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ラルテグラビルおよび/またはエリビテグラビルに耐性のあるウイルスを有する HIV-1 感染被験者におけるドルテグラビルを評価する研究 (VIKING-4)

2018年6月14日 更新者：ViiV Healthcare

ドルテグラビル (DTG) 50 mg を 1 日 2 回投与する抗ウイルス活性を実証するための第 III 相無作為化二重盲検試験とプラセボの両方が、失敗した抗レトロウイルス療法と 7 日間にわたって同時投与された後、すべての被験者が DTG 50 を投与された非盲検期が続きました。 mg 1 日 2 回、最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR) と併用投与された HIV-1 感染、インテグラーゼ阻害剤療法の経験があり抵抗力のある成人

研究 ING116529 は、インテグラーゼでウイルス学的失敗を経験している HIV-1 感染した ART 経験のある成人におけるドルテグラビル (DTG) に起因する抗ウイルス活性を定量化するための最初の 7 日間のプラセボ対照の機能的単剤療法フェーズを含む多施設無作為化研究です。阻害剤を含むレジメン（現在のRALまたはELVの失敗）、研究登録時のRALまたはELVに対する遺伝子型耐性の証拠。 30 人の被験者が無作為に割り付けられ (1:1)、DTG 50mg BID (アーム A) またはプラセボ (アーム B) のいずれかを現在失敗しているレジメンで 7 日間投与されます (RAL または ELV は、DTG を投与する前に中止する必要があります)。 8日目に、両群の被験者はオープンラベルフェーズに入り、少なくとも1つの完全に活性な薬物を含む最適化されたバックグラウンドレジメンでオープンラベルDTG 50mg BIDを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究 ING116529 は、抗ウイルス活性とドルテグラビル (DTG、GSK1349572) を含むレジメンの安全性を評価するための最初の 7 日間のプラセボ対照、機能的単剤療法フェーズを伴う多施設無作為化研究であり、ART 経験のある HIV-1 感染成人を対象としています。インテグラーゼ阻害剤 (INI) を含むレジメンの失敗。

被験者は、スクリーニング時にラルテグラビル[RAL]またはエルビテグラビル[ELV]に対する遺伝子型耐性の証拠を有し、少なくとも2つの他の抗レトロウイルス療法薬クラスに対する現在または過去の遺伝子型または表現型耐性が文書化されている必要があります。

この試験は、DTG 50mg を 1 日 2 回投与した場合の内因性抗ウイルス活性を、8 日目まで無作為化二重盲検段階で現在失敗しているレジメンで投与したプラセボと比較して、正確な測定値を提供するように設計されています。 これに続いて、非盲検段階が続き、すべての被験者が最適化されたバックグラウンドレジメン（少なくとも1つの完全に活性な薬物を含む）でDTG 50mgを1日2回投与され、被験者が臨床的利益を得ることがなくなるまで、またはDTGがローカルで利用可能になるまで. 30 人の被験者が無作為に割り付けられ (1:1)、DTG 50mg BID (アーム A) またはプラセボ (アーム B) のいずれかを現在失敗しているレジメンで 7 日間投与されます (RAL または ELV は 1 日目の投与前に中止する必要があります)。 8日目に、両群の被験者はオープンラベルフェーズに入り、少なくとも1つの完全に活性な薬物を含む最適化されたバックグラウンドレジメンでオープンラベルDTG 50mg BIDを受け取ります。一次分析は、登録された最後の被験者が無作為化されたダブル-8日目の盲期。 進行中のすべての被験者がローカルで入手可能な市販の DTG に移行する場合、研究終了前に追加の分析を行うことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8208
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング 血漿 HIV-1 RNA ≥1000 コピー/mL
  • ART経験者、INI経験者、DTG初心者
  • -ラルテグラビル（RAL）またはエルビテグラビル（ELV）レジメンでの現在のウイルス学的失敗
  • -被験者のHIV-1は、スクリーニング時にRALまたはELVに対して遺伝子型の耐性を示します
  • -被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前から1日目まで安定したARTを使用しています（1日目から14日以内に中断できるETV、EFV、およびNVPを除く、除外基準を参照）
  • -インテグラーゼ阻害剤以外のARTの承認されたクラスの2つ以上のそれぞれからの少なくとも1つの薬物に対する耐性が文書化されている
  • 8日目からOBRの一部として少なくとも1つの完全に活性な薬物を受け取ることができる
  • -妊娠可能な女性は、研究中に適切な避妊を使用する必要があります（プロトコルで定義されているように）
  • -スクリーニングの前に、署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング時のアクティブなAIDS定義状態（全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫またはCD4 + <200c / mm3を除く）
  • -Child-Pugh分類で定義された中等度から重度の肝障害
  • -研究の最初の24週間のHCV治療の予想される必要性
  • -肛門または直腸出血を除く、上部または下部消化管出血の最近の病歴（3か月以下）
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性
  • -過去6か月以内の悪性腫瘍
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1治療ワクチンによる治療
  • -放射線療法、細胞傷害性化学療法剤、またはスクリーニングから28日以内の免疫調節剤による治療
