有効性と安全性を評価するための湿疹のある被験者における2週間の局所クロベタゾンブチレート0.05％クリームの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2017年11月24日 更新者：GlaxoSmithKline
有効性と安全性を評価するための湿疹患者における2週間の局所クロベタゾンブチレートクリームの無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、多施設、無作為化、二重盲検、2 つの治療群、ビヒクル (クリーム ベース) を対照とした、中等度から重度の湿疹 (治験責任医師のグローバル アセスメント (IGA) スコアが 3 以上と定義) を有する被験者を対象とした並行群間試験でした。 ）。
被験者は無作為化前の 3 日以内にスクリーニングされました。 スクリーン訪問時に、被験者はインフォームドコンセントを与え、その後、健康状態と研究への参加資格について評価されました。 ベースライン来院時に、対象の適格性を無作為化のために評価しました (0 日目)。 適格な被験者は、酪酸クロベタゾン 0.05% クリーム群またはビヒクル (クリーム基剤) 群に 1:1 の割合で無作為に割り付けられました。 治療段階中、被験者は、ベースライン訪問後 7 日目に、疾患の状態と研究を続けるための適格性を評価するために現場に戻りました。 ベースラインから 14 日後の最後の訪問時に、被験者は研究を完了する前に、疾患状態の評価のために研究サイトに戻りました。 さらに、酪酸クロベタゾン 0.05% クリームの安全性と忍容性も、試験全体を通じて評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100034
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100730
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300052
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- GSK Investigational Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 湿疹と診断された被験者は、次の3つの項目を満たす：1）紅斑、乳頭/水疱、苔癬化、浸潤を伴う皮膚損傷、2）原因不明、再発性発作; 3) 病気の皮膚のかゆみ
- -被験者は、体表面積（BSA）の疾患への関与が10％以下でなければなりません 手のひら法による評価
- -被験者は、湿疹の重症度の研究者のグローバル評価（IGA）を使用して3以上のスコアによって定義される中等度以上の湿疹を呈している必要があります。
除外基準:
- 被験者は、全身性疾患または活動性の皮膚疾患（例： 乾癬など）、試験結果の解釈を混乱させるようなもの、またはスクリーニング時の病変の評価を妨げる可能性のある試験領域の傷跡、ほくろ、入れ墨、ボディピアス、日焼けを呈する被験者。
- 対象は、顔、足、または手のみに限定された湿疹を有する。
- -対象は、明白な細菌、真菌、およびウイルス感染の現在の合併症に対する抗感染薬を指示されています
- 最近の履歴 (
- 被験者は、設定された期間内に以下の治療にさらされました。皮膚軟化剤を含む局所薬剤を患部皮膚に投与 - 1週間。抗ヒスタミン剤の全身投与 - 2週間;コルチコステロイドの全身投与-4週間;免疫抑制剤の全身投与 - 4週間; UV療法 - 4週間
- 研究中の予見可能な強力な紫外線（UV）暴露（太陽または人工）。 被験者は強い直射日光に長時間さらされてはならず、皮膚日焼け装置（例： サンベッド) 研究期間中。
- -臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、肝臓、神経学的、腎臓または血液学的異常の病歴。
- -研究で使用される試験薬の成分に対するアレルギーの病歴。
- 食物、医薬品、昆虫毒、またはラテックスに対するアナフィラキシー（突然の、生命を脅かす可能性のある全身性アレルギー反応）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酪酸クロベタゾン 0.05% クリーム
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酪酸クロベタゾン 0.05% クリーム
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他の：ビークル（ベースクリーム）
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ビークル（ベースクリーム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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調査員は、EASI を使用して、頭/首、上肢、体幹、および下肢の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の存在と重症度を評価しました。
調査員は、各領域に 0 ～ 3 の重症度スコアを割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。
調査員はまた、各エリアに 0 (噴火なし) から 6 (>90-100% 噴火) までのエリア スコアを割り当てました。
重み付け係数は、頭頸部が 0.1、上肢が 0.2、胴体が 0.3、下肢が 0.4 でした。
各身体領域の合計身体スコアは、4 つの重要な兆候の重症度スコアの合計に面積スコアを掛けてから、その結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を掛けることによって得られました。
これらのスコアの合計は、0 から 72 の範囲の EASI 合計を示しました。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表しています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、7日目
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14日目の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
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調査員は、EASI を使用して、頭/首、上肢、体幹、および下肢の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化の存在と重症度を評価しました。
調査員は、各領域に 0 ～ 3 の重症度スコアを割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。
調査員はまた、各エリアに 0 (噴火なし) から 6 (>90-100% 噴火) までのエリア スコアを割り当てました。
重み付け係数は、頭頸部が 0.1、上肢が 0.2、胴体が 0.3、下肢が 0.4 でした。
各身体領域の合計身体スコアは、4 つの重要な兆候の重症度スコアの合計に面積スコアを掛けてから、その結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を掛けることによって得られました。
