家族の健康と発達プロジェクト (FHDP)
2016年10月12日 更新者：Yale University
家族の健康と発達プロジェクト: 重度の情緒障害のある児童に対する集中在宅児童・青少年精神医療サービス (IICAPS) と在宅児童治療調整 (在宅 CTC) の比較
家族の健康と発達プロジェクト (FHDP) は、精神疾患のリスクがある感情的、行動的、および/または精神障害のある子供を対象とした、集中在宅児童青少年精神医療サービス (IICAPS) 介入の有効性を評価するランダム化比較試験です。入院患者とその家族。
子どもと家族は、子どもの精神保健サービスを調整するための家庭ベースのケース管理介入である IICAPS または家庭ベースの児童治療調整 (在宅 CTC) を受けるように無作為に割り付けられます。
約144人の子供とその家族が12か月の研究期間に登録されます。
データは、子供の親/法的保護者との面談を通じて、また子供の教師、子供の学校、社会福祉局から収集されます (請求データ)。
この研究は、IICAPS を受けている子供たちは、制御不能な行動を示す可能性が低く、サービスからの退院中および退院後最大 6 か月間、精神病院への入院や自宅外への収容を経験する可能性が低いという仮説を検証します。 。
調査の概要
詳細な説明
家族の健康と発達プロジェクト (FHDP) は、精神疾患のリスクがある感情的、行動的、および/または精神障害のある子供を対象とした、集中在宅児童青少年精神医療サービス (IICAPS) 介入の有効性を評価するランダム化比較試験です。入院患者とその家族。 子どもと家族は、子どもの精神保健サービスを調整するための家庭ベースのケース管理介入である IICAPS または家庭ベースの児童治療調整 (在宅 CTC) を受けるように無作為に割り付けられます。 約144人の子供とその家族が12か月の研究期間に登録されます。 各研究介入の期間は 6 ～ 7 か月で、さらに約 6 か月の追跡調査が行われます。
データは、3 回の対面評価面接 (登録時、研究治療終了時、生後 12 か月時)、および毎月の短い電話面接中に、特定された子供の親/法定後見人から収集されます。 データは、児童の精神科の症状と行動、児童精神科の入院とその他のサービスの利用、子育ての実践、および親の問題解決スキルについて収集されます。 ベースライン、6 か月後、および 12 か月後に、子供の教師 (学校での子供の行動) と子供の学校 (欠席日数、停学、退学、懲戒処分) から追加データが収集されます。 サービス利用データは、請求データを使用してコネチカット州社会サービス局から収集されます。
研究の主な目的は、施設への収容の危険にさらされている深刻かつ広範な精神的健康上の問題を抱える若者に対するIICAPSの有効性を評価し、IICAPSを受けている子供たちは制御不能な行動や行動を起こす可能性が低くなるという仮説を検証することである。サービスからの退院中および退院後最大 6 か月間、精神科への入院や外出を経験する可能性が低くなります。 2 番目の研究の目的は、特に子育ての実践、親の問題解決手法、および親の子供に対する認識に焦点を当てて、深刻かつ広範な精神的健康問題を抱える若者に対する IICAPS の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University Child Study Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) の診断を受けています
- 重度の制御不能な行動により精神科入院の危険にさらされている子供
- 子供が主な養育者である法定後見人の家に住んでいる
- メディケイドの保険に加入している子供
- 児童行動チェックリスト（CBCL）の外在化尺度の境界線または臨床範囲内のスコア
除外基準:
- 保護観察官から IICAPS に紹介された
- 不安定な慢性疾患を患っている
- IICAPSの事前受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IICAPS
集中在宅児童および青少年精神科サービスの提供。6 ～ 7 か月間、家族に焦点を当てた在宅精神科介入です。
|
修士レベルの臨床医と学士レベルのメンタルヘルスカウンセラーで構成される臨床チームによって提供される 6 ～ 7 か月の集中介入。児童の自宅で包括的な精神医学および症例管理サービスを提供します。
チームの一方または両方のメンバーが週に 3 回、家庭で子供と家族と一緒に働きます。
直接および間接的なサービスの提供は、週に平均 5.5 時間のサービスを提供します。
|
|
アクティブコンパレータ：ホームベースの CTC
家庭ベースの児童治療調整の提供。これは、子供の親/法的保護者との毎月の在宅訪問を伴う、6 ～ 7 か月間の子供に焦点を当てたケース管理サービスです。
|
修士レベルの臨床医が提供する 6 ～ 7 か月間の在宅症例管理サービス。
コーディネーターは、子供の自宅で子供の親/法的保護者と月に一度面会し、毎週電話で会話して、子供の適切な精神保健サービスへの紹介とアクセスを促進します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
子どもの制御不能な行動は、遡及修正顕性攻撃性尺度 (R-MOAS) によって測定されます。
この機器は、ベースライン時と研究治療 (IICAPS または在宅 CTC) の終了時、ベースラインから約 6 ～ 7 か月後に投与されます。
|
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
|
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
子どもの制御不能な行動は、遡及修正顕性攻撃性尺度 (R-MOAS) によって測定されます。
