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原発性アルドステロン症における11C-メトミデートPETと副腎静脈サンプリング (MIA)

2019年3月8日 更新者：Niina Matikainen、Helsinki University Central Hospital

原発性アルドステロン症における片側性および両側性アルドステロン分泌の鑑別診断における 11C-メトミデート陽電子放出断層撮影と副腎静脈サンプリングによる機能的イメージング

理論的根拠: 原発性高アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧症の中で最も頻度が高く、おそらく治癒可能な形態です。 匹敵する血圧レベルの本態性高血圧症と比較して、PA に関連する血管罹患率が高いため、PA の診断と標的治療が不可欠です。 PA は通常、片側性アルドステロン産生腺腫 (APA) または両側性副腎過形成 (BAH) によって引き起こされます。 前者は副腎摘出術によって治癒する可能性があり、後者はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）による生涯にわたる医学療法を必要とするため、APAとBAHの区別は重要です。 副腎摘出術は、アルドステロン過剰のほとんどを産生する優性結節を有する BAH 患者にも有益であることを研究が示しています。 内分泌学会の 2008 年ガイドラインで推奨されているように、片側性と両側性の PA の区別は、副腎静脈サンプリング (AVS) によって行うことができます。 現在、フィンランドでは、診断はコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づいていますが、これはアルドステロン産生副腎結節と一般的な機能していない副腎結節を区別せず、小さな副腎腫瘤を検出する精度が限られています。 AVS は侵襲的であり、熟練した放射線科医に依存し、費用がかかるため、11C メトミデート陽電子放出断層撮影法 (MTO-PET) などの正確で非侵襲的な機能イメージングが必要です。

目的: PA における MTO-PET の診断能力を AVS と比較して評価すること。 副次的な目的: MTO-PET イメージングにおける標準化された取り込み値 (SUV) が、組織学的に診断された結節性過形成と腺腫で類似しているかどうかを比較すること。 MTO-PETおよびAVSと比較して、副腎CTの診断精度を評価すること。 被験者を 1 年目と 5 年目に MRA 療法または副腎摘出術に割り付けた後、完全寛解率および部分寛解率 (1 日あたりの規定用量で表される血圧反応、薬物療法、カリウム サプリメントの使用) を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University
      • Turku、フィンランド
        • University of Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生化学的に証明されたPA
  • 副腎摘出術を可能にする良好な全身状態
  • BMIが35未満

除外基準:

  • -AVS、MTO-PET、またはCTの禁忌
  • -副腎手術を検討したくない被験者
  • 妊娠
  • 家族PA
  • 副腎CTで腺腫以外の腫瘍や過形成の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PAのある被験者
すべての研究対象者は生化学的に確認されたPAを有し、アルドステロン産生の側在化を診断するために副腎CT、AVS、およびMTO-PETを受けます。
手順：11C-メトミデート陽電子放射トモグラフィー
11C-メトミデートの静脈内注射の用量は440MBqで、上腹部の放射スキャン。 PET/CT イメージングは​​、Discovery PET/CT VCT または 690 スキャナー (General Electric Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
11Cメトミデートの標準取り込み値（SUV） 陽電子放出断層撮影法（MTO-PET）
時間枠：最長12週間
平均および最大の SUV 値は、AVS と比較して、MTO-PET でのアルドステロン産生における側方化を検出する/側方化を検出しません。
最長12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
11Cメトミデートの標準取り込み値（SUV） 陽電子放出断層撮影法（MTO-PET）
時間枠：最長12週間
平均および最大 SUV 値は、副腎 CT と比較して、MTO-PET でアルドステロン産生の側方化を検出する/側方化を検出しません。
最長12週間
11Cメトミデートの標準取り込み値（SUV） 陽電子放出断層撮影法（MTO-PET）
時間枠：最長12週間
APA と BAH の間の MTO-PET における平均 SUV と最大 SUV の差。
最長12週間
血圧反応
時間枠：1年と5年
MRAまたは副腎摘出術を受けた被験者における高血圧医学療法の毎日の定義された投与量。
1年と5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Turku University Hospital
Tampere University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Niina Matikainen, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • T79/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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