  • -認可されたART以外の任意の薬剤による治療で、HIV-1に対するin vitro / vivo活性が文書化されており、治験薬の初回投与から28日以内（Hep B治療に必要な場合はエンテカビルを除く）
  • -1日目から14日以内のエトラビリン、エファビレンツ、またはネビラピンによる治療（ロピナビル/リトナビルまたはダルナビル/リトナビルと併用する場合、エトラビリンを使用できます）
  • -スクリーニング前28日以内のチプラニビル/リトナビル、フォサンプレナビル、またはフォサンプレナビル/リトナビルによる治療
  • IP の初回投与前の 28 日間、被験物質の半減期の 5 倍、または被験物質の生物学的効果の持続時間の 2 倍のいずれか長い方の期間内に、実験薬またはワクチンに曝露する。
  • -スクリーニング時の急性または検証されたグレード4の検査異常（グレード4の脂質を除く）
  • スクリーニング時のALT＞正常上限値（ULN）の5倍
  • -スクリーニング時のALT≧3X ULNおよびビリルビン> 1.5X ULN（35％の直接ビリルビンを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DTG 50 mg BID
被験者は、ドルテグラビル（DTG）50ミリグラム（mg）を1日2回（BID）、およびラルテグラビルまたはエルビテグラビルを除く、現在失敗している抗レトロウイルスレジメンのコンポーネントを二重盲検（DB）フェーズで7日間受け取ります。 8日目から、すべての被験者は、非盲検段階で最適化されたバックグラウンドレジメンでDTG 50 mg BIDを引き続き受け取ります。
薬：ドルテグラビル 50mg 1 日 2 回
アクティブなドルテグラビルと失敗したバックグラウンド レジメン (1 日目から 7 日目)。 オープン ラベル ドルテグラビルと最適化されたバックグラウンド レジメン (8 日目から)
他の名前：
  • GSK1349572
実験的：DBフェーズでのプラセボBID;非盲検期の DTG 50 mg BID
被験者は、一致するプラセボ BID と、ラルテグラビルまたはエルビテグラビルを除く、現在失敗している抗レトロウイルスレジメンのコンポーネントを DB フェーズ中に 7 日間受け取ります。 8日目から、すべての被験者は、非盲検段階で最適化されたバックグラウンドレジメンでDTG 50 mg BIDを引き続き受け取ります。
薬：ドルテグラビル 50mg 1 日 2 回
アクティブなドルテグラビルと失敗したバックグラウンド レジメン (1 日目から 7 日目)。 オープン ラベル ドルテグラビルと最適化されたバックグラウンド レジメン (8 日目から)
他の名前：
  • GSK1349572
薬：ドルテグラビル プラセボ 1 日 2 回
ドルテグラビル プラセボ + 失敗したバックグラウンド レジメン (1 日目から 7 日目)
他の名前：
  • GSK1349572 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目の血漿ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 日目
ベースライン（１日目）および８日目に定量的ＨＩＶ－１ ＲＮＡ分析のために血漿サンプルを収集した。ベースラインからの変化は、８日目の値からベースライン（１日目）の値を差し引いて計算した。 分析は、ベースライン血漿 HIV-1 RNA、ベースライン ドルテグラビル (DTG) 倍率変化 (FC)、失敗したレジメンの全体的な感受性スコア (OSS)、および DTG FC と治療の間の相互作用を補正する統計モデリングを使用して実行されました。 平均値と差は、Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) 母集団全体の平均ベースライン DTG FC を使用して計算されました。 中止により繰り越された最後の観察がベースラインに等しい（LOCFDB）データセットが分析に使用されました。 LOCFDB データセットの場合、時期尚早の離脱による欠損値またはベースライン値が推定された 8 日目の欠損値を除いて、欠損値は以前の、欠損のない、利用可能な治療中の評価から繰り越されました。
ベースラインと 8 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な血漿 HIV-1 RNA の絶対値
時間枠：ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目
ベースライン (1 日目)、8 日目、28 日目、8 週目、12 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目、60 週目、72 週目に、定量的 HIV-1 RNA 分析のために血漿サンプルを採取しました。 、および 84 週目。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目
血漿 HIV-1 RNA の経時的なベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目
ベースライン (1 日目)、8 日目、28 日目、8 週目、12 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目、60 週目、72 週目に、定量的 HIV-1 RNA 分析のために血漿サンプルを採取しました。 、および 84 週目。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目
血漿 HIV-1 RNA <50 c/mL の参加者数
時間枠：ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
