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有効性と安全性を評価するための湿疹のある被験者における2週間の局所クロベタゾンブチレート0.05％クリームの無作為化二重盲検プラセボ対照試験

2017年11月24日 更新者：GlaxoSmithKline

有効性と安全性を評価するための湿疹患者における2週間の局所クロベタゾンブチレートクリームの無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、多施設、無作為化、二重盲検、2 つの治療群、ビヒクル (クリーム ベース) を対照とした、中等度から重度の湿疹 (治験責任医師のグローバル アセスメント (IGA) スコアが 3 以上と定義) を有する被験者を対象とした並行群間試験でした。 ）。

被験者は無作為化前の 3 日以内にスクリーニングされました。 スクリーン訪問時に、被験者はインフォームドコンセントを与え、その後、健康状態と研究への参加資格について評価されました。 ベースライン来院時に、対象の適格性を無作為化のために評価しました (0 日目)。 適格な被験者は、酪酸クロベタゾン 0.05% クリーム群またはビヒクル (クリーム基剤) 群に 1:1 の割合で無作為に割り付けられました。 治療段階中、被験者は、ベースライン訪問後 7 日目に、疾患の状態と研究を続けるための適格性を評価するために現場に戻りました。 ベースラインから 14 日後の最後の訪問時に、被験者は研究を完了する前に、疾患状態の評価のために研究サイトに戻りました。 さらに、酪酸クロベタゾン 0.05% クリームの安全性と忍容性も、試験全体を通じて評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 湿疹と診断された被験者は、次の3つの項目を満たす：1）紅斑、乳頭/水疱、苔癬化、浸潤を伴う皮膚損傷、2）原因不明、再​​発性発作; 3) 病気の皮膚のかゆみ
  • -被験者は、体表面積（BSA）の疾患への関与が10％以下でなければなりません 手のひら法による評価
  • -被験者は、湿疹の重症度の研究者のグローバル評価（IGA）を使用して3以上のスコアによって定義される中等度以上の湿疹を呈している必要があります。

除外基準:

