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大うつ病性障害 - 脳と心臓のつながりを理解する (MDD)

2023年9月13日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute

大うつ病性障害患者におけるセロトニン輸送体と交感神経系活性化の間の相互作用 - 脳と心臓の間のリンクを理解する

大うつ病性障害 (MDD) の患者は、冠状動脈性心疾患 (CHD) を発症するリスクが高いという強力な証拠があります。 このリスクの上昇は、喫煙、肥満、高コレステロール、糖尿病、高血圧などの標準的な危険因子とは無関係です。 CHD を発症する相対リスクは、うつ病の重症度に比例します (うつ病が重症であるほど、CHD を発症する可能性が高くなります)。

交感神経系 (心臓の鼓動をより激しく速くする神経系の一部) は、脅威的な状況に対する「逃走と闘争」の反応を担っています。 交感神経系の活性化の増加は、未治療の MDD 患者の約 3 人に 1 人で発生することが確認されています (基礎に CHD はありません)。 交感神経活動の亢進が初期段階の腎機能障害や心血管（心臓および血管）疾患の発症（心臓発作など）の発生率の増加につながるという証拠が増えています。 長期間にわたる交感神経系の活性化は、異常な血圧調節およびインスリン抵抗性の発症にも関連している可能性があります (2 型糖尿病の重要な特徴)。

セロトニントランスポーター (5-HTT) 遺伝子として知られる特定の遺伝子が関与している可能性が示唆されています。 特に、私たちのグループの研究は、この遺伝子の特定のタイプである短い型 (または「短い」対立遺伝子) が、MDD、交感神経の活性化、および心疾患のリスクの増加に関連している可能性があることを示しています。

この研究は、MDD 患者の交感神経活動の上昇に関連する心血管危険因子に対する 5-HTT 遺伝子の役割を調べることを目的としています。 さらに、この研究では、これらのパラメーターに対するセロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 療法の効果を調べます。

これらのシステムとプロセスをより明確に理解することで、心臓のリスクが高い患者を特定し、リスクを軽減する戦略を立てることができます。 このような情報は、心血管疾患と MDD との関連性を考えると、臨床的に重要です。

仮説 1: 5-HTT トランスポーターの s 対立遺伝子を持つ MDD 患者は、ホモ接合体 ll 患者よりも高い交感神経活動を持っている。

仮説 2: 交感神経活動が上昇した MDD 患者は、左心室肥大 (LVH) および拡張機能障害の初期の兆候を示す。

仮説 3: 交感神経活動が高い MDD 患者は、交感神経活動が正常な患者よりも朝の血圧上昇が大きい。

仮説 4: 交感神経活動が亢進している MDD 患者は、インスリン抵抗性の初期の兆候を示す。

仮説 5: SSRI 療法は、特に 5-HTT の s 対立遺伝子を持つ人において、血圧の変動性と朝の血圧上昇、交感神経ストレス反応性、およびインスリン抵抗性のマーカーに好ましい効果がある.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Ballarat Health Service Psychiatric Services
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre - Monash Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred and Baker Medical Unit - Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳。
  • -プロトコル固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）基準によるメランコリーを伴うMDDまたはMDD。 MDDが一次診断である場合、パニック障害または不安障害を併発している患者が含まれます。
  • ハミルトンうつ病 (HAM D) > 18.
  • ベックうつ病インベントリー (BDI-II) > 18.

除外基準:

  • 18 歳未満または 70 歳以上。
  • 現在の抗うつ薬治療。
  • -以前に、少なくとも4週間最大耐量でのSSRI治療に対する反応が失敗した。
  • -処方された抗うつ薬またはその成分に対する既知または疑われる過敏症。
  • 現在、自殺リスクが高い。
  • 一次診断としてのパニック障害または不安障害の併存。
  • -既存および/または現在診断されている心臓病。
  • 1型糖尿病、薬用高血圧、てんかん、出血性疾患、アルコール/薬物依存、感染性血液疾患、精神病性障害、人格障害、摂食障害、精神遅滞、認知症（つまり、Mini Mental State Examination [MMSE] < 23 ）、または抗うつ薬の吸収を損なう可能性のある胃腸疾患または以前の肥満（減量）手術。
  • 検査または臨床検査における臨床的に重大な異常、および上記に記載されていない臨床的に重大な病状で、深刻で不安定な状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -医学的に認められた避妊法（すなわち、子宮内避妊器具[IUD]、ホルモン避妊薬[経口、デポー、パッチまたは注射可能]、およびコンドームまたは殺精子ジェルまたはフォームを含む横隔膜などの二重バリア法）を使用していない出産の可能性がある（WOCP）女性. 閉経後 (少なくとも 12 か月連続して無月経) または外科的に無菌である女性は、WOCP とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5-HTT トランスポーターの s 対立遺伝子を持つ MDD 患者の割合は、ホモ接合型 II 患者よりも高い交感神経活動を示します。
時間枠：12週間まで
参加者は、標準的な慣行に沿って承認された SSRI を処方されます。研究者は、MDD 患者における交感神経活性化の程度と 5-HTT 遺伝子型との関連を調査します。 彼らは、MDD 発生における 5-HTT 遺伝子型の役割を調べる予定はありません。 彼らは、交感神経系の活動の程度と、心臓の構造と機能の異常、インスリン抵抗性、朝の血圧上昇の初期兆候との関係を調べます。 これは、リスクが高い MDD 患者を特定するのに役立ちます。
12週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の朝の急上昇の大きさのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよびその後の 12 週間の抗うつ薬治療。
研究者らは、交感神経系の活動と、MDD 患者の朝の血圧上昇に対するストレス反応との関連性を調査します。 交感神経活動が高い MDD 患者は、交感神経活動が正常な患者よりも朝の血圧上昇が大きいという仮説を検証するために、血圧データが使用されます。
ベースラインおよびその後の 12 週間の抗うつ薬治療。
交感神経活動と左心室肥大との関連を特定すること。
時間枠：ベースライン
研究者は、交感神経活動と MDD 患者の左心室質量との関係を測定します。 ECG、ECHO、および血圧データを使用して、交感神経活動が上昇した MDD 患者が LVH および拡張機能障害の初期の兆候を示すという仮説を検証します。
ベースライン
インスリン抵抗性のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよびその後の 12 週間の抗うつ薬治療。
研究者らは、交感神経活動と、MDD 患者のインスリン抵抗性の徴候に対するストレス反応との関連性を調査します。 経口耐糖能試験データを使用して、交感神経活動が上昇した MDD 患者がインスリン抵抗性の初期の兆候を示すという仮説を検証します。
ベースラインおよびその後の 12 週間の抗うつ薬治療。
心臓リスクのマーカーのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよびその後の 12 週間の抗うつ薬治療。
研究者は、SSRI 療法と心臓リスクのマーカーとの関連性を調査します。 彼らは、SSRI 療法が、特に 5-HTT の対立遺伝子を持つ人において、血圧の変動性と朝の血圧上昇、交感神経ストレス反応性、およびインスリン抵抗性のマーカーに好ましい効果があるという仮説を検証します。
ベースラインおよびその後の 12 週間の抗うつ薬治療。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baker Heart and Diabetes Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Alfred
Monash Medical Centre
Ballarat Health Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gavin Lambert、Baker IDI Heart & Diabetes Institute
  • 主任研究者：David Barton、Monash Medical Centre
  • 主任研究者：Abdul Khalid、Ballarat Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 74/12
  • 1022791 (その他の助成金/資金番号：NHMRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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