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Étude évaluant le dolutégravir chez des sujets infectés par le VIH-1 avec un virus résistant au raltégravir et/ou à l'élivitégravir (VIKING-4)

14 juin 2018 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase III randomisée en double aveugle pour démontrer l'activité antivirale du dolutégravir (DTG) 50 mg deux fois par jour par rapport au placebo tous deux co-administrés avec un traitement antirétroviral défaillant sur sept jours, suivie d'une phase ouverte avec tous les sujets recevant du DTG 50 mg deux fois par jour co-administré avec un régime de fond optimisé (OBR) chez les adultes infectés par le VIH-1, expérimentés dans le traitement par inhibiteur de l'intégrase et résistants

L'étude ING116529 est une étude multicentrique, randomisée, avec une phase initiale de monothérapie fonctionnelle contrôlée par placebo de 7 jours pour quantifier l'activité antivirale attribuable au dolutégravir (DTG) chez les adultes infectés par le VIH-1, pré-traités par un TAR qui connaissent un échec virologique sur un Integrase traitement contenant un inhibiteur (échecs actuels du RAL ou de l'ELV), avec preuve de résistance génotypique au RAL ou à l'ELV à l'entrée dans l'étude. Trente sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir soit du DTG 50 mg BID (bras A) soit un placebo (bras B) avec le schéma thérapeutique défaillant actuel pendant 7 jours (le RAL ou la VLE doivent être interrompus avant l'administration du DTG). Au jour 8, les sujets des deux bras entreront dans une phase en ouvert et recevront du DTG 50 mg deux fois par jour avec un régime de fond optimisé contenant au moins un médicament entièrement actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude ING116529 est une étude multicentrique, randomisée, avec une phase initiale de monothérapie fonctionnelle contrôlée par placebo de 7 jours pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité d'un schéma thérapeutique contenant du dolutégravir (DTG, GSK1349572) chez des adultes infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement antirétroviral avec virologie échec d'un traitement contenant un inhibiteur de l'intégrase (INI).

Les sujets doivent avoir des preuves de résistance génotypique au raltégravir [RAL] ou à l'elvitégravir [ELV] lors du dépistage et une résistance génotypique ou phénotypique actuelle ou historique documentée à au moins deux autres classes de médicaments antirétroviraux.

L'étude est conçue pour fournir une mesure précise de l'activité antivirale intrinsèque du DTG 50 mg deux fois par jour par rapport au placebo, tous deux administrés avec le régime défaillant actuel dans une phase randomisée en double aveugle jusqu'au jour 8. Cela sera suivi d'une phase ouverte avec tous les sujets recevant du DTG 50 mg deux fois par jour avec un régime de fond optimisé (contenant au moins un médicament entièrement actif) jusqu'à ce que les sujets n'en retirent plus de bénéfice clinique ou jusqu'à ce que le DTG soit disponible localement. Trente sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir soit du DTG 50 mg BID (bras A) soit un placebo (bras B) avec le schéma thérapeutique défaillant actuel pendant 7 jours (le RAL ou la VLE doivent être interrompus avant l'administration au jour 1). Au jour 8, les sujets des deux bras entreront dans une phase en ouvert et recevront du DTG 50 mg BID en ouvert avec un régime de fond optimisé contenant au moins un médicament entièrement actif. L'analyse primaire sera effectuée après que le dernier sujet inscrit aura terminé le double -phase aveugle au jour 8. Des analyses supplémentaires peuvent être effectuées avant la clôture de l'étude lorsque tous les sujets en cours passent au DTG commercial disponible localement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8208
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépistage ARN VIH-1 plasmatique ≥1000 copies/mL
  • Expérimenté en ART, expérimenté en INI, naïf en DTG
  • Échec virologique actuel sous régime raltégravir (RAL) ou elvitégravir (ELV)
  • Le VIH-1 du sujet présente une résistance génotypique au RAL ou à l'ELV lors du dépistage
  • Le sujet a été sous TAR stable pendant au moins un mois avant le dépistage et jusqu'au jour 1 (avec des exceptions pour ETV, EFV et NVP qui peuvent être interrompues dans les 14 jours suivant le jour 1, voir critère d'exclusion)
  • Résistance documentée à au moins un médicament de chacune des deux ou plusieurs classes approuvées de TAR autres que les inhibiteurs de l'intégrase
  • Être en mesure de recevoir au moins un médicament pleinement actif dans le cadre de l'OBR à partir du jour 8
  • Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une contraception appropriée pendant l'étude (telle que définie par le protocole)
  • Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Une affection active définissant le SIDA au moment du dépistage (à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique ou de CD4+ < 200 c/mm3)
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère selon la classification de Child-Pugh
  • Besoin anticipé d'un traitement contre le VHC au cours des 24 premières semaines de l'étude
  • Antécédents récents (inférieurs ou égaux à 3 mois) de tout saignement gastro-intestinal supérieur ou inférieur, à l'exception des saignements anaux ou rectaux
  • Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe
  • Malignité au cours des 6 derniers mois
  • Traitement avec un vaccin thérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Traitement par radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques ou tout immunomodulateur dans les 28 jours suivant le dépistage
  • Traitement avec tout agent, autre qu'un ART autorisé, avec une activité in vitro/vivo documentée contre le VIH-1 dans les 28 jours suivant la première dose du produit expérimental (à l'exception de l'entécavir si nécessaire pour le traitement de l'hépatite B)
  • Traitement par l'étravirine, l'éfavirenz ou la névirapine dans les 14 jours suivant le jour 1 (l'étravirine peut être utilisée si elle est co-administrée avec le lopinavir/ritonavir ou le darunavir/ritonavir)
  • Traitement par tipranivir/ritonavir, fosamprénavir ou fosamprénavir/ritonavir dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin dans les 28 jours, 5 demi-vies de l'agent d'essai ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai, selon la durée la plus longue, avant la première dose d'IP.
  • Toute anomalie de laboratoire aiguë ou vérifiée de grade 4 (à l'exception des lipides de grade 4) lors du dépistage
  • ALT> 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
  • ALT ≥ 3X LSN et bilirubine > 1,5 X LSN (avec 35 % de bilirubine directe) au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: DTG 50 mg deux fois par jour
Les sujets recevront du dolutégravir (DTG) 50 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID) et les composants de leur traitement antirétroviral défaillant actuel, à l'exception du raltégravir ou de l'elvitégravir, pendant 7 jours au cours de la phase en double aveugle (DB). À partir du jour 8, tous les sujets continueront de recevoir du DTG 50 mg deux fois par jour avec un régime de fond optimisé dans la phase ouverte.
Médicament: Dolutégravir 50 mg deux fois par jour
Dolutégravir actif plus traitement de fond défaillant (Jour 1 à Jour 7). Dolutégravir en ouvert plus régime de fond optimisé (à partir du jour 8)
Autres noms:
  • GSK1349572
EXPÉRIMENTAL: Placebo BID en phase DB ; DTG 50 mg BID en phase ouverte
Les sujets recevront un placebo correspondant BID et les composants de leur régime antirétroviral défaillant actuel, à l'exception du raltégravir ou de l'elvitégravir, pendant 7 jours pendant la phase DB. À partir du jour 8, tous les sujets continueront de recevoir du DTG 50 mg deux fois par jour avec un régime de fond optimisé dans la phase ouverte.
Médicament: Dolutégravir 50 mg deux fois par jour
Dolutégravir actif plus traitement de fond défaillant (Jour 1 à Jour 7). Dolutégravir en ouvert plus régime de fond optimisé (à partir du jour 8)
Autres noms:
  • GSK1349572
Médicament: Dolutégravir placebo deux fois par jour
Placebo dolutégravir plus traitement de fond défaillant (Jour 1 à Jour 7)
Autres noms:
  • GSK1349572Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) plasmatique au jour 8
Délai: Ligne de base et jour 8
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1 au départ (jour 1) et au jour 8. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur au jour 8 moins la valeur au départ (jour 1). L'analyse a été réalisée à l'aide d'une modélisation statistique corrigeant l'ARN du VIH-1 plasmatique de base, le changement de pli (FC) du dolutégravir (DTG) de base, le score de sensibilité global (OSS) du régime défaillant et l'interaction entre le DTG FC et le traitement. Les moyennes et les différences ont été calculées à l'aide de la FC DTG de base moyenne de l'ensemble de la population exposée en intention de traiter (ITT-E). La dernière observation reportée avec l'ensemble de données d'arrêt égal à la ligne de base (LOCFDB) a été utilisée pour l'analyse. Pour l'ensemble de données LOCFDB, les valeurs manquantes ont été reportées de l'évaluation précédente, non manquante, disponible pendant le traitement, à l'exception des valeurs manquantes en raison d'un retrait prématuré ou des valeurs manquantes au jour 8, pour lesquelles la valeur de référence a été imputée.
