このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性および抵抗性大うつ病性障害に対する側坐核の脳深部刺激 (PRESTHYM)

2015年5月26日 更新者：Rennes University Hospital

慢性および抵抗性大うつ病性障害に苦しむ患者における側坐核の脳深部刺激を評価する予備研究

うつ病は、一般的な再発性の障害です。 この病気が慢性的に経過している患者の 20 ～ 30% は、抗うつ薬に耐性があります。 これらの患者のうち、50% は電気けいれん療法 (ECT) の恩恵を受けません。 このような患者には、側坐核の脳深部刺激療法 (DBS) が考慮されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病は、一般的な (一般集団における 12 か月の有病率: 6%)、再発性で障害を引き起こす障害です。

この病気が慢性的に経過している患者の 20 ～ 30% は、抗うつ薬に耐性があります。 抗うつ薬に好意的に反応しない患者の 50% は、ECT の恩恵を受けません。 このような患者に対しては、過去に外科的介入が提案されてきました。

多くの結果は、うつ病性障害の発現の根底にある皮質構造と皮質下構造の間の機能的ループの機能不全の仮説を支持しています。

したがって、これらのループに焦点を当てた治療的介入は、治療に抵抗性の慢性うつ病患者において問題となるはずであり、これらの患者の予後を改善する可能性があります.

一連の両側 ECT が失敗した後、抗うつ薬に対する最大の耐性の一部として、側坐核の DBS を使用した外科的機能的介入が考慮されます。

この非盲検試験は、慢性うつ病患者における側坐核の DBS の実現可能性、安全性、有効性を評価することを提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Bordeaux UH
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Gabriel montpied University Hospital
      • Grenoble、フランス、38043
        • Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
      • Lille、フランス、59037
        • Lille UH (Roger Salengro Hospital)
      • Lyon、フランス、69394
        • Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
      • Paris、フランス、75013
        • La Salpétrière UH
      • Paris、フランス、75014
        • Sainte Anne UH
      • Poitiers、フランス、86021
        • Poitiers UH
      • Rennes、フランス、35703
        • Rennes UH
      • Toulouse、フランス、31059
        • Toulouse UH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性かつ抵抗力のある大うつ病性障害の患者。

説明

包含基準:

  • 30歳から60歳までの患者
  • 大うつ病性障害 (MDD) の DSM-IV-TR に適合、再発性 (296.3x) MINIスケールで診断
  • エピソードの期間 > 2 年
  • -再発MDDの病歴（少なくとも1つの以前のエピソードインデックス）、外来治療または入院の報告によって認証される
  • Thase and Rush ステージ V への抵抗 (Thase and Rush 1997) (Annex 1 : mettre l'annex)

  • 以下のすべての戦略を使用しているにもかかわらず、HDRS 合計スコア (17 項目) > 21、GAF <50、および CGI スコア 4 を同時に提示する :

    • 単剤療法: 2 つの SSRI、1 つの ISRNA、1 つの三環系 (血漿の測定による) を最大 8 週間処方
    • 関連付け少なくとも 1 つの以前の抗うつ薬、および次のいずれかの治療の少なくとも 6 週間: リチウム、甲状腺ホルモン、ブスピロン、ピンドロール。 既知の副作用に関連するこれらの薬物治療の1つに対する不耐性は、この治療の効果の欠如と同等と見なされます
    • 不可逆的なMAOI：イプロニアジド（マーシリード*）
    • 2 種類の抗精神病薬と少なくとも 1 種類の第 2 世代抗精神病薬 (オランザピン、リスペリドン、アミスルプリド、アリピプラゾールまたはクロザピン) の併用
    • 2つの抗うつ薬の組み合わせ
    • ECT: 最大負荷で少なくとも 8 セッション、両側で GET > 25 秒の危機。 認知障害により不可能な場合: 片側性
    • 構造化された心理療法は、1年間の認知行動療法または他のタイプの構造化された心理療法に影響を与えました
  • 研究の理解
  • 書面による自由なインフォームド コンセントの提供
  • 社会保障加入

除外基準:

  • 重篤で不安定な病状（心血管、呼吸器、内分泌、代謝、肝臓、腎臓、血液、感染症、神経、その他...） 研究治療の確立を不可能にする
  • 認知機能低下 (マティス < 130)
  • -脳標準MRIの異常またはMRIの禁忌
  • MDD以外の第1軸障害（全般性不安障害、対人恐怖症、パニック障害を除く）
  • ニコチンを除くアルコールやその他の精神活性物質への依存症
  • 先月の自殺リスク (MINI 5.0.0: セクション自殺リスク DIGS: セクションの意図、計画、致死率) および HDRS の項目 3 のスコア > 2
  • 含める前の 2 年以内に 2 回以上の自殺未遂
  • 気分に一致または不一致の精神病的特徴を伴うMDD、または精神病的特徴を伴うMDDの病歴
  • SCID2 を使用して評価された DSM-IV-TR クラスター A または B によるパーソナリティ障害の診断基準 (Maffei et al., 1997)
  • 非自発的コミットメント、後見または受託
  • 避妊効果のない出産の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
脳深部刺激
手順：側坐核の脳深部刺激
  • Day0 : 電極の外科的配置
  • M1 : 側坐核の刺激
  • M5 : 側坐核または尾状核の結合領域の刺激 (側坐核刺激で反応が観察されない場合)
他の名前：
  • 該当なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDRS スコアの 50% 減少として定義される DBS か月の 4 か月後 (M5) の応答
時間枠：DBS の 5 か月後
主な結果は、HDRS スコアの 50% の減少として定義される DBS か月の 4 か月後 (M5) の応答です。
DBS の 5 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月後の寛解（HDRSのスコア≤7として定義）
時間枠：DBS の 5 か月後
DBS の 5 か月後
術後フォローアップの年の寛解期間
時間枠：術後1年間のフォローアップで
術後1年間のフォローアップで
-術後のフォローアップの年の間にスケール不安ハミルトン（HARS）≤10で総合スコアを取得する
時間枠：術後1年間のフォローアップで
術後1年間のフォローアップで
術後フォローアップの 1 年間に、Clinical Global Impression (CGI) の 1 (「非常に改善」) または 2 (「大幅に改善」) から項目 2 までのスコアを取得する
時間枠：術後1年間のフォローアップで
術後1年間のフォローアップで
-術後のフォローアップの年の間に、全体機能評価（GAF）のレベルで60以上のスコアを取得する
時間枠：術後1年間のフォローアップで
術後1年間のフォローアップで
術後経過観察年における（SAS-SR）による自己評価における社会適応尺度のスコアの変化
時間枠：術後1年間のフォローアップで
術後1年間のフォローアップで
臨床医による、および患者とその家族による治療に対する耐性の評価、手術後の各フォローアップ訪問時の患者による有害事象の報告、最初の神経心理学的検査の完了
時間枠：手術後のフォローアップのたびに
手術後のフォローアップのたびに
DBS後のM5で応答がない場合の尾状核に対するDBS後のM9でのDBSの影響。
時間枠：DBSの9か月後
尾状核に対する DBS の効果を説明するために、M9 で同じスケール (前述) が使用されます。
DBSの9か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Millet MD Bruno、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008-A00234-51

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理