HIV 関連悪性腫瘍患者からの組織サンプルの収集と研究
2023年3月13日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
HIV-1 関連悪性腫瘍の予後因子、免疫学、および遺伝的進行の分析のための組織取得
理論的根拠: 実験室でがん患者から組織サンプルを収集して研究することは、医師が DNA に起こる変化についてより多くを学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この研究試験は、HIV 関連の悪性腫瘍患者から組織サンプルを収集する研究です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
目的:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 悪性腫瘍の患者から、臨床的に注釈が付けられた高品質の組織を取得します。
- HIV関連びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、肺がん、肛門がんの完全なゲノム配列決定を含む、予後的重要性を持ち、および/またはHIV-1悪性腫瘍の開始と進行に関与する臨床的、遺伝的、および免疫学的パラメーターを研究する、および子宮頸がん。
概要: これは多施設研究です。
患者は、腫瘍、リンパ節、骨髄、または皮膚の生検、および末梢血単核細胞の収集を受けます。 サンプルは AIDS Malignancy Consortium (AMC) Biorepository に提出され、AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR) に転送されます。 その後、サンプルは、ブリティッシュ コロンビア州のゲノム科学センター (GSC-BC) および HIV+ 腫瘍分子特性解析プロジェクト (HTMCP) によって分析され、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノムハイブリダイゼーション、フローサイトメトリーによる一塩基多型研究、細胞遺伝学、分子研究。 治療結果と毒性を記録するために、患者の臨床データ、人口統計、および与えられた治療も前向きに収集されます。
患者は、データ報告の目的で 6 か月、1 年、および 2 年の時点で追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Public Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98111
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Madison Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の HIV 感染男性および女性で、利用可能な診断用生検材料で研究された 3 つの悪性腫瘍タイプのいずれか
説明
疾患の特徴:
参加者は、悪性腫瘍の診断、または 3 つのタイプのいずれかの HIV 関連の悪性腫瘍の可能性を示唆する臨床所見を持っている必要があります。
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- 非小細胞肺悪性腫瘍
以下の条件のいずれかが存在する場合、参加者は研究登録から除外されます。
- ベースライン標本提出のプロトコル要件を満たすのに十分な診断用腫瘍生検組織材料がない (最小標本サイズは 10 x 10 x 2 mm)。プロトコルの検体採取要件を満たすためだけに、腫瘍生検を繰り返すことはありません
- -このプロトコルの目的のために、その生検が肛門上皮内腫瘍または子宮頸部上皮内腫瘍の診断を示す参加者
- -研究の悪性腫瘍に対する以前の治療（ネオアジュバントを含む）、治療は腫瘍の変異スペクトルに影響を与える可能性があるため
- -陽性酵素免疫測定法（ELISA）、陽性ウエスタンブロット、またはその他の食品医薬品局（FDA）が承認した（認可された）HIVによって証明される、研究登録前の任意の時点でのHIV感染の血清学的記録に基づくHIV感染テスト;あるいは、この文書には、以前の ELISA やウエスタンブロット、またはその他の承認された診断テストに基づいて、患者が HIV に感染していることを別の医師が記録した記録が含まれる場合があります。
患者の特徴:
- -参加者は、IRB承認のインフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる必要があります
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の症例
HIV およびびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫と診断された人からのゲノム配列決定のための組織コレクション。
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このサンプルは、生殖細胞系 DNA 分析に使用されます。
RNA はせん断され、逆転写され、転写された配列を評価するために配列決定されます。
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
情報には、悪性腫瘍診断時の HIV RNA 量と画像検査、診断用腫瘍生検と骨髄生検の結果、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、分子研究の結果が含まれます。
参加者は、与えられた治療の種類、および治療結果と毒性を記録するために前向きに追跡されます。
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HIV陽性肺がん症例
HIV および肺がんと診断された人からのゲノム配列決定のための組織収集。
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このサンプルは、生殖細胞系 DNA 分析に使用されます。
RNA はせん断され、逆転写され、転写された配列を評価するために配列決定されます。
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
これらのサンプルに対して実行されるゲノム解析には、アレイベースの遺伝子発現プロファイリング、比較ゲノム ハイブリダイゼーション、一塩基多型研究、および利用可能な最新のゲノム技術を使用した全ゲノム配列解析が含まれますが、これらに限定されません。
情報には、悪性腫瘍診断時の HIV RNA 量と画像検査、診断用腫瘍生検と骨髄生検の結果、フローサイトメトリー、細胞遺伝学、分子研究の結果が含まれます。
参加者は、与えられた治療の種類、および治療結果と毒性を記録するために前向きに追跡されます。
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HIV陽性子宮頸がん症例
子宮頸がんと診断されたHIV陽性患者からの組織標本収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究参加者からの組織標本の収集
時間枠：試験登録（化学療法開始前）
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研究部門ごとに入手可能な検体の概要
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試験登録（化学療法開始前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月2日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMC-083
- U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000729843 (その他の識別子：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は dBGaP に提出されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。