血漿サンプルは、ベースライン (1 日目) で定量的な HIV-1 RNA 分析のために収集されました。 8日目; 28日目; 8、12、16、24、32、40、48 週目。 血漿 HIV-1 RNA レベルが 50 c/mL 未満の参加者の数は、食品医薬品局 (FDA) のスナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。訪問ウィンドウの前の治験薬）は、非応答者として扱われました。 また、次のように、関心のある訪問の前に併用抗レトロウイルス療法（ART）を切り替えた参加者も、非応答者として扱われました。プロトコルごとにバックグラウンドARTの置換は許可されていません。プロトコルごとに許可されるバックグラウンド ART 置換。ただし、切り替えの決定は、最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR) への切り替え前または切り替え後の最初のオン治療来院時に行われたとは文書化されていません (つまり、 28 日目) HIV-1 RNA が評価されます。
ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
血漿 HIV-1 RNA が 400 c/mL 未満の参加者の数
時間枠：ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
血漿サンプルは、ベースライン (1 日目) で定量的な HIV-1 RNA 分析のために収集されました。 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目。 血漿 HIV-1 RNA レベルが 400 c/mL 未満の参加者の数は、FDA のスナップショット アルゴリズムを使用して取得されました。対象の訪問時に HIV-1 RNA データのないすべての参加者 (データの欠落または訪問前の治験薬の中止のため) window) は非応答者として扱われました。 また、次のように、関心のある訪問の前に付随する ART を切り替える参加者も、非応答者として扱われました。プロトコルごとに許可されていないバックグラウンド ART 置換。プロトコルごとに許可されるバックグラウンド ART 置換。ただし、切り替えの決定は、OBR への切り替え前または切り替え後の最初のオントリートメント訪問時であるとは文書化されていません (つまり、 28 日目) HIV-1 RNA が評価されます。
ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目
経時的な分化 4+ (CD4+) 細胞数のクラスターの絶対値
時間枠：ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目
ベースラインでフローサイトメトリーによるリンパ球サブセット評価のために血液サンプルを収集しました。 8日目; 28日目; 8、12、16、24、32、40、48、60、72、および 84 週目。
ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目
経時的な CD4+ 細胞数のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目
ベースラインでフローサイトメトリーによるリンパ球サブセット評価のために血液サンプルを収集しました。 8日目; 28日目; 8、12、16、24、32、40、48、60、72、および 84 週目。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
ベースライン; 8日目; 28日目; 8週目、12週目、16週目、24週目、32週目、40週目、48週目、60週目、72週目、84週目
経時的な分化 8+ (CD8+) 細胞数のクラスターの絶対値
時間枠：ベースライン; 28日目; 12週目、24週目、48週目
ベースラインでフローサイトメトリーによるリンパ球サブセット評価のために血液サンプルを収集しました。 28日目;および 12、24、および 48 週目。
ベースライン; 28日目; 12週目、24週目、48週目
経時的な CD8+ 細胞数のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン; 28日目; 12週目、24週目、48週目
ベースラインでフローサイトメトリーによるリンパ球サブセット評価のために血液サンプルを収集しました。 28日目;および 12、24、および 48 週目。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
ベースライン; 28日目; 12週目、24週目、48週目
HIV-1疾患の進行のタイプが示されている参加者の数（後天性免疫不全症候群[AIDS]または死亡[DT]）
時間枠：治験薬の初回投与日から早期中止または48週解析カットオフ日まで（55試験週の中央値）
HIV-1 疾患の進行 (AIDS または死亡) を伴う参加者の数は、疾病管理予防センター (CDC) の 1993 年改訂 HIV 感染分類システムおよび青年および成人における AIDS の拡大サーベイランス症例定義に従って評価されました。 CDC は、HIV 感染をカテゴリー A (無症候性 HIV 感染、疾患を伴う急性 HIV 感染、または持続性の全身性リンパ節腫脹を伴う参加者)、カテゴリー B (症候性の非 AIDS 状態、すなわち HIV 感染に起因する状態、または細胞性免疫の欠陥を示すもの、または医師が臨床経過をたどる、または HIV 感染によって複雑な管理が必要であると見なされる状態)、およびカテゴリー C (診断または推定手段によって定義される AIDS 指標状態を含む)。
治験薬の初回投与日から早期中止または48週解析カットオフ日まで（55試験週の中央値）
示されたグレードの有害事象（重篤および非重篤）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
有害事象（AE）は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生と定義されます。 重大な有害事象 (SAE) は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症です。 その他の状況では、医学的または科学的な判断を下す必要があります。 有害事象は、AIDS 部門 (DAIDS) の毒性スケールに従って、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、またはグレード 4 (生命を脅かす可能性がある) として重症度が等級付けされました。
治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
