このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族の健康と発達プロジェクト (FHDP)

2016年10月12日 更新者：Yale University

家族の健康と発達プロジェクト: 重度の情緒障害のある児童に対する集中在宅児童・青少年精神医療サービス (IICAPS) と在宅児童治療調整 (在宅 CTC) の比較

家族の健康と発達プロジェクト (FHDP) は、精神疾患のリスクがある感情的、行動的、および/または精神障害のある子供を対象とした、集中在宅児童青少年精神医療サービス (IICAPS) 介入の有効性を評価するランダム化比較試験です。入院患者とその家族。 子どもと家族は、子どもの精神保健サービスを調整するための家庭ベースのケース管理介入である IICAPS または家庭ベースの児童治療調整 (在宅 CTC) を受けるように無作為に割り付けられます。 約144人の子供とその家族が12か月の研究期間に登録されます。 データは、子供の親/法的保護者との面談を通じて、また子供の教師、子供の学校、社会福祉局から収集されます (請求データ)。 この研究は、IICAPS を受けている子供たちは、制御不能な行動を示す可能性が低く、サービスからの退院中および退院後最大 6 か月間、精神病院への入院や自宅外への収容を経験する可能性が低いという仮説を検証します。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

家族の健康と発達プロジェクト (FHDP) は、精神疾患のリスクがある感情的、行動的、および/または精神障害のある子供を対象とした、集中在宅児童青少年精神医療サービス (IICAPS) 介入の有効性を評価するランダム化比較試験です。入院患者とその家族。 子どもと家族は、子どもの精神保健サービスを調整するための家庭ベースのケース管理介入である IICAPS または家庭ベースの児童治療調整 (在宅 CTC) を受けるように無作為に割り付けられます。 約144人の子供とその家族が12か月の研究期間に登録されます。 各研究介入の期間は 6 ～ 7 か月で、さらに約 6 か月の追跡調査が行われます。

データは、3 回の対面評価面接 (登録時、研究治療終了時、生後 12 か月時)、および毎月の短い電話面接中に、特定された子供の親/法定後見人から収集されます。 データは、児童の精神科の症状と行動、児童精神科の入院とその他のサービスの利用、子育ての実践、および親の問題解決スキルについて収集されます。 ベースライン、6 か月後、および 12 か月後に、子供の教師 (学校での子供の行動) と子供の学校 (欠席日数、停学、退学、懲戒処分) から追加データが収集されます。 サービス利用データは、請求データを使用してコネチカット州社会サービス局から収集されます。

研究の主な目的は、施設への収容の危険にさらされている深刻かつ広範な精神的健康上の問題を抱える若者に対するIICAPSの有効性を評価し、IICAPSを受けている子供たちは制御不能な行動や行動を起こす可能性が低くなるという仮説を検証することである。サービスからの退院中および退院後最大 6 か月間、精神科への入院や外出を経験する可能性が低くなります。 2 番目の研究の目的は、特に子育ての実践、親の問題解決手法、および親の子供に対する認識に焦点を当てて、深刻かつ広範な精神的健康問題を抱える若者に対する IICAPS の有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University Child Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供は診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) の診断を受けています
  • 重度の制御不能な行動により精神科入院の危険にさらされている子供
  • 子供が主な養育者である法定後見人の家に住んでいる
  • メディケイドの保険に加入している子供
  • 児童行動チェックリスト（CBCL）の外在化尺度の境界線または臨床範囲内のスコア

除外基準:

