的な関節可動化とストレッチ体操。 GT-I はダブル クランクとロッカー ギア システムで構成され、2 つのバー (カプラー) に配置された 2 つのフットプレート、2 つのロッカー、および推進力を提供する 2 つのクランクで構成されます。 歩行トレーナーを使用している間、個人はハーネスで固定され、2 つのフットプレートに配置されます。その動きは、スタンスとスイング フェーズをシミュレートし、2 つのフェーズ間の比率は 60% から 40% です。 体重は最初に 30% 減少し、その後徐々に増加しました。
ACTIVE_COMPARATOR：従来グループ
手順：従来のコントロール治療
対照群は、3 つの異なるエクササイズ セットからなる従来の治療を受けます。1) 受動的な関節可動化と下肢の筋肉のストレッチ。 2) 筋力強化エクササイズ; 3) 歩行訓練。 各セットのエクササイズは、それぞれ 10、15、15 分間続き、各セットの間に 2.5 分間の休憩があり、合計 40 分間でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前（ベースライン時間0）および治療の終了後（6週間後）に評価されます。
患者は、機器テスト中にジムで自分で選択した歩行速度で歩くように求められます。
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前（ベースライン時間0）および治療の終了後（6週間後）に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートル歩行テスト
時間枠：研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前（ベースライン時間0）、治療の終了後（6週間後）、および1か月のFUで評価されます
これは、歩行速度の臨床評価のための有効なテストです.21 被験者は、リノリウムで覆われた 14 m の歩道の中央 10 m を、自分で選択した歩行速度で歩くよう求められます。 散歩の時間計測にはデジタルストップウォッチを使用します。
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前（ベースライン時間0）、治療の終了後（6週間後）、および1か月のFUで評価されます
ウィーFIM
時間枠：研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前（ベースライン時間0）、治療の終了後（6週間後）、および1か月のFUで評価されます
CP 児の障害を評価するために広く使用されているこの尺度は、セルフケア、可動性、および認知 (スコア、18Y126、高、最高のパフォーマンス) の 3 つの主要な領域を調査します。
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前（ベースライン時間0）、治療の終了後（6週間後）、および1か月のFUで評価されます
時空間歩行分析
時間枠：研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前（ベースライン時間0）、治療の終了後（6週間後）、および1か月のFUで評価されます
時空間歩行分析は、ＧＡＩＴＲｉｔｅシステム（Ｇｏｌｄ、バージョン３．２ｂ－ＣＩＲ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ，Ｈａｖｅｒｔｏｗｎ，ＰＡ）と呼ばれるコンピュータ化されたシステムを使用することによって評価される。 患者は、7.66m の電子歩道に沿って最速で移動するよう求められます。 次の歩行パラメーターが考慮されます: 歩行速度 (cm/秒)、ケイデンス (ステップ/分)、歩幅 (cm)、歩幅 (cm)、かかとからかかとのベースサポート (cm)、サイクルのスイング (%) 、サイクルのスタンス (%)、サイクルのシングル サポート (%)、サイクルのダブル サポート (%)
研究に登録されたすべての患者は、治療の開始前（ベースライン時間0）、治療の終了後（6週間後）、および1か月のFUで評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universita di Verona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Antonio Fiaschi, Professor、Department Neurological, Neuropsychological, Morphological and Movement Sciences, University of Verona, Verona, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCI-GT-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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