Ligne de base et jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs absolues de l'ARN plasmatique du VIH-1 au fil du temps
Délai: Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1 au départ (jour 1), jour 8, jour 28, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40, semaine 48, semaine 60, semaine 72 , et semaine 84. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique au fil du temps
Délai: Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1 au départ (jour 1), jour 8, jour 28, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40, semaine 48, semaine 60, semaine 72 , et semaine 84. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL au fil du temps
Délai: Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1 au départ (jour 1) ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48. Le nombre de participants avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 <50 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme d'instantané de la Food and Drug Administration (FDA), où tous les participants sans données d'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt de produit expérimental avant la fenêtre de visite) ont été traités comme des non-répondants. En outre, les participants qui ont changé leur traitement antirétroviral (TAR) concomitant avant la visite d'intérêt comme suit ont également été traités comme des non-répondeurs : les substitutions de TAR en arrière-plan ne sont pas autorisées par le protocole ; les substitutions de TAR en arrière-plan sont autorisées selon le protocole ; cependant, la décision de changer n'est pas documentée comme ayant été prise avant ou lors de la première visite sous traitement après le passage au traitement de fond optimisé (OBR) (c'est-à-dire Jour 28) où l'ARN du VIH-1 est évalué.
Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Nombre de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 <400 c/mL au fil du temps
Délai: Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1 au départ (jour 1) ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48. Le nombre de participants avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 400 c/mL a été obtenu à l'aide de l'algorithme d'instantané de la FDA, où tous les participants sans données d'ARN du VIH-1 lors de la visite d'intérêt (en raison de données manquantes ou de l'arrêt du produit expérimental avant la visite fenêtre) ont été traités comme des non-répondants. En outre, les participants qui changeaient leur TAR concomitant avant la visite d'intérêt comme suit étaient également traités comme des non-répondeurs : les substitutions de TAR en arrière-plan ne sont pas autorisées par le protocole ; les substitutions de TAR en arrière-plan sont autorisées selon le protocole ; cependant, la décision de changer n'est pas documentée comme ayant été prise avant ou lors de la première visite de traitement après le passage à l'OBR (c'est-à-dire Jour 28) où l'ARN du VIH-1 est évalué.
Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40 et 48
Valeurs absolues du nombre de cellules du groupe de différenciation 4+ (CD4+) au fil du temps
Délai: Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du sous-ensemble de lymphocytes par cytométrie en flux au départ ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84.
Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement médian par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ au fil du temps
Délai: Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du sous-ensemble de lymphocytes par cytométrie en flux au départ ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Jour 8 ; Jour 28 ; Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Valeurs absolues du nombre de cellules du cluster de différenciation 8+ (CD8+) au fil du temps
Délai: Base de référence ; Jour 28 ; Semaines 12, 24 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du sous-ensemble de lymphocytes par cytométrie en flux au départ ; Jour 28 ; et semaines 12, 24 et 48.
Base de référence ; Jour 28 ; Semaines 12, 24 et 48
Changement médian par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD8+ au fil du temps
Délai: Base de référence ; Jour 28 ; Semaines 12, 24 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation du sous-ensemble de lymphocytes par cytométrie en flux au départ ; Jour 28 ; et semaines 12, 24 et 48. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Base de référence ; Jour 28 ; Semaines 12, 24 et 48
Nombre de participants avec le type indiqué de progression de la maladie du VIH-1 (syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA] ou décès [DT])
Délai: Du jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou à la date limite d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Le nombre de participants présentant une progression de la maladie du VIH-1 (sida ou décès) a été évalué selon le système de classification révisé des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de 1993 pour l'infection à VIH et la définition de cas de surveillance élargie pour le sida chez les adolescents et les adultes. Le CDC classe l'infection par le VIH dans la catégorie A (participants atteints d'une infection asymptomatique par le VIH, d'une infection aiguë par le VIH accompagnée d'une maladie ou d'une lymphadénopathie généralisée persistante), catégorie B (participants atteints d'une affection symptomatique non liée au SIDA, c'est-à-dire des affections attribuées à l'infection par le VIH ou qui sont indiquant un défaut de l'immunité à médiation cellulaire ; ou les conditions sont considérées par les médecins comme ayant une évolution clinique ou nécessitant une prise en charge compliquée par l'infection par le VIH), et la catégorie C (comprend les conditions indicatrices du SIDA telles que définies par des mesures diagnostiques ou présomptives).