これらのスコアの合計は、0 から 72 の範囲の EASI 合計を示しました。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表しています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、14日目
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7日間の治療後の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの減少率
時間枠：7日目まで
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治験責任医師は、EASI を使用して、頭/首、上肢、胴体および下肢の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化の表面および重症度を評価しました。
調査員は、各領域に重症度スコア (0 ～ 3) を割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。
調査員はまた、各エリアに 0 (噴火なし) から 6 (>90-100% 噴火) までのエリア スコアを割り当てました。
加重係数は、頭/首が 0.1、上肢が 0.2、胴体が 0.3、下肢が 0.4 でした。
各身体領域の全身スコアは、重症度スコアの合計に面積スコアを掛けてから、結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を掛けることによって得られました。
これらのスコアの合計は、0 から 72 の範囲の EASI 合計を示しました。
スコアの減少パーセンテージは次のように計算されました: (7 日後のスコアの合計からベースラインでのスコアの合計を差し引いたもの) * 100/7 日後のスコアの合計。負の減少パーセンテージが小さいほど、疾患の重症度が低く、治療の有効性が高くなります。
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7日目まで
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14日間の治療後の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの減少率
時間枠：14日目まで
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治験責任医師は、EASI を使用して、頭/首、上肢、胴体および下肢の 4 つの身体領域における紅斑、硬結/丘疹、剥脱および苔癬化の表面および重症度を評価しました。
調査員は、各領域に重症度スコア (0 ～ 3) を割り当てました (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3)。
調査員はまた、各エリアに 0 (噴火なし) から 6 (>90-100% 噴火) までのエリア スコアを割り当てました。
加重係数は、頭/首が 0.1、上肢が 0.2、胴体が 0.3、下肢が 0.4 でした。
各身体領域の全身スコアは、重症度スコアの合計に面積スコアを掛けてから、結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を掛けることによって得られました。
これらのスコアの合計は、0 から 72 の範囲の EASI 合計を示しました。
スコアの減少率は次のように計算されました: (14日目以降のスコアの合計からベースライン時のスコアの合計を差し引いたもの) *100/14日目以降のスコアの合計。
負の減少率が低いほど、疾患の重症度が低くなり、治療の有効性が高くなります。
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14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目と 14 日目の Investigators Global Assessment (IGA) 採点スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
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IGA を使用して、所定の時間における疾患の重症度を判定し、湿疹の重症度を次のように 0 ～ 6 のスケールを使用して記述しました。 1 ほぼ透明 = 知覚可能な紅斑と知覚可能な丘疹/浸潤のみ。 2 軽度:=軽度の紅斑および軽度の丘疹/浸潤; 3 中程度:= 中程度の紅斑、および中程度の丘疹/浸潤。 4 重度 = 重度の紅斑と重度の丘疹/浸潤。 5 非常に重度 = 非常に重度の紅斑、およびにじみ/かさぶたを伴う非常に重度の丘疹/浸潤。
スコアが低いほど、疾患の重症度が低いことを示します。
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ベースライン、7日目および14日目
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7日目と14日目のビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
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参加者は、ベースライン、7 日目および 14 日目に、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 mm = かゆみなし、100 mm = 最大のかゆみ) を使用して掻痒の程度を評価しました。
かゆみ/かゆみのVASスコアが高いほど、かゆみ/かゆみがより深刻であることを示します。
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ベースライン、7日目および14日目
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7日目と14日目に疾病管理の参加者ベースの評価スコアを持つ参加者の数
時間枠：7日目と14日目
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参加者の評価スコアは、参加者自身の疾病管理の評価を反映することを目的とした半定量的スコアです。
これは、完全な疾患コントロール (0) から制御されていない疾患 (3) までの範囲の 4 段階のスケールで構成されていました。0 - 完全な疾患コントロール。 1 - 良好な疾病管理; 2 - 限られた疾病管理; 3 - コントロールされていない病気。
スコアが低いほど、疾病管理が良好であることを示します。
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7日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月28日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月10日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月24日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。