  • 被験者は、全身性疾患または活動性の皮膚疾患（例： 乾癬など）、試験結果の解釈を混乱させるようなもの、またはスクリーニング時の病変の評価を妨げる可能性のある試験領域の傷跡、ほくろ、入れ墨、ボディピアス、日焼けを呈する被験者。
  • 対象は、顔、足、または手のみに限定された湿疹を有する。
  • -対象は、明白な細菌、真菌、およびウイルス感染の現在の合併症に対する抗感染薬を指示されています
  • 最近の履歴 (
  • 被験者は、設定された期間内に以下の治療にさらされました。皮膚軟化剤を含む局所薬剤を患部皮膚に投与 - 1週間。抗ヒスタミン剤の全身投与 - 2週間;コルチコステロイドの全身投与-4週間;免疫抑制剤の全身投与 - 4週間; UV療法 - 4週間
  • 研究中の予見可能な強力な紫外線（UV）暴露（太陽または人工）。 被験者は強い直射日光に長時間さらされてはならず、皮膚日焼け装置（例： サンベッド) 研究期間中。
  • -臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、肝臓、神経学的、腎臓または血液学的異常の病歴。
  • -研究で使用される試験薬の成分に対するアレルギーの病歴。
  • 食物、医薬品、昆虫毒、またはラテックスに対するアナフィラキシー（突然の、生命を脅かす可能性のある全身性アレルギー反応）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：酪酸クロベタゾン 0.05% クリーム
薬：酪酸クロベタゾン 0.05% クリーム
酪酸クロベタゾン 0.05% クリーム
他の：ビークル（ベースクリーム）
薬：ビークル（ベースクリーム）
ビークル（ベースクリーム）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
調査員は、EASI を使用して、頭/首、上肢、体幹、および下肢の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の存在と重症度を評価しました。 調査員は、各領域に 0 ～ 3 の重症度スコアを割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 調査員はまた、各エリアに 0 (噴火なし) から 6 (>90-100% 噴火) までのエリア スコアを割り当てました。 重み付け係数は、頭頸部が 0.1、上肢が 0.2、胴体が 0.3、下肢が 0.4 でした。 各身体領域の合計身体スコアは、4 つの重要な兆候の重症度スコアの合計に面積スコアを掛けてから、その結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を掛けることによって得られました。 これらのスコアの合計は、0 から 72 の範囲の EASI 合計を示しました。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、7日目
14日目の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
調査員は、EASI を使用して、頭/首、上肢、体幹、および下肢の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の存在と重症度を評価しました。 調査員は、各領域に 0 ～ 3 の重症度スコアを割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 調査員はまた、各エリアに 0 (噴火なし) から 6 (>90-100% 噴火) までのエリア スコアを割り当てました。 重み付け係数は、頭頸部が 0.1、上肢が 0.2、胴体が 0.3、下肢が 0.4 でした。 各身体領域の合計身体スコアは、4 つの重要な兆候の重症度スコアの合計に面積スコアを掛けてから、その結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を掛けることによって得られました。 これらのスコアの合計は、0 から 72 の範囲の EASI 合計を示しました。 スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表しています。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、14日目
7日間の治療後の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの減少率
時間枠：7日目まで
治験責任医師は、EASI を使用して、頭/首、上肢、胴体および下肢の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化の表面および重症度を評価しました。 調査員は、各領域に重症度スコア (0 ～ 3) を割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 調査員はまた、各エリアに 0 (噴火なし) から 6 (>90-100% 噴火) までのエリア スコアを割り当てました。 加重係数は、頭/首が 0.1、上肢が 0.2、胴体が 0.3、下肢が 0.4 でした。 各身体領域の全身スコアは、重症度スコアの合計に面積スコアを掛けてから、結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を掛けることによって得られました。 これらのスコアの合計は、0 から 72 の範囲の EASI 合計を示しました。 スコアの減少パーセンテージは次のように計算されました: (7 日後のスコアの合計からベースラインでのスコアの合計を差し引いたもの) * 100/7 日後のスコアの合計。負の減少パーセンテージが小さいほど、疾患の重症度が低く、治療の有効性が高くなります。
7日目まで
14日間の治療後の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの減少率
時間枠：14日目まで
治験責任医師は、EASI を使用して、頭/首、上肢、胴体および下肢の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化の表面および重症度を評価しました。 調査員は、各領域に重症度スコア (0 ～ 3) を割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。 調査員はまた、各エリアに 0 (噴火なし) から 6 (>90-100% 噴火) までのエリア スコアを割り当てました。 加重係数は、頭/首が 0.1、上肢が 0.2、胴体が 0.3、下肢が 0.4 でした。 各身体領域の全身スコアは、重症度スコアの合計に面積スコアを掛けてから、結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を掛けることによって得られました。 これらのスコアの合計は、0 から 72 の範囲の EASI 合計を示しました。 スコアの減少率は次のように計算されました: (14日目以降のスコアの合計からベースライン時のスコアの合計を差し引いたもの) *100/14日目以降のスコアの合計。 負の減少率が低いほど、疾患の重症度が低くなり、治療の有効性が高くなります。
14日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日目と 14 日目の Investigators Global Assessment (IGA) 採点スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
IGA を使用して、所定の時間における疾患の重症度を判定し、湿疹の重症度を次のように 0 ～ 6 のスケールを使用して記述しました。 1 ほぼ透明 = 知覚可能な紅斑と知覚可能な丘疹/浸潤のみ。 2 軽度:=軽度の紅斑および軽度の丘疹/浸潤; 3 中程度:= 中程度の紅斑、および中程度の丘疹/浸潤。 4 重度 = 重度の紅斑と重度の丘疹/浸潤。 5 非常に重度 = 非常に重度の紅斑、およびにじみ/かさぶたを伴う非常に重度の丘疹/浸潤。 スコアが低いほど、疾患の重症度が低いことを示します。
ベースライン、7日目および14日目
7日目と14日目のビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
参加者は、ベースライン、7 日目および 14 日目に、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 mm = かゆみなし、100 mm = 最大のかゆみ) を使用して掻痒の程度を評価しました。 かゆみ/かゆみのVASスコアが高いほど、かゆみ/かゆみがより深刻であることを示します。
ベースライン、7日目および14日目
7日目と14日目に疾病管理の参加者ベースの評価スコアを持つ参加者の数
時間枠：7日目と14日目
参加者の評価スコアは、参加者自身の疾病管理の評価を反映することを目的とした半定量的スコアです。 これは、完全な疾患コントロール (0) から制御されていない疾患 (3) までの範囲の 4 段階のスケールで構成されていました。0 - 完全な疾患コントロール。 1 - 良好な疾病管理; 2 - 限られた疾病管理; 3 - コントロールされていない病気。 スコアが低いほど、疾病管理が良好であることを示します。
7日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 111187

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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