Du jour de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou à la date limite d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Nombre de participants avec tout événement indésirable (grave et non grave) du grade indiqué
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ; ou est une anomalie congénitale / anomalie congénitale. Le jugement médical ou scientifique doit être exercé dans d'autres situations. Les événements indésirables ont été classés en fonction de leur gravité selon les échelles de toxicité de la Division of AIDS (DAIDS) comme suit : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) ou grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Nombre de participants présentant le maximum de toxicités chimiques cliniques post-inclusion du grade indiqué
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Les participants présentant des toxicités chimiques cliniques après l'émergence de la ligne de base ont été analysés. Les toxicités biochimiques cliniques ont été classées en fonction de leur gravité selon les échelles de toxicité DAIDS comme suit : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) ou grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Nombre de participants présentant le maximum de toxicités hématologiques après le départ du grade indiqué
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Les participants présentant des toxicités hématologiques post-émergence ont été analysés. Les toxicités hématologiques ont été classées en fonction de leur gravité selon les échelles de toxicité DAIDS comme suit : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) ou grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
ASC(0-tau) de DTG
Délai: Jour 8, Jour 28 et Semaine 24
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (AUC[0-tau]) de DTG a été évaluée par une approche de modélisation pharmacocinétique (PK) de population utilisant des données PK de DTG regroupées provenant de plusieurs études. Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration plasmatique de DTG ont été prélevés aux moments suivants : avant l'administration et 1 à 3 heures après l'administration le jour 8 ; pré-dose et dans une fenêtre post-dose (1-3 heures ou 4-12 heures) le jour 28 et la semaine 24. Pour le jour 8 PK, seuls les échantillons prélevés sur les participants randomisés dans le bras DTG actif ont été analysés.
Jour 8, Jour 28 et Semaine 24
Cmax de DTG
Délai: Jour 8, Jour 28 et Semaine 24
La concentration maximale (Cmax) de DTG a été évaluée par une approche de modélisation PK de population en utilisant des données PK DTG regroupées provenant de plusieurs études. Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration plasmatique de DTG ont été prélevés aux moments suivants : avant l'administration et 1 à 3 heures après l'administration le jour 8 ; pré-dose et dans une fenêtre post-dose (1-3 heures ou 4-12 heures) le jour 28 et la semaine 24. Pour le jour 8 PK, seuls les échantillons prélevés sur les participants randomisés dans le bras DTG actif ont été analysés.
Jour 8, Jour 28 et Semaine 24
Concentration plasmatique pré-dose de DTG (C0) au jour 8, au jour 28 et à la semaine 24 ; et DTG C0 moyen (C0 Avg) à la semaine 24
Délai: Jour 8, Jour 28 et Semaine 24
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration plasmatique de DTG avant la dose ont été prélevés avant la dose le jour 8, le jour 28 et la semaine 24. Pour le jour 8 PK, seuls les échantillons prélevés sur les participants randomisés dans le bras DTG actif ont été analysés. La C0 moy a été calculée à la semaine 24 comme la moyenne de la concentration au jour 8, au jour 28 et à la semaine 24.
