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皮膚T細胞リンパ腫のベキサロテンによる高トリグリセリド血症における炭水化物代謝障害の頻度 (TgBEX)

2017年7月19日 更新者：Rennes University Hospital

皮膚T細胞リンパ腫のベキサロテン治療によって誘発された高トリグリセリド血症における炭水化物代謝障害頻度の推定 - パイロット研究

Bexarotene は RXR 選択的レチノイドであり、皮膚 T 細胞リンパ腫の治療薬として認可されています。 最も多い副作用は高トリグリセリド血症ですが、その機序はよくわかっていません。 この研究の目的は、ベキサロテン誘発性高トリグリセリド血症に関連する炭水化物代謝障害を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性皮膚リンパ腫は、消化管リンパ腫に続く節外リンパ腫の 2 番目のグループです。 ベキサロテンは、表皮向性皮膚 T 細胞リンパ腫の治療薬として認可されています。ベキサロテンの最も一般的な副作用は、高コレステロール血症 (30 ～ 40%) に伴う高トリグリセリド血症 (82%) です。 中枢性甲状腺機能低下症も 40 ～ 80% の症例に見られます。 これらの悪影響は用量依存的です。 ベキサロテンによって誘発される高脂血症の管理は困難です。 ベキサロテンによる脂質障害のメカニズムはよくわかっていません。 関連する炭水化物代謝障害が存在し、ベキサロテン誘発性高脂血症に関与している可能性があります。

主な目的は、以前は糖尿病、甲状腺機能障害、脂質異常症がなかった皮膚 T 細胞リンパ腫のベキサロテン治療によって誘発された高トリグリセリド血症 (TG > 1.5 g/L) の患者における炭水化物障害の頻度を推定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35033
        • Service de dermatologie - Hôpital de Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 組織学的検査により表皮向性 CTCL の診断が確定し、リンパ腫が進行した段階（IIB-IV 期）または以前の治療に抵抗性がある場合は初期段階のため、ベキサロテンによる治療が考慮されます。
  • TSH、FT3、FT4は正常範囲内
  • ASTおよびALT ≤ 2 *正常の上限
  • クレアチニンクリアランス≧30mL/分
  • 書面による情報の後に同意し、研究に参加することを通知する
  • 研究の制約を受け入れる患者
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 効果的な避妊なしで出産の可能性のある女性
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 既知または検出された糖尿病
  • 既知または検出された高脂血症
  • 肝不全
  • 理解の難しさ
  • 法定保護制度（司法の保護、後見人、保佐人）の対象となる方、または同意が得られない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベキサロテン
他の：経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
高トリグリセリド血症を呈する患者は、糖代謝障害を診断するために経口耐糖能試験（OGTT）を受けます
他の名前：
  • 該当なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐糖能異常または糖尿病
時間枠：ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
炭水化物障害の存在は、耐糖能障害または糖尿病によって定義されます。 耐糖能障害の診断は、空腹時血糖が 1.26 g/l 未満であり、経口耐糖能試験 (OGTT) で 75 g のブドウ糖を摂取してから 2 時間後 (T120mn) に 1.4 から 2 g/l の間、および/またはT30とT90分の間で2 g / l以上の値。 糖尿病は、1.26g/l以上の空腹時グルコースおよび/または2g/l以上の血中グルコースが2時間経過した場合に確立されます。
ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能低下症
時間枠：ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
甲状腺機能低下症の検出: TSH、遊離 T3 および遊離 T4 を最初の 1 か月間は毎週測定し、2 か月目は 15 日ごとに測定します。 検査異常は、各センターの検査室の基準に従って評価されます。
ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
ベキサロテンに対する反応
時間枠：ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。
ベキサロテンに対する反応: 患者の損傷が全体の 50% から 90% の間で減少している場合は、損傷が 90% を超えている場合と同様に部分的であると見なされます。
ベキサロテン投与後0、2、4、6、8週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henri ADAMSKI, MD、Rennes University Hospital
  • スタディチェア：Emmanuel OGER, MD, PhD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-A23465-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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