示されたグレードのベースライン出現後の臨床化学毒性が最大である参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
ベースライン後に出現した臨床化学毒性のある参加者が分析されました。 臨床化学毒性は、DAIDS 毒性スケールに従って、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、またはグレード 4 (生命を脅かす可能性がある) の重症度で等級付けされました。
治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
示されたグレードのベースライン出現後の血液毒性が最大の参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
ベースライン後に出現した血液学的毒性を有する参加者を分析した。 血液毒性は、DAIDS 毒性スケールに従って、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、またはグレード 4 (生命を脅かす可能性がある) の重症度に等級付けされました。
治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
DTGのAUC(0-タウ)
時間枠：8日目、28日目、24週目
DTG の投与間隔にわたる時間濃度曲線下面積 (AUC[0-tau]) は、複数の研究からプールされた DTG PK データを使用して集団薬物動態 (PK) モデリング アプローチによって評価されました。 血漿 DTG 濃度の決定のための血液サンプルは、次の時点で収集されました。 28日目と24週目の投与前および投与後のウィンドウ（1〜3時間または4〜12時間）内。 8 日目の PK では、アクティブな DTG アームに無作為に割り付けられた参加者から収集されたサンプルのみが分析されました。
8日目、28日目、24週目
DTGのCmax
時間枠：8日目、28日目、24週目
DTG の最大濃度 (Cmax) は、複数の研究からプールされた DTG PK データを使用して集団 PK モデリング アプローチによって評価されました。 血漿 DTG 濃度の決定のための血液サンプルは、次の時点で収集されました。 28日目と24週目の投与前および投与後のウィンドウ（1〜3時間または4〜12時間）内。 8 日目の PK では、アクティブな DTG アームに無作為に割り付けられた参加者から収集されたサンプルのみが分析されました。
8日目、28日目、24週目
8日目、28日目、24週目の血漿DTG投与前濃度（C0）。および 24 週目の平均 DTG C0 (C0 Avg)
時間枠：8日目、28日目、24週目
血漿 DTG 投与前濃度を測定するための血液サンプルは、8 日目、28 日目、および 24 週目に投与前に採取されました。 8 日目の PK では、アクティブな DTG アームに無作為に割り付けられた参加者から収集されたサンプルのみが分析されました。 C0 Avg は、8 日目、28 日目、および 24 週目の濃度の平均として 24 週目に計算されました。
8日目、28日目、24週目
遺伝子型耐性の尺度として、定義されたウイルス学的失敗 (PDVF) の時点で検出された、示された治療緊急インテグラーゼ (IN) 変異を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
PDVFの基準の1つを満たす参加者について、ウイルス学的失敗の時点で収集された血漿サンプルをテストして、潜在的な遺伝子型および/または表現型の耐性の進化を評価しました。 PDVF は、(A) ウイルス学的無反応: 血漿 HIV-1 RNA が 28 日目までに 1 log10 コピー/mL 未満に減少し、血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満でない限り、その後の確認と定義されました。確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >=400 コピー/mL 24 週以降、または (B) ウイルス学的リバウンド: <400 コピーへの抑制が事前に確認された後、血漿 HIV-1 RNA レベルで >=400 コピー/mL へのリバウンドが確認された/ mL;確認された血漿 HIV-1 RNA レベル > 1 log10 コピー/mL で、最下値は >=400 コピー/mL です。
治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
表現型耐性の尺度としての、PDVF 時の DTG の野生型ウイルスに対する 50% 阻害濃度 (すなわち、PDVF FC/ベースライン FC 比) における倍数変化 (FC) の倍数増加を示す参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
PDVFの基準の1つを満たす参加者について、ウイルス学的失敗の時点で収集された血漿サンプルをテストして、潜在的な遺伝子型および/または表現型の耐性の進化を評価しました。 野生型ウイルスと比較した DTG の IC50 (50% 阻害濃度) の FC は、ベースラインおよび PDVF の時点で分離されたウイルスについて決定されました。 PDVF 時の 2 つの値の変化 (比率) が示されている参加者の数が表示されます。 PDVF は、(A) ウイルス学的無反応: 血漿 HIV-1 RNA が 28 日目までに 1 log10 コピー/mL 未満に減少し、血漿 HIV-1 RNA が 400 コピー/mL 未満でない限り、その後の確認と定義されました。確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >=400 コピー/mL 24 週以降、または (B) ウイルス学的リバウンド: <400 コピーへの抑制が事前に確認された後、血漿 HIV-1 RNA レベルで >=400 コピー/mL へのリバウンドが確認された/ mL;確認された血漿 HIV-1 RNA レベル >1 log10 コピー/mL で、最下値は >=400 コピー/mL です。
治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