Jour 8, Jour 28 et Semaine 24
Nombre de participants avec les mutations de l'intégrase (IN) émergeant du traitement indiquées détectées au moment de l'échec virologique défini (PDVF), comme mesure de la résistance génotypique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Pour les participants répondant à l'un des critères de PDVF, des échantillons de plasma prélevés au moment de l'échec virologique ont été testés pour évaluer toute évolution génotypique et/ou phénotypique potentielle de la résistance. La PDVF a été définie comme (A) Non-réponse virologique : une diminution de l'ARN du VIH-1 plasmatique <1 log10 copies/mL au jour 28, avec confirmation ultérieure, à moins que l'ARN du VIH-1 plasmatique ne soit <400 copies/mL ; taux plasmatiques confirmés d'ARN du VIH-1 >= 400 copies/mL à la semaine 24 ou après ou (B) Rebond virologique : rebond confirmé des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à >= 400 copies/mL après suppression antérieure confirmée à < 400 copies/ millilitres ; taux plasmatiques confirmés d'ARN du VIH-1 > 1 log10 copies/mL au-dessus de la valeur nadir, où le nadir est >= 400 copies/mL.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Nombre de participants avec l'augmentation de pli indiquée dans le changement de pli (FC) dans la concentration inhibitrice de 50 % par rapport au virus de type sauvage pour le DTG (c'est-à-dire le rapport PDVF FC/FC de base) au moment du PDVF, comme mesure de la résistance phénotypique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Pour les participants répondant à l'un des critères de PDVF, des échantillons de plasma prélevés au moment de l'échec virologique ont été testés pour évaluer toute évolution génotypique et/ou phénotypique potentielle de la résistance. La FC dans la CI50 (concentration inhibitrice à 50 %) pour le DTG par rapport au virus de type sauvage a été déterminée pour le virus isolé à la ligne de base et au moment de la PDVF. Le nombre de participants avec le changement indiqué (ratio) dans les deux valeurs au moment du PDVF est présenté. La PDVF a été définie comme (A) Non-réponse virologique : une diminution de l'ARN du VIH-1 plasmatique <1 log10 copies/mL au jour 28, avec confirmation ultérieure, à moins que l'ARN du VIH-1 plasmatique ne soit <400 copies/mL ; taux plasmatiques confirmés d'ARN du VIH-1 >= 400 copies/mL à la semaine 24 ou après ou (B) Rebond virologique : rebond confirmé des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à >= 400 copies/mL après suppression antérieure confirmée à < 400 copies/ millilitres ; niveaux confirmés d'ARN du VIH-1 plasmatique > 1 log10 copies/mL au-dessus de la valeur du nadir, où le nadir est >= 400 copies/mL.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Le nombre de participants qui ont définitivement arrêté le traitement à l'étude en raison d'EI est présenté.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au retrait précoce ou jusqu'à la date limite des données d'analyse de la semaine 48 (médiane de 55 semaines d'étude)
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un ECG à douze dérivations a été réalisé à l'aide d'un appareil ECG automatisé. Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux et cliniquement significatifs à tout moment du traitement est rapporté.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Ligne de base et semaines 24 et 48
Les signes vitaux, y compris la PAS et la PAD, ont été mesurés au départ, à la semaine 24 et à la semaine 48. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base et semaines 24 et 48
Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaines 24 et 48
Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque, ont été mesurés au départ, à la semaine 24 et à la semaine 48. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base et semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'albumine
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de paramètres de chimie clinique tels que l'albumine. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline (ALP), de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la créatine kinase
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique tels que l'ALP, l'ALT, l'AST et la créatine kinase. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bilirubine totale (T. Bil) et de créatinine
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de paramètres de chimie clinique tels que le T. Bil et la créatinine. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement par rapport à la valeur initiale en cholestérol, chlorure, dioxyde de carbone (CO2)/bicarbonate (HCO3), glucose, cholestérol des lipoprotéines de haute densité, potassium, cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), sodium, phosphore, triglycérides et urée/azote uréique du sang
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de paramètres de chimie clinique tels que le cholestérol, le chlorure, le CO2/HCO3, le glucose, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le potassium, le cholestérol LDL, le sodium, le phosphore inorganique, les triglycérides et l'urée/azote uréique du sang (BUN ). La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement de la valeur initiale de la clairance de la créatinine
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32 et Semaine 48
La clairance de la créatinine a été calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 32 et Semaine 48
Changement de la ligne de base dans les niveaux de lipase
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique tels que le niveau de lipase. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement par rapport à la ligne de base des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles totaux, des plaquettes et du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que les basophiles, les éosinophiles. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hémoglobine
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de paramètres hématologiques tels que l'hémoglobine. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'hématocrite
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de paramètres hématologiques tels que le taux d'hématocrite. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen des corpuscules
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de paramètres hématologiques tels que le volume moyen des corpuscules. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques tels que les érythrocytes. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur avant le traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur à la ligne de base. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Baseline, Jour 8, Jour 28, Semaines 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72 et 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ViiV Healthcare

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline
Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 116529

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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