この機器はベースライン時とベースラインから 12 か月後に投与されます。
|
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
|
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインから最大 12 か月
|
子どもの制御不能な行動は、ベースラインからベースライン後 12 か月まで毎月、レトロスペクティブ修正顕性攻撃性スケール (R-MOAS) によって測定されます。
|
ベースラインから最大 12 か月
|
|
児童精神科入院患者数および入院日数の変更について
時間枠：ベースライン (過去 6 か月の測定) からベースライン後 7 か月 (ベースラインからの測定時間)
|
児童精神科入院患者の入院および日数は、研究登録前の6か月間収集され、ベースラインから研究治療介入（IICAPSまたは在宅ベースのCTC）終了までの児童精神科入院患者および日数と比較して、約6で測定されます。ベースラインから 7 か月後まで。
|
ベースライン (過去 6 か月の測定) からベースライン後 7 か月 (ベースラインからの測定時間)
|
|
児童精神科の入院日数と入院日数の変更について
時間枠：ベースライン (6 か月前の測定) からベースライン後 12 か月まで
|
児童精神科入院患者の入院および日数は、研究登録前の 6 か月間収集され、ベースラインからベースライン後 12 か月までの児童精神科入院患者および日数と比較されます。
|
ベースライン (6 か月前の測定) からベースライン後 12 か月まで
|
|
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
児童行動チェックリスト (CBCL) によって測定される、子どもの制御不能な行動。
この機器は、ベースライン時と研究治療 (IICAPS または在宅 CTC) の終了時、ベースラインから約 6 ～ 7 か月後に投与されます。
|
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
|
子どもの制御不能な行動の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
児童行動チェックリスト (CBCL) によって測定される、子どもの制御不能な行動。
この機器はベースライン時とベースラインから 12 か月後に投与されます。
|
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子育て慣行の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
子育て実践は、ベースライン時および研究治療介入（IICAPS または在宅ベースの CTC）終了時に実施されるアラバマ子育て質問票（APQ）を使用して測定されます。
|
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
|
子育て慣行の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
子育て実践は、ベースライン時およびベースラインから 12 か月後に実施されるアラバマ子育てアンケート (APQ) を使用して測定されます。
|
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
|
親の問題解決の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
親の問題解決は、ベースライン時および研究治療介入の終了時に投与されるマクマスター家族評価装置（FAD）の問題解決サブスケール（IICAPSまたは在宅ベースのCTC）を使用して測定されます。
|
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
|
親の問題解決の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
親の問題解決は、ベースラインおよびベースラインから 12 か月後に投与されるマクマスター家族評価デバイス (FAD) の問題解決サブスケールを使用して測定されます。
|
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
|
子どもに対する親の認識の変化
時間枠：ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
親の子供に対する認識は、ベースライン時および研究治療介入の終了時に実施される親認知スケール（PCS）を使用して測定されます（IICAPSまたは在宅ベースのCTC）。
|
ベースラインから最大 7 か月後のベースライン
|
|
子どもに対する親の認識の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
親の子供に対する認識は、ベースラインおよびベースラインから 12 か月後に投与される親認知スケール (PCS) を使用して測定されます。
|
ベースラインからベースライン後 12 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph L. Woolston, M.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woolston JL, Adnopoz JA, Berkowitz SJ. IICAPS: A Home-Based Psychiatric Treatment for Children and Adolescents. New Haven: Yale University Press, 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。