慢性および抵抗性大うつ病性障害に対する側坐核の脳深部刺激 (PRESTHYM)
2015年5月26日 更新者：Rennes University Hospital
慢性および抵抗性大うつ病性障害に苦しむ患者における側坐核の脳深部刺激を評価する予備研究
うつ病は、一般的な再発性の障害です。
この病気が慢性的に経過している患者の 20 ～ 30% は、抗うつ薬に耐性があります。
これらの患者のうち、50% は電気けいれん療法 (ECT) の恩恵を受けません。
このような患者には、側坐核の脳深部刺激療法 (DBS) が考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、一般的な (一般集団における 12 か月の有病率: 6%)、再発性で障害を引き起こす障害です。
この病気が慢性的に経過している患者の 20 ～ 30% は、抗うつ薬に耐性があります。 抗うつ薬に好意的に反応しない患者の 50% は、ECT の恩恵を受けません。 このような患者に対しては、過去に外科的介入が提案されてきました。
多くの結果は、うつ病性障害の発現の根底にある皮質構造と皮質下構造の間の機能的ループの機能不全の仮説を支持しています。
したがって、これらのループに焦点を当てた治療的介入は、治療に抵抗性の慢性うつ病患者において問題となるはずであり、これらの患者の予後を改善する可能性があります.
一連の両側 ECT が失敗した後、抗うつ薬に対する最大の耐性の一部として、側坐核の DBS を使用した外科的機能的介入が考慮されます。
この非盲検試験は、慢性うつ病患者における側坐核の DBS の実現可能性、安全性、有効性を評価することを提案しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Bordeaux UH
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Gabriel montpied University Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital (Nord Hospital)
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Lille、フランス、59037
- Lille UH (Roger Salengro Hospital)
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Lyon、フランス、69394
- Lyon UH (Pierre Wertheimer Hospital)
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Paris、フランス、75013
- La Salpétrière UH
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Paris、フランス、75014
- Sainte Anne UH
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Poitiers、フランス、86021
- Poitiers UH
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Rennes、フランス、35703
- Rennes UH
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse UH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性かつ抵抗力のある大うつ病性障害の患者。
説明
包含基準:
- 30歳から60歳までの患者
- 大うつ病性障害 (MDD) の DSM-IV-TR に適合、再発性 (296.3x) MINIスケールで診断
- エピソードの期間 > 2 年
- -再発MDDの病歴（少なくとも1つの以前のエピソードインデックス）、外来治療または入院の報告によって認証される
- Thase and Rush ステージ V への抵抗 (Thase and Rush 1997) (Annex 1 : mettre l'annex)
以下のすべての戦略を使用しているにもかかわらず、HDRS 合計スコア (17 項目) > 21、GAF <50、および CGI スコア 4 を同時に提示する :
- 単剤療法: 2 つの SSRI、1 つの ISRNA、1 つの三環系 (血漿の測定による) を最大 8 週間処方
- 関連付け少なくとも 1 つの以前の抗うつ薬、および次のいずれかの治療の少なくとも 6 週間: リチウム、甲状腺ホルモン、ブスピロン、ピンドロール。 既知の副作用に関連するこれらの薬物治療の1つに対する不耐性は、この治療の効果の欠如と同等と見なされます
- 不可逆的なMAOI：イプロニアジド（マーシリード*）
- 2 種類の抗精神病薬と少なくとも 1 種類の第 2 世代抗精神病薬 (オランザピン、リスペリドン、アミスルプリド、アリピプラゾールまたはクロザピン) の併用
- 2つの抗うつ薬の組み合わせ
- ECT: 最大負荷で少なくとも 8 セッション、両側で GET > 25 秒の危機。 認知障害により不可能な場合: 片側性
- 構造化された心理療法は、1年間の認知行動療法または他のタイプの構造化された心理療法に影響を与えました
- 研究の理解
- 書面による自由なインフォームド コンセントの提供
- 社会保障加入
除外基準:
- 重篤で不安定な病状（心血管、呼吸器、内分泌、代謝、肝臓、腎臓、血液、感染症、神経、その他...） 研究治療の確立を不可能にする
- 認知機能低下 (マティス < 130)
- -脳標準MRIの異常またはMRIの禁忌
- MDD以外の第1軸障害（全般性不安障害、対人恐怖症、パニック障害を除く）
- ニコチンを除くアルコールやその他の精神活性物質への依存症
- 先月の自殺リスク (MINI 5.0.0: セクション自殺リスク DIGS: セクションの意図、計画、致死率) および HDRS の項目 3 のスコア > 2
- 含める前の 2 年以内に 2 回以上の自殺未遂
- 気分に一致または不一致の精神病的特徴を伴うMDD、または精神病的特徴を伴うMDDの病歴
- SCID2 を使用して評価された DSM-IV-TR クラスター A または B によるパーソナリティ障害の診断基準 (Maffei et al., 1997)
- 非自発的コミットメント、後見または受託
- 避妊効果のない出産の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳深部刺激
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS スコアの 50% 減少として定義される DBS か月の 4 か月後 (M5) の応答
時間枠：DBS の 5 か月後
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主な結果は、HDRS スコアの 50% の減少として定義される DBS か月の 4 か月後 (M5) の応答です。
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DBS の 5 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月後の寛解（HDRSのスコア≤7として定義）
時間枠：DBS の 5 か月後
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DBS の 5 か月後
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術後フォローアップの年の寛解期間
時間枠：術後1年間のフォローアップで
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術後1年間のフォローアップで
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-術後のフォローアップの年の間にスケール不安ハミルトン（HARS）≤10で総合スコアを取得する
時間枠：術後1年間のフォローアップで
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術後1年間のフォローアップで
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術後フォローアップの 1 年間に、Clinical Global Impression (CGI) の 1 (「非常に改善」) または 2 (「大幅に改善」) から項目 2 までのスコアを取得する
時間枠：術後1年間のフォローアップで
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術後1年間のフォローアップで
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-術後のフォローアップの年の間に、全体機能評価（GAF）のレベルで60以上のスコアを取得する
時間枠：術後1年間のフォローアップで
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術後1年間のフォローアップで
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術後経過観察年における（SAS-SR）による自己評価における社会適応尺度のスコアの変化
時間枠：術後1年間のフォローアップで
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術後1年間のフォローアップで
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臨床医による、および患者とその家族による治療に対する耐性の評価、手術後の各フォローアップ訪問時の患者による有害事象の報告、最初の神経心理学的検査の完了
時間枠：手術後のフォローアップのたびに
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手術後のフォローアップのたびに
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DBS後のM5で応答がない場合の尾状核に対するDBS後のM9でのDBSの影響。
時間枠：DBSの9か月後
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尾状核に対する DBS の効果を説明するために、M9 で同じスケール (前述) が使用されます。
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DBSの9か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Millet MD Bruno、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2008-A00234-51
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