このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性アルドステロン症における11C-メトミデートPETと副腎静脈サンプリング (MIA)

2019年3月8日 更新者：Niina Matikainen、Helsinki University Central Hospital

原発性アルドステロン症における片側性および両側性アルドステロン分泌の鑑別診断における 11C-メトミデート陽電子放出断層撮影と副腎静脈サンプリングによる機能的イメージング

理論的根拠: 原発性高アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧症の中で最も頻度が高く、おそらく治癒可能な形態です。 匹敵する血圧レベルの本態性高血圧症と比較して、PA に関連する血管罹患率が高いため、PA の診断と標的治療が不可欠です。 PA は通常、片側性アルドステロン産生腺腫 (APA) または両側性副腎過形成 (BAH) によって引き起こされます。 前者は副腎摘出術によって治癒する可能性があり、後者はミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）による生涯にわたる医学療法を必要とするため、APAとBAHの区別は重要です。 副腎摘出術は、アルドステロン過剰のほとんどを産生する優性結節を有する BAH 患者にも有益であることを研究が示しています。 内分泌学会の 2008 年ガイドラインで推奨されているように、片側性と両側性の PA の区別は、副腎静脈サンプリング (AVS) によって行うことができます。 現在、フィンランドでは、診断はコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づいていますが、これはアルドステロン産生副腎結節と一般的な機能していない副腎結節を区別せず、小さな副腎腫瘤を検出する精度が限られています。 AVS は侵襲的であり、熟練した放射線科医に依存し、費用がかかるため、11C メトミデート陽電子放出断層撮影法 (MTO-PET) などの正確で非侵襲的な機能イメージングが必要です。

目的: PA における MTO-PET の診断能力を AVS と比較して評価すること。 副次的な目的: MTO-PET イメージングにおける標準化された取り込み値 (SUV) が、組織学的に診断された結節性過形成と腺腫で類似しているかどうかを比較すること。 MTO-PETおよびAVSと比較して、副腎CTの診断精度を評価すること。 被験者を 1 年目と 5 年目に MRA 療法または副腎摘出術に割り付けた後、完全寛解率および部分寛解率 (1 日あたりの規定用量で表される血圧反応、薬物療法、カリウム サプリメントの使用) を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University
      • Turku、フィンランド
        • University of Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生化学的に証明されたPA
  • 副腎摘出術を可能にする良好な全身状態
  • BMIが35未満

除外基準:

  • -AVS、MTO-PET、またはCTの禁忌
  • -副腎手術を検討したくない被験者
  • 妊娠
  • 家族PA
  • 副腎CTで腺腫以外の腫瘍や過形成の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PAのある被験者
すべての研究対象者は生化学的に確認されたPAを有し、アルドステロン産生の側在化を診断するために副腎CT、AVS、およびMTO-PETを受けます。
手順：11C-メトミデート陽電子放射トモグラフィー
11C-メトミデートの静脈内注射の用量は440MBqで、上腹部の放射スキャン。 PET/CT イメージングは​​、Discovery PET/CT VCT または 690 スキャナー (General Electric Medical Systems、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11Cメトミデートの標準取り込み値（SUV） 陽電子放出断層撮影法（MTO-PET）
時間枠：最長12週間
平均および最大の SUV 値は、AVS と比較して、MTO-PET でのアルドステロン産生における側方化を検出する/側方化を検出しません。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11Cメトミデートの標準取り込み値（SUV） 陽電子放出断層撮影法（MTO-PET）
時間枠：最長12週間
平均および最大 SUV 値は、副腎 CT と比較して、MTO-PET でアルドステロン産生の側方化を検出する/側方化を検出しません。
最長12週間
11Cメトミデートの標準取り込み値（SUV） 陽電子放出断層撮影法（MTO-PET）
時間枠：最長12週間
APA と BAH の間の MTO-PET における平均 SUV と最大 SUV の差。
最長12週間
血圧反応
時間枠：1年と5年
MRAまたは副腎摘出術を受けた被験者における高血圧医学療法の毎日の定義された投与量。
1年と5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

協力者

Turku University Hospital
Tampere University

捜査官

  • 主任研究者：Niina Matikainen, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T79/2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する