AEのために研究治療を永久に中止した参加者の数が示されています。
治験薬の初回投与から早期中止まで、または 48 週目の解析データカットオフ日まで (55 治験週の中央値)
臨床的に重要な心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：24週目まで
自動心電図装置を使用して 12 誘導心電図を実施しました。 治療中の任意の時点で異常な臨床的に重要な心電図所見を持つ参加者の数が報告されます。
24週目まで
収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 48 週目
SBP および DBP を含むバイタル サインは、ベースライン、24 週目および 48 週目に測定されました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
ベースラインおよび 24 週目と 48 週目
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週目と 48 週目
心拍数を含むバイタル サインは、ベースライン、24 週目および 48 週目に測定されました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
ベースラインおよび 24 週目と 48 週目
アルブミンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および48週目
アルブミンなどの臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
ベースライン、24週目および48週目
アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびクレアチンキナーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
ALP、ALT、AST、クレアチンキナーゼなどの臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
総ビリルビン (T. Bil) およびクレアチニン レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
Ｔ．ビルおよびクレアチニンなどの臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集した。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
コレステロール、塩化物、二酸化炭素（CO2）/重炭酸塩（HCO3）、グルコース、高密度リポタンパク質コレステロール、カリウム、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、ナトリウム、リン、トリグリセリド、および尿素/血中尿素窒素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
血液サンプルは、コレステロール、塩化物、CO2/HCO3、グルコース、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、カリウム、LDL コレステロール、ナトリウム、無機リン、トリグリセリド、尿素/血中尿素窒素 (BUN ）。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
クレアチニンクリアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、28日目、8週目、16週目、24週目、32週目、48週目
クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
ベースライン、8日目、28日目、8週目、16週目、24週目、32週目、48週目
リパーゼレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
リパーゼレベルなどの臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板、白血球 (WBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
血液サンプルは、好塩基球、好酸球などの血液学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
血液サンプルは、ヘモグロビンなどの血液学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
ヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
ヘマトクリット値などの血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
平均赤血球容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
平均赤血球容積などの血液学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週
血液サンプルは、RBC などの血液学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースラインは、最後の治療前の値として定義されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 NA は、データが入手できなかったことを示します。
ベースライン、8 日目、28 日目、8、12、16、24、32、40、48、60、72、84 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ViiV Healthcare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline
Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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