  • 保護観察官から IICAPS に紹介された
  • 不安定な慢性疾患を患っている
  • IICAPSの事前受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IICAPS
集中在宅児童および青少年精神科サービスの提供。6 ～ 7 か月間、家族に焦点を当てた在宅精神科介入です。
行動：在宅児童・青少年精神科集中サービス
修士レベルの臨床医と学士レベルのメンタルヘルスカウンセラーで構成される臨床チームによって提供される 6 ～ 7 か月の集中介入。児童の自宅で包括的な精神医学および症例管理サービスを提供します。 チームの一方または両方のメンバーが週に 3 回、家庭で子供と家族と一緒に働きます。 直接および間接的なサービスの提供は、週に平均 5.5 時間のサービスを提供します。
アクティブコンパレータ：ホームベースの CTC
家庭ベースの児童治療調整の提供。これは、子供の親/法的保護者との毎月の在宅訪問を伴う、6 ～ 7 か月間の子供に焦点を当てたケース管理サービスです。
行動：在宅児童治療コーディネート
修士レベルの臨床医が提供する 6 ～ 7 か月間の在宅症例管理サービス。 コーディネーターは、子供の自宅で子供の親/法的保護者と月に一度面会し、毎週電話で会話して、子供の適切な精神保健サービスへの紹介とアクセスを促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
子どもの制御不能な行動は、遡及修正顕性攻撃性尺度 (R-MOAS) によって測定されます。 この機器は、ベースライン時と研究治療 (IICAPS または在宅 CTC) の終了時、ベースラインから約 6 ～ 7 か月後に投与されます。
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
子どもの制御不能な行動は、遡及修正顕性攻撃性尺度 (R-MOAS) によって測定されます。 この機器はベースライン時とベースラインから 12 か月後に投与されます。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
子どもの制御不能な行動は、ベースラインからベースライン後 12 か月まで毎月、レトロスペクティブ修正顕性攻撃性スケール (R-MOAS) によって測定されます。
ベースラインから最大 12 か月
児童精神科入院患者数および入院日数の変更について
時間枠：ベースライン (過去 6 か月の測定) からベースライン後 7 か月 (ベースラインからの測定時間)
児童精神科入院患者の入院および日数は、研究登録前の6か月間収集され、ベースラインから研究治療介入（IICAPSまたは在宅ベースのCTC）終了までの児童精神科入院患者および日数と比較して、約6で測定されます。ベースラインから 7 か月後まで。
ベースライン (過去 6 か月の測定) からベースライン後 7 か月 (ベースラインからの測定時間)
児童精神科の入院日数と入院日数の変更について
時間枠：ベースライン (6 か月前の測定) からベースライン後 12 か月まで
児童精神科入院患者の入院および日数は、研究登録前の 6 か月間収集され、ベースラインからベースライン後 12 か月までの児童精神科入院患者および日数と比較されます。
ベースライン (6 か月前の測定) からベースライン後 12 か月まで
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
児童行動チェックリスト (CBCL) によって測定される、子どもの制御不能な行動。 この機器は、ベースライン時と研究治療 (IICAPS または在宅 CTC) の終了時、ベースラインから約 6 ～ 7 か月後に投与されます。
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
児童行動チェックリスト (CBCL) によって測定される、子どもの制御不能な行動。 この機器はベースライン時とベースラインから 12 か月後に投与されます。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育て慣行の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
子育て実践は、ベースライン時および研究治療介入（IICAPS または在宅ベースの CTC）終了時に実施されるアラバマ子育て質問票（APQ）を使用して測定されます。
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
子育て慣行の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
子育て実践は、ベースライン時およびベースラインから 12 か月後に実施されるアラバマ子育てアンケート (APQ) を使用して測定されます。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
親の問題解決の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
親の問題解決は、ベースライン時および研究治療介入の終了時に投与されるマクマスター家族評価装置（FAD）の問題解決サブスケール（IICAPSまたは在宅ベースのCTC）を使用して測定されます。
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
親の問題解決の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
親の問題解決は、ベースラインおよびベースラインから 12 か月後に投与されるマクマスター家族評価デバイス (FAD) の問題解決サブスケールを使用して測定されます。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
子どもに対する親の認識の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
親の子供に対する認識は、ベースライン時および研究治療介入の終了時に実施される親認知スケール（PCS）を使用して測定されます（IICAPSまたは在宅ベースのCTC）。
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
子どもに対する親の認識の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
親の子供に対する認識は、ベースラインおよびベースラインから 12 か月後に投与される親認知スケール (PCS) を使用して測定されます。
ベースラインからベースライン後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph L. Woolston, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1102008073

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理