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HIV 関連悪性腫瘍患者からの組織サンプルの収集と研究

2023年3月13日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

HIV-1 関連悪性腫瘍の予後因子、免疫学、および遺伝的進行の分析のための組織取得

理論的根拠: 実験室でがん患者から組織サンプルを収集して研究することは、医師が DNA に起こる変化についてより多くを学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この研究試験は、HIV 関連の悪性腫瘍患者から組織サンプルを収集する研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 悪性腫瘍の患者から、臨床的に注釈が付けられた高品質の組織を取得します。
  • HIV関連びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、肺がん、肛門がんの完全なゲノム配列決定を含む、予後的重要性を持ち、および/またはHIV-1悪性腫瘍の開始と進行に関与する臨床的、遺伝的、および免疫学的パラメーターを研究する、および子宮頸がん。

概要: これは多施設研究です。

患者は、腫瘍、リンパ節、骨髄、または皮膚の生検、および末梢血単核細胞の収集を受けます。 サンプルは AIDS Malignancy Consortium (AMC) Biorepository に提出され、AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR) に転送されます。 その後、サンプルは、ブリティッシュ コロンビア州のゲノム科学センター (GSC-BC) および HIV+ 腫瘍分子特性解析プロジェクト (HTMCP) によって分析され、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノムハイブリダイゼーション、フローサイトメトリーによる一塩基多型研究、細胞遺伝学、分子研究。 治療結果と毒性を記録するために、患者の臨床データ、人口統計、および与えられた治療も前向きに収集されます。

患者は、データ報告の目的で 6 か月、1 年、および 2 年の時点で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Public Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Madison Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の HIV 感染男性および女性で、利用可能な診断用生検材料で研究された 3 つの悪性腫瘍タイプのいずれか

説明

疾患の特徴:

  • 参加者は、悪性腫瘍の診断、または 3 つのタイプのいずれかの HIV 関連の悪性腫瘍の可能性を示唆する臨床所見を持っている必要があります。

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • 非小細胞肺悪性腫瘍

  • 以下の条件のいずれかが存在する場合、参加者は研究登録から除外されます。

    • ベースライン標本提出のプロトコル要件を満たすのに十分な診断用腫瘍生検組織材料がない (最小標本サイズは 10 x 10 x 2 mm)。プロトコルの検体採取要件を満たすためだけに、腫瘍生検を繰り返すことはありません
    • -このプロトコルの目的のために、その生検が肛門上皮内腫瘍または子宮頸部上皮内腫瘍の診断を示す参加者
    • -研究の悪性腫瘍に対する以前の治療（ネオアジュバントを含む）、治療は腫瘍の変異スペクトルに影響を与える可能性があるため
  • -陽性酵素免疫測定法（ELISA）、陽性ウエスタンブロット、またはその他の食品医薬品局（FDA）が承認した（認可された）HIVによって証明される、研究登録前の任意の時点でのHIV感染の血清学的記録に基づくHIV感染テスト;あるいは、この文書には、以前の ELISA やウエスタンブロット、またはその他の承認された診断テストに基づいて、患者が HIV に感染していることを別の医師が記録した記録が含まれる場合があります。

患者の特徴:

  • -参加者は、IRB承認のインフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる必要があります

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HIV陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の症例
HIV およびびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫と診断された人からのゲノム配列決定のための組織コレクション。
遺伝的：DNA分析
このサンプルは、生殖細胞系 DNA 分析に使用されます。
遺伝的：RNA分析
RNA はせん断され、逆転写され、転写された配列を評価するために配列決定されます。
遺伝的：遺伝子発現解析
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
遺伝的：多型分析
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
他の：生体試料の保存手順
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
他の：フローサイトメトリー
情報には、悪性腫瘍診断時の HIV RNA 量と画像検査、診断用腫瘍生検と骨髄生検の結果、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、分子研究の結果が含まれます。
他の：カルテレビュー
参加者は、与えられた治療の種類、および治療結果と毒性を記録するために前向きに追跡されます。
HIV陽性肺がん症例
HIV および肺がんと診断された人からのゲノム配列決定のための組織収集。
遺伝的：DNA分析
このサンプルは、生殖細胞系 DNA 分析に使用されます。
遺伝的：RNA分析
RNA はせん断され、逆転写され、転写された配列を評価するために配列決定されます。
遺伝的：遺伝子発現解析
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
遺伝的：多型分析
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
他の：生体試料の保存手順
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
他の：フローサイトメトリー
情報には、悪性腫瘍診断時の HIV RNA 量と画像検査、診断用腫瘍生検と骨髄生検の結果、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、分子研究の結果が含まれます。
他の：カルテレビュー
参加者は、与えられた治療の種類、および治療結果と毒性を記録するために前向きに追跡されます。
HIV陽性子宮頸がん症例
子宮頸がんと診断されたHIV陽性患者からの組織標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者からの組織標本の収集
時間枠：試験登録（化学療法開始前）
研究部門ごとに入手可能な検体の概要
試験登録（化学療法開始前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AIDS Malignancy Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMC-083
  • U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000729843 (その他の識別子：NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は dBGaP に提出されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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